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对怀孕吸烟者的情绪管理干预

2012年8月1日 更新者:M.D. Anderson Cancer Center

该提案旨在检验以下假设:

  1. 在怀孕期间以及产后 3 个月和 6 个月,处于情绪管理状态的吸烟者的戒烟率明显高于处于健康和保健状态的吸烟者。
  2. 抑郁症状水平较高的怀孕吸烟者在健康状况和情绪管理状况下戒烟的频率要低得多;那些抑郁症状水平较低的人不会表现出这种治疗差异。
  3. 在干预开始时表现出较高当前抑郁水平的怀孕吸烟者比那些较低水平的吸烟者戒烟的频率要低得多。

情绪管理干预将导致更高水平的适应性应对行为、自我效能感、社会支持和来自辅导员的感知支持,以及比健康和保健干预以及这些变量更低水平的负面情绪、沉思和感知压力将与禁欲有关。 因此,我们将评估干预措施(健康与保健和情绪管理)对假设治疗机制的影响,并评估这些机制对戒酒的影响。

研究概览

详细说明

在治疗开始之前,您将与研究医生/工作人员进行筛查访问,以确定您是否有资格参加该研究。 这次访问将涉及对您的抑郁史和其他心理健康问题的深入访谈。 如果您还没有去看医生,研究人员将对您进行尿液妊娠试验以确保您怀孕了。您还将被要求完成几份关于吸烟史和日常生活其他方面的调查问卷。 问卷本身大约需要 30-45 分钟才能完成。 访问可能会持续 1 1/2 到 3 1/2 小时,具体取决于面谈的复杂程度。

如果您有资格参加这项研究,您将接受两种戒烟咨询之一。 一方面,咨询将侧重于与怀孕相关的健康问题、有关吸烟和怀孕的信息、戒烟技巧以及解决问题的技巧,以应对可能引发吸烟的情况。 另一方面,咨询将侧重于学习管理消极情绪(情绪低落、紧张、焦虑),以及提供戒烟技巧、解决问题的技巧以及有关吸烟和怀孕的信息。 两组的咨询会议各持续约一个小时。

在第一次咨询访问期间,您将设定一个戒烟日期。

在每次咨询访问中,您还将被要求提供一氧化碳 (CO) 测量值。 这是通过吹入连接到 CO 监测器的纸板管来完成的。 这将显示您是否仍在吸烟。 您还将在每次访问时完成几份问卷调查,这大约需要 20-40 分钟。 这些问卷将包括有关您的情绪、戒烟信心、吸烟行为和社会支持的问题。

在研究期间,您将四次提供唾液样本用于检测可替宁,这是一种由吸烟过程中尼古丁分解产生的化学物质。 将使用放置在口中几分钟以吸收唾液的牙辊(棉签)来采集该样本。 与 CO 测试一样,该测试将帮助研究人员测量您的吸烟量。

在 2-3 个月的时间内,您将被要求参加最多 12 次单独的咨询课程。 此外,您还会接到研究人员打来的 4 次跟进电话。 这些电话将在治疗结束后 2 周、预产期前 2 周、分娩后 2 周和分娩后 4 周进行。

将在您分娩后 3 个月和 6 个月进行额外的面对面诊所访问。 在这些访问期间,您将被要求提供您吸烟的一氧化碳 (CO) 和可替宁测量值,并完成一包关于您的情绪、社会支持和吸烟行为的问卷调查。

为了使研究研究人员可以在整个研究过程中以及在您的治疗访视结束与产后 3 个月和 6 个月的随访之间的很长一段时间内与您保持联系,您将被要求在基线访视时提供您确信会更新您的联系信息的 3 位联系人(家人/朋友)的姓名和地址。 您还将被要求签署一封信,允许您的联系人向研究人员提供您的最新信息。 工作人员将在治疗结束访视时、电话评估电话之一以及 3 个月的随访访视时再次检查此联系信息。

如果研究人员无法通过电话、邮件或您的联系人提供的信息联系到您,他们可能会尝试通过电话查号服务 (411) 或互联网搜索资源(例如 Google 或 Yahoo!)找到您,它使用来自公共领域的信息(意味着每个人都可以访问它)。

