Eine Stimmungsmanagement-Intervention für schwangere Raucherinnen

Vor Beginn der Behandlung erfolgt ein Screening-Besuch beim Studienarzt/-personal, um herauszufinden, ob Sie zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind. Dieser Besuch beinhaltet ein ausführliches Interview über Ihre Vorgeschichte von Depressionen und anderen psychischen Problemen. Wenn Sie noch nicht bei einem Arzt waren, führt das Studienpersonal einen Urin-Schwangerschaftstest durch, um sicherzustellen, dass Sie schwanger sind. Außerdem werden Sie gebeten, mehrere Fragebögen zur Rauchergeschichte und zu anderen Bereichen Ihres täglichen Lebens auszufüllen. Das Ausfüllen der Fragebögen selbst dauert etwa 30-45 Minuten. Der Besuch kann je nach Komplexität des Interviews zwischen 1 1/2 und 3 1/2 Stunden dauern.

Wenn Sie zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind, erhalten Sie eine von zwei Arten der Beratung zur Raucherentwöhnung. Einerseits konzentriert sich die Beratung auf gesundheitliche Bedenken im Zusammenhang mit der Schwangerschaft, Informationen über Rauchen und Schwangerschaft, Tipps zum Aufhören und Problemlösungsfähigkeiten zur Bewältigung von Situationen, die Auslöser für das Rauchen sein könnten. Andererseits konzentriert sich die Beratung auf das Erlernen des Umgangs mit negativen Stimmungen (depressive Verstimmung, Anspannung, Angstzustände) sowie auf die Bereitstellung von Tipps zur Raucherentwöhnung, Fähigkeiten zur Problemlösung und Informationen über Rauchen und Schwangerschaft. Die Beratungsgespräche für beide Gruppen dauern jeweils etwa eine Stunde.

Beim ersten Beratungsgespräch legen Sie einen Termin zur Raucherentwöhnung fest.

Bei jedem Beratungstermin werden Sie außerdem um eine Kohlenmonoxid (CO)-Messung gebeten. Dies geschieht durch Einblasen in ein Papprohr, an dem ein CO-Monitor befestigt ist. Dadurch wird angezeigt, ob Sie noch rauchen oder nicht. Außerdem werden Sie bei jedem Besuch mehrere Fragebögen ausfüllen, was etwa 20 bis 40 Minuten in Anspruch nehmen wird. Diese Fragebögen umfassen Fragen zu Ihrer Stimmung, Ihrem Selbstvertrauen beim Aufhören, Ihrem Rauchverhalten und Ihrer sozialen Unterstützung.

Viermal während der Studie stellen Sie eine Speichelprobe für Tests zur Verfügung, um nach Cotinin zu suchen, einer Chemikalie, die beim Abbau von Nikotin beim Rauchen entsteht. Diese Probe wird mithilfe einer Zahnrolle (Wattestäbchen) entnommen, die einige Minuten lang in den Mund gelegt wird, um Speichel aufzusaugen. Wie der CO-Test hilft dieser Test den Forschern dabei, zu messen, wie viel Sie rauchen.

Sie werden gebeten, über einen Zeitraum von 2-3 Monaten an maximal 12 Einzelberatungsgesprächen teilzunehmen. Außerdem erhalten Sie 4 weitere Telefonanrufe vom Studienpersonal. Diese Anrufe finden 2 Wochen nach Behandlungsende, 2 Wochen vor Ihrem Geburtstermin, 2 Wochen nach Ihrer Entbindung und 4 Wochen nach Ihrer Entbindung statt.

Weitere persönliche Klinikbesuche finden 3 und 6 Monate nach Ihrer Entbindung statt. Während dieser Besuche werden Sie gebeten, Kohlenmonoxid (CO)- und Cotinin-Messwerte Ihres Rauchens anzugeben und ein Paket mit Fragebögen zu Ihrer Stimmung, Ihrer sozialen Unterstützung und Ihrem Rauchverhalten auszufüllen.

