- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00504010
El papel del árnica en el dolor muscular después del ejercicio excéntrico (Arnica)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: El diseño es un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego. Cada participante recibirá 2 envases de gel. Un contenedor estará marcado como "IZQUIERDO" y otro como "DERECHO". Un recipiente contendrá una formulación de gel de árnica disponible comercialmente, y el otro contendrá un gel de placebo, idéntico en apariencia al árnica. Los sujetos no sabrán qué contenedor contiene qué producto. Cada participante también recibirá un formulario que contiene una escala de dolor analógica para cada pierna. El participante calificará su dolor en cada pierna por separado el día anterior al ejercicio. Luego se le pedirá a cada sujeto que realice levantamientos de pantorrillas utilizando el siguiente protocolo:
- El participante se quita los zapatos.
- El rango activo de movimiento del tobillo se mide bilateralmente usando un goniómetro.
- Él o ella coloca la parte del metatarso de su pie en un escalón que está a 7 pulgadas del piso. Se proporcionan pasamanos para mayor seguridad y comodidad.
- Él o ella entonces realiza levantamientos de talón levantándose en la escalera usando el pie en la escalera, lo sostiene durante 2 segundos, luego dorsiflexiona el pie al máximo durante una cuenta de 2 segundos. Un metrónomo configurado para generar un tono cada 2 segundos guía el ritmo de este.
- Esto se repite 25 veces, o hasta que el sujeto no pueda completar un ciclo completo.
- Él o ella luego realiza la misma secuencia usando la otra pierna.
- Se realiza una segunda serie de 20 repeticiones en cada pierna, seguida de unas 15 repeticiones finales.
- El gel se aplica inmediatamente después del ejercicio en ambas piernas. Se instruye a los sujetos para que no se laven la pierna durante al menos una hora después de la aplicación.
- La puntuación del dolor se completa para cada pierna 24 horas más tarde y el gel se aplica a cada pierna. De nuevo, se instruye a los sujetos para que dejen el gel en reposo durante al menos una hora.
- Aproximadamente 48 horas más tarde, el sujeto regresa para medir el rango de movimiento del tobillo, nuevamente completa una puntuación de dolor y aplica el gel por última vez. Se instruye a los sujetos para que dejen el gel en las piernas durante al menos una hora.
- Para medir la sensibilidad muscular, se coloca una esfera de 1 cm en la mitad de la pantorrilla del sujeto y se comprime con un peso estandarizado de 5 libras. El sujeto proporciona una puntuación de sensibilidad para cada pierna usando la misma puntuación de dolor.
- Cada sujeto completa una puntuación final del dolor aproximadamente a las 72 horas.
Ni los sujetos ni los investigadores que realizan la recopilación o el análisis de datos sabrán qué gel está asociado con qué formulación (placebo frente a Arnica). Los controles están dentro de los sujetos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Memorial Family Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- dos piernas completamente funcionales
Criterio de exclusión:
- alergia o sensibilidad a la familia de los ésteres
- herida abierta o condición inflamatoria en las piernas
- dolor crónico o agudo en las piernas
- neuropatía que involucra una o ambas piernas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
crema que contiene árnica
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Aplicado a la extremidad inferior una vez al día durante 3 días
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Comparador de placebos: 2
crema portadora sin árnica
|
crema de placebo aplicada a la pierna diariamente durante 3 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dolor muscular
Periodo de tiempo: 24 - 72 horas
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24 - 72 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Sensibilidad muscular
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Rango de movimiento de la articulación del tobillo
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: David W Bauer, MD, Memorial Hermann
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MH-07-0202
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