- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00504010
Arnicas rolle på muskelsmerter efter excentrisk træning (Arnica)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design: Designet er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt forsøg. Hver deltager modtager 2 beholdere med gel. En container vil være mærket "VENSTRE" og en "HØJRE". Den ene beholder vil indeholde en kommercielt tilgængelig arnica gel-formulering, og den anden vil indeholde en placebo-gel, identisk med arnicaens udseende. Forsøgspersonerne vil ikke vide, hvilken beholder der indeholder hvilket produkt. Hver deltager får også udleveret et skema, der indeholder en analog smerteskala for hvert ben. Deltageren vil vurdere sine smerter i hvert ben separat dagen før træning. Hvert forsøgsperson vil derefter blive bedt om at udføre kalvehævninger ved hjælp af følgende protokol:
- Deltageren tager sko af.
- Aktivt bevægelsesområde for anklen måles bilateralt ved hjælp af et goniometer.
- Han eller hun placerer mellemfodsdelen af hans eller hendes fod på et trin, der er 7 tommer over gulvet. Håndlister er tilvejebragt for sikkerhed og komfort
- Han eller hun udfører derefter hælløft ved at stige op på trappen ved hjælp af foden på trappen, holder denne i 2 sekunder, hvorefter foden maksimalt dorsalflekserer i en optælling på 2 sekunder. En metronom indstillet til at generere en tone hvert 2. sekund styrer tempoet i dette.
- Dette gentages 25 gange, eller indtil forsøgspersonen ikke er i stand til at gennemføre en hel cyklus.
- Han eller hun udfører derefter den samme sekvens ved hjælp af det andet ben.
- Et andet sæt med 20 gentagelser udføres i hvert ben, efterfulgt af de sidste 15 gentagelser.
- Gelen påføres umiddelbart efter træning på begge underben. Forsøgspersoner instrueres i ikke at vaske benet af i mindst en time efter påføring.
- Smerteresultatet afsluttes for hvert ben 24 timer senere, og gelen påføres hvert ben. Igen bliver forsøgspersonerne instrueret i at lade gelen stå uforstyrret i mindst en time.
- Cirka 48 timer senere vender forsøgspersonen tilbage til måling af ankelbevægelse, afslutter igen en smertescore og påfører gelen for en sidste gang. Forsøgspersoner instrueres i at lade gelen ligge på benene i mindst en time.
- For at måle muskelømhed placeres en 1 cm kugle på emnets midterste læg og komprimeres med en standardiseret vægt på 5 pund. Forsøgspersonen giver en ømhedsscore for hvert ben ved hjælp af den samme smertescore.
- En endelig smertescore fuldføres af hvert forsøgsperson efter ca. 72 timer.
Hverken forsøgspersoner eller forskerne, der foretager dataindsamlingen eller -analysen, vil vide, hvilken gel der er forbundet med hvilken formulering (placebo vs. Arnica). Kontroller er inden for-emner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
- Memorial Family Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18 eller ældre
- to fuldt funktionsdygtige ben
Ekskluderingskriterier:
- allergi eller følsomhed over for esterfamilien
- åbent sår eller betændelsestilstand på ben
- kroniske eller akutte bensmerter
- neuropati involverer et eller begge ben
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
arnica indeholdende creme
|
Påføres på underekstremiteten én gang dagligt i 3 dage
|
Placebo komparator: 2
bærecreme uden arnica
|
placebocreme påført benet dagligt i 3 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Muskelømhed
Tidsramme: 24 - 72 timer
|
24 - 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Muskelømhed
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Ankelleddets bevægelsesområde
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David W Bauer, MD, Memorial Hermann
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MH-07-0202
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Arnica Montana
-
Saint-Joseph UniversityAfsluttetSmerte | Ødem | TrismusLibanon
-
Hadassah Medical OrganizationShaare Zedek Medical CenterUkendt
-
Cearna, Inc.UkendtBlå mærker, kontusion
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetEkkymoseForenede Stater
-
Shaare Zedek Medical CenterAfsluttet
-
Boston Medical CenterTrukket tilbage
-
Abant Izzet Baysal UniversityAfsluttetPåvirket tredje molar tandKalkun
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
BOIRONHospices Civils de LyonAfsluttet
-
Wynand BWH Melenhorst, MDAfsluttetBlefaroplastik | Blepharoplasty i øvre øjenlågHolland