如果研究人员仍然无法找到您的新联系信息,作为最后的手段,他们可能会使用定位器服务,例如 Transunion 或美国邮政服务维护的国家地址变更 (NCOA) 数据库。 Transunion 使用杂志订阅和信用申请之类的东西来寻找新地址,而 NCOA 使用在一个人搬家并请求将他们的邮件转发到新地址时向邮局提交的地址变更卡。 如果研究人员必须使用其中任何一项服务,他们只会披露您的姓名和最后为人所知的地址。

研究人员还可以使用由德克萨斯州公共服务部 (TDHS) 维护的贫困家庭临时援助(福利)/医疗补助行政数据库来查找无法找到后续研究的参与者的联系信息。 研究人员将为指定的福利人员提供一份名单,其中包含我们无法联系到的每位参与者的姓名、出生日期、最后为人所知的地址和其他相关个人身份信息。 作为回报,福利人员将为研究人员提供每个列出的参与者的最新定位信息(例如地址和电话号码)。

在某些情况下,您的辅导员可能会通过电话为您提供辅导。 此外,您可能会收到一些问卷和/或可替宁样品包。 如果是这样,将提供一个预先写好地址、邮资已付的信封,用于退回这些材料。

每个咨询会议都将被录像。 此外,在基线访视时进行的 SCID 评估和在两次后续访视时进行的 LIFE 评估可能会被录像或录音,以确保您的评级正确。 录像带将在您完成研究后一年内删除。 录像带将用于帮助调查人员确保辅导员遵循正确的程序,并可能在未来的研究中使用,以帮助调查人员更好地了解情绪管理和行为咨询治疗。 除了研究调查人员或研究调查人员委托的人员外,任何人都不得查看录像带,参与者的身份将严格保密。 研究调查人员可能允许查看录音带的工作人员包括项目工作人员、审查和评估研究治疗师按照研究指南进行干预的程度和/或审查评估方式的顾问。

这是一项调查研究。 多达 450 名女性将参与这项研究。 所有人都将在 M. D. Anderson 就读。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

338

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

取样方法

概率样本

研究人群

可能处于压力之下的怀孕吸烟者患者。

描述

纳入标准:

  • 妊娠:< 或 = 基线时怀孕 32 周
  • 年龄:16岁以上
  • 吸烟:在过去 7 天内至少吸了一口烟并且愿意将戒烟日期定在治疗结束前。
  • 会说英语,有电话
  • 愿意参加所有会议并且没有已知的并发症会对出席率产生不利影响
  • 其他:提供知情同意书并同意所有评估和研究程序

排除标准:

  • 目前的心理治疗
  • 在电话屏幕的一天内参与除公共领域免费提供的戒烟活动之外的任何戒烟活动。
  • 根据首席研究员的判断,可能会妨碍完成研究要求的/当前医疗状况的历史或任何其他因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
1个
Health & Wellness Intervention + 问卷调查
专注于与怀孕相关的健康问题的咨询、有关吸烟和怀孕的信息、戒烟技巧以及处理可能引发吸烟的情况的问题解决技巧。
关于情绪、戒烟信心、吸烟行为和社会支持的问卷调查。
其他名称:
  • 民意调查
2个
情绪管理干预+问卷调查
关于情绪、戒烟信心、吸烟行为和社会支持的问卷调查。
其他名称:
  • 民意调查
专注于学习管理负面情绪(情绪低落、紧张、焦虑)的咨询,以及提供戒烟技巧、解决问题的技巧以及有关吸烟和怀孕的信息。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
长期戒酒的患者人数
大体时间:治疗结束后 3 个月的评估
评估产后 6 个月治疗后的长期戒烟情况,以测试健康教育与情绪管理治疗对帮助孕妇戒烟的有效性。
治疗结束后 3 个月的评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Paul Cinciripini, PhD、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年8月1日

初级完成 (实际的)

2010年4月1日

研究完成 (实际的)

2010年4月1日

研究注册日期

首次提交

2007年7月23日

首先提交符合 QC 标准的

2007年7月23日

首次发布 (估计)

2007年7月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年8月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年8月1日

最后验证

2012年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

健康与保健干预的临床试验

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