Una intervención de control del estado de ánimo para fumadoras embarazadas

Antes de que comience el tratamiento, tendrá una visita de selección con el médico/personal del estudio para averiguar si es elegible para participar en el estudio. Esta visita incluirá una entrevista en profundidad sobre su historial de depresión y otros problemas de salud mental. Si aún no ha ido al médico, el personal del estudio le hará una prueba de embarazo en orina para asegurarse de que está embarazada. También se le pedirá que complete varios cuestionarios sobre su historial de tabaquismo y otras áreas de su vida diaria. Los cuestionarios en sí tardan entre 30 y 45 minutos en completarse. La visita puede durar entre 1 1/2 y 3 1/2 horas, dependiendo de la complejidad de la entrevista.

Si es elegible para participar en el estudio, recibirá uno de dos tipos de asesoramiento para dejar de fumar. En uno, el asesoramiento se centrará en problemas de salud relacionados con el embarazo, información sobre el tabaquismo y el embarazo, consejos para dejar de fumar y habilidades de resolución de problemas para manejar situaciones que podrían desencadenar el tabaquismo. En el otro, la consejería se enfocará en aprender a manejar los estados de ánimo negativos (estado de ánimo depresivo, tensión, ansiedad), además de brindar consejos para dejar de fumar, habilidades para resolver problemas e información sobre el tabaquismo y el embarazo. Las sesiones de asesoramiento para ambos grupos durarán aproximadamente una hora cada una.

Durante la primera visita de asesoramiento, establecerá una fecha para dejar de fumar.

En cada una de las visitas de asesoramiento, también se le pedirá que proporcione una medición de monóxido de carbono (CO). Esto se hace soplando en un tubo de cartón conectado a un monitor de CO. Esto mostrará si todavía está fumando o no. También completará varios cuestionarios en cada visita, lo que le llevará entre 20 y 40 minutos. Estos cuestionarios incluirán preguntas sobre su estado de ánimo, la confianza para dejar de fumar, el hábito de fumar y el apoyo social.

Cuatro veces durante el estudio, proporcionará una muestra de saliva para realizar pruebas en busca de cotinina, una sustancia química producida por la descomposición de la nicotina al fumar. Esta muestra se tomará utilizando un rollo dental (hisopo de algodón) colocado en la boca durante varios minutos para absorber la saliva. Al igual que la prueba de CO, esta prueba ayudará a los investigadores a medir cuánto está fumando.

Se le pedirá que asista a un máximo de 12 sesiones de asesoramiento individual, durante un período de 2 a 3 meses. Además, recibirá 4 llamadas telefónicas de seguimiento del personal del estudio. Estas llamadas se realizarán 2 semanas después de que finalice el tratamiento, 2 semanas antes de la fecha de parto, 2 semanas después del parto y 4 semanas después del parto.

Se realizarán visitas clínicas adicionales en persona a los 3 y 6 meses después de su parto. Durante estas visitas, se le pedirá que brinde mediciones de monóxido de carbono (CO) y cotinina de su tabaquismo y que complete un paquete de cuestionarios sobre su estado de ánimo, apoyo social y conducta de tabaquismo.

Para que los investigadores del estudio puedan mantenerse en contacto con usted durante todo el estudio y durante el largo período de tiempo entre su visita al final del tratamiento y las visitas de seguimiento posparto a los 3 y 6 meses, se le pedirá en la visita inicial que proporcione el nombre y la dirección de 3 contactos (miembros de la familia/amigos) que usted cree que tendrán información de contacto actualizada sobre usted. También se le pedirá que firme una carta dando permiso a sus contactos para proporcionar su información actualizada al personal del estudio. El personal verificará esta información de contacto en la visita de finalización del tratamiento, en una de las llamadas telefónicas de evaluación y luego nuevamente en la visita de seguimiento de 3 meses.

Si el personal del estudio no puede comunicarse con usted por teléfono, correo o la información proporcionada por sus contactos, es posible que intenten ubicarlo a través de la asistencia del directorio telefónico (411) o fuentes de búsqueda en Internet (por ejemplo, Google o Yahoo!), que utilizan información de dominio público (lo que significa que todo el mundo tiene acceso a ella).

Si el personal del estudio aún no puede localizar su nueva información de contacto, pueden usar un servicio de localización como Transunion o la base de datos de Cambio Nacional de Dirección (NCOA) mantenida por el Servicio Postal de los Estados Unidos, como último recurso. Transunion usa cosas como suscripciones a revistas y solicitudes de crédito para encontrar nuevas direcciones, y el NCOA usa las tarjetas de cambio de dirección archivadas en la oficina de correos cuando una persona se muda y solicita que su correo se reenvíe a una nueva dirección. Si el personal del estudio tiene que usar cualquiera de estos servicios, solo divulgarán su nombre y última dirección conocida.

Los investigadores también pueden usar las bases de datos administrativas de Asistencia Temporal para Familias Necesitadas (Bienestar)/Medicaid, mantenidas por el Departamento de Servicios Humanos de Texas (TDHS), para encontrar la información de contacto de los participantes que no se pueden encontrar para el estudio de seguimiento. El personal del estudio proporcionará al personal de Bienestar designado una lista que contenga el nombre, la fecha de nacimiento, la última dirección conocida y otros identificadores personales relevantes para cada uno de los participantes con los que no podemos contactar. A cambio, el personal de Bienestar le proporcionará al personal del estudio la información de localización más reciente (como la dirección y los números de teléfono) de cada uno de los participantes enumerados.

Bajo ciertas circunstancias, su consejero puede brindarle asesoramiento por teléfono. Además, es posible que le envíen por correo algunos cuestionarios y/o un kit de muestra de cotinina. De ser así, se proporcionará un sobre con franqueo prepagado para la devolución de estos materiales.

Cada una de las sesiones de consejería será grabada en video. Además, la evaluación SCID realizada en la visita inicial y la evaluación LIFE realizada en ambas visitas de seguimiento pueden grabarse en video o en audio para asegurarse de que se le califique correctamente. Las cintas de video se borrarán dentro del año siguiente a la finalización del estudio. Las cintas de video se usarán para ayudar a los investigadores a asegurarse de que los consejeros estén siguiendo los procedimientos correctos y se pueden usar en estudios futuros para ayudar a los investigadores a comprender mejor los tratamientos de manejo del estado de ánimo y de consejería conductual. Nadie más que los investigadores del estudio o aquellos delegados por los investigadores del estudio podrán ver las cintas y la identidad de los participantes se mantendrá estrictamente confidencial. El personal al que los investigadores del estudio pueden dar permiso para ver las cintas incluye personal del proyecto, consultores que revisan y califican qué tan bien los terapeutas del estudio que realizan la intervención siguen las pautas del estudio y/o consultores que revisan cómo se dan las evaluaciones.

Este es un estudio de investigación. En este estudio participarán hasta 450 mujeres. Todos estarán inscritos en M. D. Anderson.