Une intervention de gestion de l'humeur pour les fumeuses enceintes

Avant le début du traitement, vous aurez une visite de dépistage avec le médecin/personnel de l'étude, pour savoir si vous êtes éligible pour participer à l'étude. Cette visite comprendra une entrevue approfondie sur vos antécédents de dépression et d'autres problèmes de santé mentale. Si vous n'êtes pas encore allé chez un médecin, le personnel de l'étude vous fera passer un test de grossesse urinaire pour s'assurer que vous êtes enceinte. Il vous sera également demandé de remplir plusieurs questionnaires concernant vos antécédents de tabagisme et d'autres domaines de votre vie quotidienne. Les questionnaires eux-mêmes prennent environ 30 à 45 minutes à remplir. La visite peut durer entre 1h30 et 3h30, selon la complexité de l'entretien.

Si vous remplissez les conditions requises pour participer à l'étude, vous recevrez l'un des deux types de conseils pour arrêter de fumer. Dans l'un, le counseling portera sur les problèmes de santé liés à la grossesse, les informations sur le tabagisme et la grossesse, les conseils pour arrêter de fumer et les compétences en résolution de problèmes pour gérer les situations qui pourraient être des déclencheurs du tabagisme. Dans l'autre, le conseil se concentrera sur l'apprentissage de la gestion des humeurs négatives (humeur dépressive, tension, anxiété), ainsi que sur la fourniture de conseils pour arrêter de fumer, de compétences en résolution de problèmes et d'informations sur le tabagisme et la grossesse. Les séances de conseil pour les deux groupes dureront environ une heure chacune.

Lors de la première visite de conseil, vous fixerez une date pour arrêter de fumer.

Lors de chacune des visites de conseil, il vous sera également demandé de fournir une mesure de monoxyde de carbone (CO). Cela se fait en soufflant dans un tube en carton attaché à un moniteur de CO. Cela montrera si oui ou non vous fumez encore. Vous remplirez également plusieurs questionnaires à chaque visite, ce qui prendra environ 20 à 40 minutes. Ces questionnaires comprendront des questions sur votre humeur, votre confiance dans l'arrêt du tabac, votre comportement tabagique et votre soutien social.

Quatre fois au cours de l'étude, vous fournirez un échantillon de salive pour des tests de recherche de cotinine, un produit chimique produit par la dégradation de la nicotine pendant le tabagisme. Cet échantillon sera prélevé à l'aide d'un rouleau dentaire (coton-tige) placé dans la bouche pendant plusieurs minutes pour absorber la salive. Comme le test de CO, ce test aidera les chercheurs à mesurer combien vous fumez.

Il vous sera demandé d'assister à un maximum de 12 séances de conseil individuelles, sur une période de 2 à 3 mois. De plus, vous recevrez 4 appels téléphoniques de suivi du personnel de l'étude. Ces appels auront lieu 2 semaines après la fin du traitement, 2 semaines avant votre date d'accouchement, 2 semaines après votre accouchement et 4 semaines après votre accouchement.

Des visites supplémentaires à la clinique en personne auront lieu 3 et 6 mois après votre accouchement. Au cours de ces visites, il vous sera demandé de fournir des mesures de monoxyde de carbone (CO) et de cotinine de votre tabagisme et de remplir un ensemble de questionnaires concernant votre humeur, votre soutien social et votre comportement tabagique.

Afin que les chercheurs de l'étude puissent rester en contact avec vous tout au long de l'étude et pendant la longue période entre votre visite de fin de traitement et les visites de suivi post-partum à 3 et 6 mois, il vous sera demandé lors de la visite de référence de fournissez le nom et l'adresse de 3 contacts (membres de la famille/amis) qui, selon vous, auraient des informations de contact mises à jour sur vous. Il vous sera également demandé de signer une lettre autorisant vos contacts à fournir vos informations mises à jour au personnel de l'étude. Le personnel vérifiera ces coordonnées lors de la visite de fin de traitement, lors de l'un des appels téléphoniques d'évaluation, puis à nouveau lors de la visite de suivi à 3 mois.

Si le personnel de l'étude n'est pas en mesure de vous joindre par téléphone, par courrier ou par les informations fournies par vos contacts, il peut tenter de vous localiser via l'assistance téléphonique (411) ou des sources de recherche Internet (par exemple, Google ou Yahoo !), qui utilisent des informations du domaine public (ce qui signifie que tout le monde y a accès).

Si le personnel de l'étude n'est toujours pas en mesure de localiser vos nouvelles coordonnées, il peut utiliser un service de localisation tel que Transunion ou la base de données nationale de changement d'adresse (NCOA) gérée par le service postal des États-Unis, en dernier recours. Transunion utilise des éléments tels que les abonnements à des magazines et les demandes de crédit pour trouver de nouvelles adresses, et le NCOA utilise les cartes de changement d'adresse déposées auprès du bureau de poste lorsqu'une personne déménage et demande que son courrier soit transféré à une nouvelle adresse. Si le personnel de l'étude doit utiliser l'un de ces services, il ne divulguera que votre nom et votre dernière adresse connue.

Les chercheurs peuvent également utiliser les bases de données administratives de l'assistance temporaire aux familles nécessiteuses (assistance sociale)/Medicaid, gérées par le Texas Department of Human Services (TDHS), pour trouver les coordonnées des participants introuvables pour une étude de suivi. Le personnel de l'étude fournira au personnel d'aide sociale désigné une liste contenant le nom, la date de naissance, la dernière adresse connue et d'autres identifiants personnels pertinents pour chacun des participants avec lesquels nous ne pouvons pas entrer en contact. En retour, le personnel de l'assistance sociale fournira au personnel de l'étude les informations de localisation les plus récentes (telles que l'adresse et les numéros de téléphone) pour chacun des participants répertoriés.

Dans certaines circonstances, votre conseiller peut vous conseiller par téléphone. De plus, il se peut que vous receviez par la poste des questionnaires et/ou un kit d'échantillons de cotinine. Si tel est le cas, une enveloppe pré-adressée et affranchie sera fournie pour le retour de ces documents.

Chacune des séances de conseil sera enregistrée sur vidéo. De plus, l'évaluation SCID effectuée lors de la visite de référence et l'évaluation LIFE effectuée lors des deux visites de suivi peuvent être enregistrées sur bande vidéo ou audio pour s'assurer que vous êtes correctement évalué. Les bandes vidéo seront effacées dans l'année suivant la fin de l'étude. Les bandes vidéo seront utilisées pour aider les enquêteurs à s'assurer que les conseillers suivent les procédures correctes et pourront être utilisées dans de futures études pour aider les enquêteurs à mieux comprendre les traitements de gestion de l'humeur et de conseil comportemental. Personne d'autre que les investigateurs de l'étude ou ceux délégués par les investigateurs de l'étude ne sera autorisé à visionner les enregistrements et l'identité des participants restera strictement confidentielle. Le personnel qui peut être autorisé par les enquêteurs de l'étude à visionner les enregistrements comprend le personnel du projet, les consultants qui examinent et évaluent dans quelle mesure les thérapeutes de l'étude donnant l'intervention suivent les directives de l'étude, et/ou les consultants qui examinent la façon dont les évaluations sont données.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Jusqu'à 450 femmes participeront à cette étude. Tous seront inscrits à M. D. Anderson.