이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

임신한 흡연자를 위한 기분 관리 개입

2012년 8월 1일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

이 제안은 다음 가설을 테스트하는 것을 목표로 합니다.

  1. 임신 중 및 산후 3개월 및 6개월에 건강 및 웰빙 상태에 비해 기분 관리 상태에 있는 흡연자의 금연 비율은 훨씬 더 높을 것입니다.
  2. 우울 증상의 수준이 더 높은 임신한 흡연자는 건강 상태와 기분 관리 상태에서 훨씬 덜 자주 금연할 것입니다. 낮은 수준의 우울 증상을 가진 사람들은 이러한 치료 차이를 나타내지 않을 것입니다.
  3. 개입을 시작할 때 현재 우울증 수준이 더 높은 임신한 흡연자는 낮은 수준의 흡연자보다 훨씬 덜 금연할 것입니다.

기분 관리 개입은 적응적 대처 행동, 자기효능감, 사회적 지지, 상담자의 인지된 지지 수준이 더 높고 부정적 정서, 반추, 스트레스 인지 수준은 건강 및 웰빙 개입 및 이러한 변수보다 낮습니다. 금욕과 관련이 있을 것입니다. 따라서 우리는 가정된 치료 메커니즘에 대한 중재(건강 및 웰빙 및 기분 관리)의 효과를 평가하고 이러한 메커니즘이 금욕에 미치는 영향을 평가할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

치료가 시작되기 전에 귀하가 연구에 참여할 자격이 있는지 알아보기 위해 연구 의사/직원과 함께 스크리닝 방문을 할 것입니다. 이 방문에는 우울증 및 기타 정신 건강 문제의 병력에 대한 심층 인터뷰가 포함됩니다. 아직 의사에게 가본 적이 없다면 연구 직원이 임신 여부를 확인하기 위해 소변 임신 검사를 할 것입니다. 또한 흡연 이력 및 일상 생활의 다른 영역에 관한 몇 가지 설문지를 작성하라는 요청을 받을 것입니다. 설문지 자체는 완료하는 데 약 30-45분이 소요됩니다. 방문은 인터뷰의 복잡성에 따라 1시간 30분에서 3시간 30분 정도 소요될 수 있습니다.

연구에 참여할 자격이 있는 경우 두 가지 유형의 금연 상담 중 하나를 받게 됩니다. 그 중 하나에서 상담은 임신과 관련된 건강 문제, 흡연 및 임신에 대한 정보, 금연 팁, 흡연을 유발할 수 있는 상황을 관리하기 위한 문제 해결 기술에 중점을 둘 것입니다. 다른 상담에서는 부정적인 기분(우울한 기분, 긴장, 불안)을 관리하는 방법을 배우는 데 초점을 맞추고 금연 요령, 문제 해결 기술, 흡연 및 임신에 대한 정보를 제공합니다. 두 그룹의 상담 세션은 각각 약 1시간 동안 진행됩니다.

첫 상담 방문 시 금연을 위한 금연 날짜를 정하게 됩니다.

각 상담 방문 시 일산화탄소(CO) 측정값을 제공해야 합니다. 이것은 CO 모니터에 부착된 판지 튜브에 바람을 불어넣어 수행됩니다. 이것은 당신이 여전히 담배를 피우고 있는지 여부를 보여줍니다. 또한 매번 방문할 때마다 몇 가지 설문지를 작성하게 되며 약 20-40분이 소요됩니다. 이 설문지에는 기분, 금연에 대한 자신감, 흡연 행동 및 사회적 지원에 대한 질문이 포함됩니다.

연구 기간 동안 네 번 흡연 중 니코틴 분해로 생성되는 화학 물질인 코티닌을 찾기 위한 타액 샘플을 제공합니다. 이 샘플은 타액을 흡수하기 위해 몇 분 동안 입에 넣은 덴탈 롤(면봉)을 사용하여 채취합니다. CO 테스트와 마찬가지로 이 테스트는 연구원들이 귀하의 흡연량을 측정하는 데 도움이 됩니다.

귀하는 2-3개월 동안 최대 12회의 개별 상담 세션에 참석해야 합니다. 또한 연구 직원으로부터 4번의 후속 전화를 받게 됩니다. 이러한 전화는 치료 종료 후 2주, 예정일 2주 전, 출산 후 2주, 출산 후 4주 후에 이루어집니다.

분만 후 3개월 및 6개월 후에 추가 직접 클리닉 방문이 이루어집니다. 이러한 방문 중에 흡연에 대한 일산화탄소(CO) 및 코티닌 측정치를 제공하고 기분, 사회적 지원 및 흡연 행동에 관한 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다.

연구 연구원이 연구 기간 내내 그리고 귀하의 치료 종료 방문과 산후 3개월 및 6개월 후속 방문 사이의 오랜 기간 동안 귀하와 연락을 유지할 수 있도록 기준선 방문 시 귀하에게 다음을 요청하게 됩니다. 귀하에 대한 연락처 정보를 업데이트했을 것이라고 확신하는 3명의 연락처(가족/친구)의 이름과 주소를 제공하십시오. 또한 귀하의 연락처에 업데이트된 정보를 연구 직원에게 제공할 수 있는 권한을 부여하는 편지에 서명해야 합니다. 직원은 치료 종료 방문 시, 전화 평가 통화 중 하나에서, 그리고 3개월 후속 방문 시에 이 연락처 정보를 확인합니다.

