L'attività fisica come aiuto per smettere di fumare (PHASMO)
L'attività fisica come aiuto per smettere di fumare: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale è determinare se un intervento di attività fisica su misura che coinvolge un esercizio di intensità moderata sia un valore aggiunto rispetto a un intervento standard per la cessazione dal fumo in termini di probabilità di astinenza dal fumo.
Gli obiettivi secondari sono 1) determinare se questo intervento di attività fisica su misura previene l'aumento di peso, riduce i sintomi di astinenza, lo stress e migliora l'umore e la fiducia in se stessi nello smettere; 2) valutare l'effetto di questo intervento di attività fisica su misura sulla composizione corporea e sulla concentrazione di leptina.
Valutiamo questo intervento in uno studio controllato randomizzato su 600 adulti sedentari fumatori regolari reclutati dalla comunità assegnati in uno dei due gruppi (gruppo di intervento vs. gruppo di controllo) durante un periodo di 10 settimane e 3 visite di follow-up (6 e 12 mesi di follow-up). Tutti i soggetti (gruppi di intervento e di controllo) partecipano a un programma per smettere di fumare composto da un trattamento farmacologico (compresa la terapia sostitutiva della nicotina) e consulenza. Il gruppo di intervento partecipa al programma di attività fisica di 10 settimane che unisce esercizio di intensità moderata (programma svizzero implementato a livello nazionale intitolato "Allez Hop!") E attività fisica di stile di vita e il gruppo di controllo un programma di educazione sanitaria di 10 settimane per garantire pari condizioni di contatto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fumatore giornaliero attuale >10 o più sigarette al giorno
- Aver fumato (in media > 10 sigarette/giorno) regolarmente per almeno 3 anni
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Stile di vita sedentario definito come meno di 20 minuti al giorno di attività fisica di moderata intensità valutata dal Swiss Baseline Questionnaire.
Criteri di esclusione:
- Attuale uso di agenti farmacologici per smettere di fumare
- Problemi medici che altererebbero le risposte all'allenamento: artrite, malattie cardiache e problemi ortopedici
- Presenza di una condizione medica instabile
- Evento cardiovascolare maggiore attuale o recente, come infarto miocardico recente (>12 mesi) o ictus, angina pectoris, aritmia maggiore
- Malattia psichiatrica attuale
- Alcol (> 4 bicchieri/giorno per gli uomini e > 3 bicchieri/giorno. per le donne), e/o altre sostanze stupefacenti
- Gravidanza in corso o pianificata
- Malattia sistematica della pelle
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: UN
un intervento di attività fisica su misura che prevede esercizi di intensità moderata
|
un intervento di attività fisica su misura che prevede esercizi di intensità moderata
|
|
Nessun intervento: B
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
smettere di fumare
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
variazione di peso
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jacques Cornuz, MD, University of Lausanne
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gonseth S, Locatelli I, Bize R, Nussle S, Clair C, Pralong F, Cornuz J. Leptin and smoking cessation: secondary analyses of a randomized controlled trial assessing physical activity as an aid for smoking cessation. BMC Public Health. 2014 Sep 3;14:911. doi: 10.1186/1471-2458-14-911.
- Bize R, Willi C, Chiolero A, Stoianov R, Payot S, Locatelli I, Cornuz J. Participation in a population-based physical activity programme as an aid for smoking cessation: a randomised trial. Tob Control. 2010 Dec;19(6):488-94. doi: 10.1136/tc.2009.030288. Epub 2010 Aug 25.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3200-0637200
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .