Uma intervenção de gerenciamento de humor para fumantes grávidas

Antes do início do tratamento, você fará uma consulta de triagem com o médico/equipe do estudo para saber se você é elegível para participar do estudo. Esta visita envolverá uma entrevista detalhada sobre seu histórico de depressão e outros problemas de saúde mental. Se você ainda não foi ao médico, a equipe do estudo fará um teste de gravidez na urina para garantir que você está grávida. Você também será solicitado a preencher vários questionários sobre o histórico de tabagismo e outras áreas de sua vida diária. Os próprios questionários levam cerca de 30 a 45 minutos para serem concluídos. A visita pode durar entre 1 1/2 e 3 1/2 horas, dependendo da complexidade da entrevista.

Se você for elegível para participar do estudo, receberá um dos dois tipos de aconselhamento para parar de fumar. Em um deles, o aconselhamento se concentrará em questões de saúde relacionadas à gravidez, informações sobre tabagismo e gravidez, dicas para parar de fumar e habilidades de resolução de problemas para lidar com situações que possam desencadear o tabagismo. No outro, o aconselhamento se concentrará no aprendizado de como lidar com humores negativos (humor deprimido, tensão, ansiedade), além de fornecer dicas para parar de fumar, habilidades de resolução de problemas e informações sobre tabagismo e gravidez. As sessões de aconselhamento para ambos os grupos durarão cerca de uma hora cada.

Durante a primeira visita de aconselhamento, você definirá uma data para parar de fumar.

Em cada uma das visitas de aconselhamento, você também será solicitado a fornecer uma medição de monóxido de carbono (CO). Isso é feito soprando em um tubo de papelão conectado a um monitor de CO. Isso mostrará se você ainda está fumando ou não. Você também preencherá vários questionários a cada visita, o que levará cerca de 20 a 40 minutos. Esses questionários incluirão perguntas sobre seu humor, confiança em parar de fumar, comportamento de fumar e apoio social.

Quatro vezes durante o estudo, você fornecerá uma amostra de saliva para testes para procurar cotinina, uma substância química produzida pela degradação da nicotina durante o tabagismo. Essa amostra será coletada com um rolo dental (cotonete) colocado na boca por vários minutos para absorver a saliva. Como o teste de CO, este teste ajudará os pesquisadores a medir o quanto você está fumando.

Você será solicitado a comparecer a um máximo de 12 sessões de aconselhamento individual, durante um período de 2 a 3 meses. Além disso, você receberá 4 telefonemas de acompanhamento da equipe do estudo. Essas ligações ocorrerão 2 semanas após o término do tratamento, 2 semanas antes da data prevista, 2 semanas após o parto e 4 semanas após o parto.

Visitas clínicas presenciais adicionais ocorrerão 3 e 6 meses após o parto. Durante essas visitas, você será solicitado a fornecer medições de monóxido de carbono (CO) e cotinina de seu hábito de fumar e a preencher um pacote de questionários sobre seu humor, suporte social e comportamento de fumar.

Para que os pesquisadores do estudo possam manter contato com você durante todo o estudo e durante o longo período de tempo entre sua visita de fim de tratamento e as visitas de acompanhamento pós-parto de 3 e 6 meses, você será solicitado na visita inicial para forneça o nome e o endereço de 3 contatos (familiares/amigos) que você acredita que atualizaram suas informações de contato. Você também será solicitado a assinar uma carta dando permissão aos seus contatos para fornecer suas informações atualizadas à equipe do estudo. A equipe verificará essas informações de contato na visita de final de tratamento, em uma das ligações de avaliação por telefone e novamente na visita de acompanhamento de 3 meses.

Se a equipe do estudo não conseguir entrar em contato com você por telefone, correio ou pelas informações fornecidas por seus contatos, eles podem tentar localizá-lo por meio do auxílio à lista telefônica (411) ou fontes de pesquisa na Internet (por exemplo, Google ou Yahoo!), que usam informações de domínio público (o que significa que todos têm acesso a elas).

Se a equipe do estudo ainda não conseguir localizar suas novas informações de contato, eles podem usar um serviço de localização como o Transunion ou o banco de dados National Change of Address (NCOA) mantido pelo Serviço Postal dos Estados Unidos, como último recurso. A Transunion usa coisas como assinaturas de revistas e solicitações de crédito para encontrar novos endereços, e o NCOA usa os cartões de mudança de endereço arquivados no correio quando uma pessoa se muda e solicita que sua correspondência seja encaminhada para um novo endereço. Se a equipe do estudo tiver que usar qualquer um desses serviços, eles apenas divulgarão seu nome e último endereço conhecido.

Os pesquisadores também podem usar os bancos de dados de Assistência Temporária para Famílias Necessitadas (Bem-estar)/Medicaid Administrativo, mantidos pelo Departamento de Serviços Humanos do Texas (TDHS), para encontrar informações de contato de participantes que não podem ser encontrados para estudo de acompanhamento. A equipe do estudo fornecerá ao pessoal de bem-estar designado uma lista contendo o nome, data de nascimento, último endereço conhecido e outros identificadores pessoais relevantes para cada um dos participantes com os quais não podemos entrar em contato. Em troca, o pessoal do Bem-Estar fornecerá à equipe do estudo as informações mais recentes do localizador (como endereço e números de telefone) para cada um dos participantes listados.

Sob certas circunstâncias, seu conselheiro pode fornecer aconselhamento a você por telefone. Além disso, alguns questionários e/ou um kit de amostra de cotinina podem ser enviados a você. Nesse caso, um envelope pré-endereçado e com postagem paga será fornecido para a devolução desses materiais.

Cada uma das sessões de aconselhamento será gravada em vídeo. Além disso, a avaliação SCID feita na visita inicial e a avaliação LIFE feita em ambas as visitas de acompanhamento podem ser gravadas em vídeo ou áudio para garantir que você está sendo classificado corretamente. As fitas de vídeo serão apagadas dentro de um ano após a conclusão do estudo. As fitas de vídeo serão usadas para ajudar os investigadores a certificarem-se de que os conselheiros estão seguindo os procedimentos corretos e podem ser usadas em estudos futuros para ajudar os investigadores a entender melhor o manejo do humor e os tratamentos de aconselhamento comportamental. Ninguém, exceto os investigadores do estudo ou aqueles delegados pelos investigadores do estudo, terá permissão para ver as fitas e a identidade dos participantes será mantida estritamente confidencial. A equipe que pode receber permissão dos investigadores do estudo para ver as fitas inclui a equipe do projeto, consultores que revisam e avaliam quão bem os terapeutas do estudo que aplicam a intervenção seguem as diretrizes do estudo e/ou consultores que revisam como as avaliações são dadas.

Este é um estudo investigativo. Até 450 mulheres participarão deste estudo. Todos serão matriculados no M. D. Anderson.