연구 직원이 전화, 우편 또는 귀하의 연락처에서 제공한 정보로 귀하에게 연락할 수 없는 경우 전화번호 안내(411) 또는 인터넷 검색 소스(예: Google 또는 Yahoo!)를 통해 귀하의 위치를 ​​찾으려고 시도할 수 있습니다. 공개 도메인의 정보를 사용합니다(모든 사람이 액세스할 수 있음을 의미).

연구 직원이 여전히 새 연락처 정보를 찾을 수 없는 경우 최후의 수단으로 United States Postal Service에서 관리하는 Transunion 또는 NCOA(National Change of Address) 데이터베이스와 같은 로케이터 서비스를 사용할 수 있습니다. Transunion은 새 주소를 찾기 위해 잡지 구독 및 신용 신청과 같은 것을 사용하고 NCOA는 사람이 이사하고 우편물을 새 주소로 전달하도록 요청할 때 우체국에 제출된 주소 변경 카드를 사용합니다. 연구 직원이 이러한 서비스 중 하나를 사용해야 하는 경우 귀하의 이름과 마지막으로 알려진 주소만 공개합니다.

연구원은 또한 후속 연구를 위해 찾을 수 없는 참가자의 연락처 정보를 찾기 위해 TDHS(Texas Department of Human Services)에서 관리하는 궁핍한 가족을 위한 임시 지원(복지)/메디케이드 관리 데이터베이스를 사용할 수 있습니다. 연구 직원은 우리가 연락할 수 없는 각 참가자의 이름, 생년월일, 마지막으로 알려진 주소 및 기타 관련 개인 식별자가 포함된 목록을 지정된 복지 담당자에게 제공할 것입니다. 그 대가로 복지 담당자는 연구 직원에게 나열된 각 참가자에 대한 가장 최근 위치 정보(예: 주소 및 전화 번호)를 제공합니다.

특정 상황에서 귀하의 카운셀러는 전화로 귀하에게 상담을 제공할 수 있습니다. 또한 일부 설문지 및/또는 코티닌 샘플 키트를 우편으로 받을 수 있습니다. 그렇다면 이러한 자료의 반환을 위해 미리 주소가 적힌 우편 요금 지불 봉투가 제공됩니다.

각 상담 세션은 비디오로 녹화됩니다. 또한 기준선 방문에서 수행된 SCID 평가와 두 후속 방문에서 수행된 LIFE 평가는 귀하가 올바르게 평가되고 있는지 확인하기 위해 비디오 또는 오디오로 녹화될 수 있습니다. 비디오 테이프는 연구 완료 후 1년 이내에 삭제됩니다. 비디오테이프는 조사관이 카운셀러가 올바른 절차를 따르고 있는지 확인하는 데 도움이 되며 조사관이 기분 관리 및 행동 상담 치료를 더 잘 이해하는 데 도움이 되도록 향후 연구에 사용될 수 있습니다. 연구 조사관 또는 연구 조사관이 위임한 사람 외에는 아무도 테이프를 볼 수 없으며 참가자의 신원은 엄격하게 기밀로 유지됩니다. 연구 조사관이 테이프를 볼 수 있도록 허가할 수 있는 직원에는 프로젝트 직원, 중재를 제공하는 연구 치료사가 연구 지침을 얼마나 잘 따르는지 검토하고 평가하는 컨설턴트 및/또는 평가가 제공되는 방법을 검토하는 컨설턴트가 포함됩니다.

이것은 조사 연구입니다. 최대 450명의 여성이 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

338

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

스트레스를 받고 있을 수 있는 임신 흡연자 환자.

설명

포함 기준:

  • 임신: < 또는 = 기준선에서 임신 32주
  • 연령: 16세 이상
  • 흡연: 지난 7일 동안 최소 한 모금의 담배를 피웠고 치료가 끝나기 전에 금연 날짜를 정할 의향이 있습니다.
  • 영어 말하기 & 전화기 있음
  • 모든 세션에 참석할 의향이 있고 출석에 부정적인 영향을 미칠 알려진 합병증이 없음
  • 기타: 정보에 입각한 동의 제공 및 모든 평가 및 연구 절차에 동의

제외 기준:

  • 현재의 심리치료
  • 공공 영역에서 무료로 제공되는 것 이외의 모든 금연 활동에 대해 전화 화면을 본 후 1일 이내에 참여.
  • 주요 조사자의 판단에 따라 연구 요건의 완료를 방해할 가능성이 있는/현재 의학적 상태 또는 기타 요인의 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
1
건강 및 웰빙 개입 + 설문지
임신과 관련된 건강 문제, 흡연 및 임신에 대한 정보, 금연 요령, 흡연을 유발할 수 있는 상황을 관리하는 문제 해결 기술에 초점을 맞춘 상담.
기분, 금연에 대한 자신감, 흡연 행동 및 사회적 지원에 대한 설문지.
다른 이름들:
  • 조사
2
기분 관리 개입 + 설문지
기분, 금연에 대한 자신감, 흡연 행동 및 사회적 지원에 대한 설문지.
다른 이름들:
  • 조사
부정적인 기분(우울한 기분, 긴장, 불안)을 관리하는 방법을 배우는 데 초점을 맞춘 상담은 물론 금연 요령, 문제 해결 기술, 흡연 및 임신에 대한 정보를 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기간 금욕한 환자 수
기간: 치료 종료 후 3개월 평가
산후 6개월 동안 치료 후 장기간 금욕을 평가하여 임산부 금연을 돕기 위한 건강 교육 대 기분 관리 치료의 효과를 테스트했습니다.
치료 종료 후 3개월 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Paul Cinciripini, PhD, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 7월 23일

처음 게시됨 (추정)

2007년 7월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 1일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

건강 및 웰빙 개입에 대한 임상 시험

3
구독하다