- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00521391
Körperliche Aktivität als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung (PHASMO)
Körperliche Aktivität als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob eine maßgeschneiderte körperliche Aktivitätsintervention mit moderater körperlicher Betätigung einen Mehrwert gegenüber einer Standardintervention zur Raucherentwöhnung im Hinblick auf die Wahrscheinlichkeit einer Raucherabstinenz darstellt.
Die sekundären Ziele bestehen darin, 1) festzustellen, ob diese maßgeschneiderte Intervention bei körperlicher Aktivität eine Gewichtszunahme verhindert, Entzugserscheinungen und Stress reduziert und die Stimmung und das Selbstvertrauen beim Aufhören verbessert; 2) um die Wirkung dieser maßgeschneiderten körperlichen Aktivitätsintervention auf die Körperzusammensetzung und die Leptinkonzentration zu bewerten.
Wir bewerten diese Intervention in einer randomisierten kontrollierten Studie mit 600 sesshaften erwachsenen regelmäßigen Rauchern, die aus der Gemeinschaft rekrutiert wurden und in eine der beiden Gruppen (Interventionsgruppe vs. Kontrollgruppe) über einen Zeitraum von 10 Wochen und 3 Nachuntersuchungen (6 und 12) eingeteilt wurden Monate Follow-up). Alle Probanden (Interventions- und Kontrollgruppen) nehmen an einem Raucherentwöhnungsprogramm teil, das aus einer pharmakologischen Behandlung (einschließlich Nikotinersatztherapie) und Beratung besteht. Die Interventionsgruppe nimmt am 10-wöchigen Programm für körperliche Aktivität teil, das mäßig intensives Training (landesweit umgesetztes Schweizer Programm mit dem Titel „Allez Hop!“) und körperlicher Aktivität im Lebensstil kombiniert, und die Kontrollgruppe nimmt an einem 10-wöchigen Gesundheitserziehungsprogramm teil, um gleiche Kontaktbedingungen sicherzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Derzeitiger täglicher Raucher >10 oder mehr Zigaretten pro Tag
- Ich habe seit mindestens 3 Jahren regelmäßig geraucht (im Durchschnitt > 10 Zigaretten/Tag).
- Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Ein sitzender Lebensstil, definiert als weniger als 20 Minuten körperliche Betätigung mittlerer Intensität pro Tag, bewertet durch den Swiss Baseline Questionnaire.
Ausschlusskriterien:
- Derzeitige Verwendung pharmakologischer Wirkstoffe zur Raucherentwöhnung
- Medizinische Probleme, die die Trainingsreaktionen verändern würden: Arthritis, Herzerkrankungen und orthopädische Probleme
- Vorliegen eines instabilen medizinischen Zustands
- Aktuelles oder kürzlich aufgetretenes schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis, wie z. B. kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (>12 Monate) oder Schlaganfall, Angina pectoris, schwere Arrhythmie
- Aktuelle psychiatrische Erkrankung
- Alkohol (> 4 Getränke/Tag für Männer und > 3 Getränke/Tag. für Frauen) oder/und anderer Drogenmissbrauch
- Aktuelle oder geplante Schwangerschaft
- Systematische Hauterkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: A
eine maßgeschneiderte körperliche Aktivitätsintervention mit mäßig intensivem Training
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eine maßgeschneiderte körperliche Aktivitätsintervention mit mäßig intensivem Training
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Kein Eingriff: B
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gewichtsänderung
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jacques Cornuz, MD, University of Lausanne
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gonseth S, Locatelli I, Bize R, Nussle S, Clair C, Pralong F, Cornuz J. Leptin and smoking cessation: secondary analyses of a randomized controlled trial assessing physical activity as an aid for smoking cessation. BMC Public Health. 2014 Sep 3;14:911. doi: 10.1186/1471-2458-14-911.
- Bize R, Willi C, Chiolero A, Stoianov R, Payot S, Locatelli I, Cornuz J. Participation in a population-based physical activity programme as an aid for smoking cessation: a randomised trial. Tob Control. 2010 Dec;19(6):488-94. doi: 10.1136/tc.2009.030288. Epub 2010 Aug 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3200-0637200
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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