Damit die Studienforscher während der gesamten Studie und über den langen Zeitraum zwischen Ihrem Besuch am Ende der Behandlung und den Nachuntersuchungen 3 und 6 Monate nach der Geburt mit Ihnen in Kontakt bleiben können, werden Sie bei der Erstuntersuchung um eine Anfrage gebeten Geben Sie den Namen und die Adresse von drei Kontakten (Familienmitgliedern/Freunden) an, von denen Sie sicher sind, dass sie über aktualisierte Kontaktinformationen über Sie verfügen. Sie werden außerdem gebeten, einen Brief zu unterzeichnen, in dem Sie Ihren Kontaktpersonen die Erlaubnis geben, Ihre aktualisierten Informationen dem Studienpersonal zur Verfügung zu stellen. Das Personal überprüft diese Kontaktinformationen beim Besuch am Ende der Behandlung, bei einem der telefonischen Beurteilungsgespräche und dann erneut beim Nachuntersuchungsbesuch nach drei Monaten.

Wenn das Studienpersonal Sie nicht per Telefon, E-Mail oder über die von Ihren Kontakten bereitgestellten Informationen erreichen kann, versucht es möglicherweise, Sie über die Telefonauskunft (411) oder Internetsuchquellen (z. B. Google oder Yahoo!) zu finden. die Informationen aus dem öffentlichen Bereich nutzen (d. h. jeder hat Zugriff darauf).

Wenn das Studienpersonal Ihre neuen Kontaktinformationen immer noch nicht finden kann, kann es als letzten Ausweg einen Suchdienst wie Transunion oder die vom United States Postal Service verwaltete National Change of Address (NCOA)-Datenbank nutzen. Transunion nutzt Dinge wie Zeitschriftenabonnements und Kreditanträge, um neue Adressen zu finden, und die NCOA nutzt die bei der Post hinterlegten Adressänderungskarten, wenn eine Person umzieht und die Weiterleitung ihrer Post an eine neue Adresse beantragt. Sollte das Studienpersonal einen dieser Dienste in Anspruch nehmen müssen, würde es lediglich Ihren Namen und Ihre letzte bekannte Adresse offenlegen.

Forscher können auch die vom Texas Department of Human Services (TDHS) verwalteten Datenbanken „Temporary Assistance for Needy Families (Wohlfahrt)/Medicaid Administrative“ nutzen, um Kontaktinformationen für Teilnehmer zu finden, die für eine Folgestudie nicht gefunden werden können. Das Studienpersonal stellt dem zuständigen Sozialpersonal eine Liste zur Verfügung, die den Namen, das Geburtsdatum, die letzte bekannte Adresse und andere relevante persönliche Kenndaten für jeden Teilnehmer enthält, mit dem wir keinen Kontakt aufnehmen können. Im Gegenzug stellt das Sozialpersonal dem Studienpersonal die neuesten Standortinformationen (z. B. Adresse und Telefonnummern) für jeden der aufgeführten Teilnehmer zur Verfügung.

Unter bestimmten Umständen kann Ihr Berater Sie auch telefonisch beraten. Darüber hinaus erhalten Sie möglicherweise einige Fragebögen und/oder ein Cotinin-Probenset per Post. In diesem Fall wird für die Rücksendung dieser Materialien ein voradressierter und frankierter Umschlag bereitgestellt.

Alle Beratungsgespräche werden auf Video aufgezeichnet. Darüber hinaus können die SCID-Beurteilung beim Basisbesuch und die LIFE-Beurteilung bei beiden Nachuntersuchungen auf Video oder Ton aufgezeichnet werden, um sicherzustellen, dass Sie richtig bewertet werden. Die Videoaufzeichnungen werden innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Studie gelöscht. Die Videoaufzeichnungen werden verwendet, um den Ermittlern dabei zu helfen, sicherzustellen, dass die Berater die korrekten Verfahren befolgen, und können in künftigen Studien verwendet werden, um den Ermittlern zu helfen, die Stimmungsmanagement- und Verhaltensberatungsbehandlungen besser zu verstehen. Niemand außer den Prüfärzten oder den von ihnen Beauftragten darf die Aufzeichnungen einsehen und die Identität der Teilnehmer wird streng vertraulich behandelt. Zu den Mitarbeitern, denen von den Prüfärzten möglicherweise die Erlaubnis erteilt wird, die Aufzeichnungen anzusehen, gehören Projektmitarbeiter, Berater, die überprüfen und bewerten, wie gut die Studientherapeuten, die die Intervention durchführen, die Studienrichtlinien befolgen, und/oder Berater, die überprüfen, wie die Bewertungen durchgeführt werden.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Bis zu 450 Frauen werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei M. D. Anderson eingeschrieben.