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Körperliche Aktivität als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung (PHASMO)

24. August 2007 aktualisiert von: University of Lausanne Hospitals

Körperliche Aktivität als Hilfsmittel zur Raucherentwöhnung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Einbeziehung einer maßgeschneiderten Intervention mit körperlicher Aktivität mittlerer Intensität in ein Standardbehandlungsprogramm zur Raucherentwöhnung (medikamentöse Behandlung und Beratung) erhöht die Wahrscheinlichkeit, mit dem Rauchen aufzuhören, und reduziert Nikotinentzugssymptome, negative Stimmungen, Stress und Gewichtszunahme.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob eine maßgeschneiderte körperliche Aktivitätsintervention mit moderater körperlicher Betätigung einen Mehrwert gegenüber einer Standardintervention zur Raucherentwöhnung im Hinblick auf die Wahrscheinlichkeit einer Raucherabstinenz darstellt.

Die sekundären Ziele bestehen darin, 1) festzustellen, ob diese maßgeschneiderte Intervention bei körperlicher Aktivität eine Gewichtszunahme verhindert, Entzugserscheinungen und Stress reduziert und die Stimmung und das Selbstvertrauen beim Aufhören verbessert; 2) um die Wirkung dieser maßgeschneiderten körperlichen Aktivitätsintervention auf die Körperzusammensetzung und die Leptinkonzentration zu bewerten.

Wir bewerten diese Intervention in einer randomisierten kontrollierten Studie mit 600 sesshaften erwachsenen regelmäßigen Rauchern, die aus der Gemeinschaft rekrutiert wurden und in eine der beiden Gruppen (Interventionsgruppe vs. Kontrollgruppe) über einen Zeitraum von 10 Wochen und 3 Nachuntersuchungen (6 und 12) eingeteilt wurden Monate Follow-up). Alle Probanden (Interventions- und Kontrollgruppen) nehmen an einem Raucherentwöhnungsprogramm teil, das aus einer pharmakologischen Behandlung (einschließlich Nikotinersatztherapie) und Beratung besteht. Die Interventionsgruppe nimmt am 10-wöchigen Programm für körperliche Aktivität teil, das mäßig intensives Training (landesweit umgesetztes Schweizer Programm mit dem Titel „Allez Hop!“) und körperlicher Aktivität im Lebensstil kombiniert, und die Kontrollgruppe nimmt an einem 10-wöchigen Gesundheitserziehungsprogramm teil, um gleiche Kontaktbedingungen sicherzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Derzeitiger täglicher Raucher >10 oder mehr Zigaretten pro Tag
  2. Ich habe seit mindestens 3 Jahren regelmäßig geraucht (im Durchschnitt > 10 Zigaretten/Tag).
  3. Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  4. Ein sitzender Lebensstil, definiert als weniger als 20 Minuten körperliche Betätigung mittlerer Intensität pro Tag, bewertet durch den Swiss Baseline Questionnaire.

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeitige Verwendung pharmakologischer Wirkstoffe zur Raucherentwöhnung
  2. Medizinische Probleme, die die Trainingsreaktionen verändern würden: Arthritis, Herzerkrankungen und orthopädische Probleme
  3. Vorliegen eines instabilen medizinischen Zustands
  4. Aktuelles oder kürzlich aufgetretenes schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis, wie z. B. kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (>12 Monate) oder Schlaganfall, Angina pectoris, schwere Arrhythmie
  5. Aktuelle psychiatrische Erkrankung
  6. Alkohol (> 4 Getränke/Tag für Männer und > 3 Getränke/Tag. für Frauen) oder/und anderer Drogenmissbrauch
  7. Aktuelle oder geplante Schwangerschaft
  8. Systematische Hauterkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
eine maßgeschneiderte körperliche Aktivitätsintervention mit mäßig intensivem Training
eine maßgeschneiderte körperliche Aktivitätsintervention mit mäßig intensivem Training
Kein Eingriff: B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtsänderung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacques Cornuz, MD, University of Lausanne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. August 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2007

Zuletzt verifiziert

1. August 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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