Un intervento di gestione dell'umore per le fumatrici incinte

Prima dell'inizio del trattamento, Lei effettuerà una visita di screening con il medico/personale dello studio, per scoprire se è idoneo a partecipare allo studio. Questa visita comporterà un colloquio approfondito sulla tua storia di depressione e altri problemi di salute mentale. Se non sei ancora stata da un medico, il personale dello studio ti sottoporrà a un test di gravidanza sulle urine per assicurarsi che tu sia incinta. Ti verrà inoltre chiesto di compilare diversi questionari riguardanti la storia del fumo e altre aree della tua vita quotidiana. I questionari stessi richiedono circa 30-45 minuti per essere completati. La visita può durare tra 1 1/2 e 3 1/2 ore, a seconda della complessità del colloquio.

Se sei idoneo a partecipare allo studio, riceverai uno dei due tipi di consulenza per smettere di fumare. In uno, la consulenza si concentrerà su problemi di salute legati alla gravidanza, informazioni sul fumo e sulla gravidanza, suggerimenti per smettere e capacità di risoluzione dei problemi per gestire situazioni che potrebbero scatenare il fumo. Nell'altro, la consulenza si concentrerà sull'imparare a gestire gli stati d'animo negativi (umore depresso, tensione, ansia), oltre a fornire suggerimenti per smettere di fumare, capacità di risoluzione dei problemi e informazioni sul fumo e sulla gravidanza. Le sessioni di consulenza per entrambi i gruppi dureranno circa un'ora ciascuna.

Durante la prima visita di consulenza, fisserai una data per smettere di fumare.

A ciascuna delle visite di consulenza, ti verrà anche chiesto di fornire una misurazione del monossido di carbonio (CO). Questo viene fatto soffiando in un tubo di cartone collegato a un monitor di CO. Questo mostrerà se stai ancora fumando o meno. Completerai anche diversi questionari ad ogni visita, che richiederanno circa 20-40 minuti. Questi questionari includeranno domande sul tuo umore, fiducia nello smettere, comportamento sul fumo e supporto sociale.

Quattro volte durante lo studio, fornirai un campione di saliva per i test per cercare la cotinina, una sostanza chimica prodotta dalla scomposizione della nicotina durante il fumo. Questo campione verrà prelevato utilizzando un rotolo dentale (tampone di cotone) posto in bocca per diversi minuti per assorbire la saliva. Come il test CO, questo test aiuterà i ricercatori a misurare quanto stai fumando.

Ti verrà chiesto di partecipare a un massimo di 12 sessioni di consulenza individuale, per un periodo di 2-3 mesi. Inoltre, riceverai 4 telefonate di follow-up dal personale dello studio. Queste chiamate avranno luogo 2 settimane dopo la fine del trattamento, 2 settimane prima della data di scadenza, 2 settimane dopo il parto e 4 settimane dopo il parto.

Ulteriori visite cliniche di persona avranno luogo a 3 e 6 mesi dopo il parto. Durante queste visite ti verrà chiesto di fornire le misurazioni del monossido di carbonio (CO) e della cotinina del tuo fumo e di completare un pacchetto di questionari riguardanti il ​​tuo umore, il supporto sociale e il comportamento del fumo.

Affinché i ricercatori dello studio possano tenersi in contatto con lei per tutta la durata dello studio e per il lungo periodo di tempo tra la visita di fine trattamento e le visite di follow-up dopo il parto a 3 e 6 mesi, durante la visita di base le verrà chiesto di fornisci il nome e l'indirizzo di 3 contatti (familiari/amici) che ritieni possano avere informazioni di contatto aggiornate su di te. Ti verrà inoltre chiesto di firmare una lettera che autorizzi i tuoi contatti a fornire le tue informazioni aggiornate al personale dello studio. Il personale controllerà queste informazioni di contatto alla visita di fine trattamento, a una delle chiamate di valutazione telefonica e poi di nuovo alla visita di follow-up a 3 mesi.

Se il personale dello studio non è in grado di raggiungerti per telefono, posta o le informazioni fornite dai tuoi contatti, potrebbero tentare di localizzarti tramite l'assistenza dell'elenco telefonico (411) o fonti di ricerca su Internet (ad esempio, Google o Yahoo!), che utilizzano informazioni di dominio pubblico (nel senso che tutti hanno accesso ad esse).

Se il personale dello studio non è ancora in grado di individuare le tue nuove informazioni di contatto, può utilizzare un servizio di localizzazione come Transunion o il database National Change of Address (NCOA) gestito dal servizio postale degli Stati Uniti, come ultima risorsa. Transunion utilizza cose come abbonamenti a riviste e richieste di credito per trovare nuovi indirizzi, e l'NCOA utilizza le schede di cambio di indirizzo archiviate presso l'ufficio postale quando una persona si trasferisce e richiede che la propria posta venga inoltrata a un nuovo indirizzo. Se il personale dello studio deve utilizzare uno di questi servizi, divulgherà solo il tuo nome e l'ultimo indirizzo conosciuto.

I ricercatori possono anche utilizzare i database di Temporary Assistance for Needy Families (Welfare)/Medicaid Administrative, gestiti dal Texas Department of Human Services (TDHS), per trovare le informazioni di contatto per i partecipanti che non possono essere trovati per lo studio di follow-up. Il personale dello studio fornirà al personale Welfare designato un elenco contenente il nome, la data di nascita, l'ultimo indirizzo noto e altri identificatori personali pertinenti per ciascuno dei partecipanti con cui non possiamo contattare. In cambio, il personale Welfare fornirà al personale dello studio le informazioni di localizzazione più recenti (come indirizzo e numeri di telefono) per ciascuno dei partecipanti elencati.

In determinate circostanze, il tuo consulente può fornirti consulenza telefonica. Inoltre, potrebbero essere inviati alcuni questionari e/o un kit di campioni di cotinina. In tal caso, verrà fornita una busta preindirizzata e affrancata per la restituzione di questi materiali.

Ciascuna delle sessioni di consulenza sarà videoregistrata. Inoltre, la valutazione SCID eseguita durante la visita di riferimento e la valutazione LIFE eseguita in entrambe le visite di follow-up possono essere videoregistrate o audioregistrate per assicurarsi di essere valutati correttamente. Le videocassette verranno cancellate entro un anno dal completamento dello studio. Le videocassette verranno utilizzate per aiutare gli investigatori ad assicurarsi che i consulenti stiano seguendo le procedure corrette e potrebbero essere utilizzate in studi futuri per aiutare gli investigatori a comprendere meglio la gestione dell'umore e i trattamenti di consulenza comportamentale. Nessuno tranne gli investigatori dello studio o quelli delegati dagli investigatori dello studio saranno autorizzati a visualizzare i nastri e l'identità dei partecipanti sarà mantenuta strettamente riservata. Il personale a cui i ricercatori dello studio possono concedere il permesso di visionare i nastri include il personale del progetto, i consulenti che esaminano e valutano quanto bene i terapisti dello studio che forniscono l'intervento seguono le linee guida dello studio e/o i consulenti che esaminano il modo in cui vengono fornite le valutazioni.

Questo è uno studio investigativo. Fino a 450 donne prenderanno parte a questo studio. Tutti saranno iscritti a M. D. Anderson.