Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von blutdrucksenkenden Tabletten
27. Juni 2016 aktualisiert von: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine 8-wöchige, randomisierte, doppelblinde, parallel konzipierte, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der blutdrucksenkenden Wirksamkeit und Sicherheit von OJP-2028-Tabletten bei Patienten mit unkomplizierter essentieller Hypertonie
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die optimale Dosierung der klinischen Studie zu bestimmen, die die blutdrucksenkende Wirksamkeit und die Sicherheit von OJP-2028-Tabletten bei Patienten mit unkomplizierter essentieller Hypertonie bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bewertung der blutdrucksenkenden Wirksamkeit und Sicherheit von OJP-2028-Tabletten bei Patienten mit unkomplizierter essentieller Hypertonie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Männer und Frauen (Alter 18–75 Jahre)
- Unkomplizierte essentielle Hypertonie: Die Klinik ermittelt einen SiDBP zwischen 90 und 109 mmHg nach einer zweiwöchigen Placebo-Einlaufphase
Ausschlusskriterien:
- Sekundäre Hypertonie
- Anamnese und/oder Anzeichen kardiovaskulärer Komplikationen (z. B. Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris)
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Kontraindikationen für die während der Behandlungsdauer zu verwendenden blutdrucksenkenden Medikamente
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1
OJP-2028 1 mg/Tag
|
Experimentell: 1 mg/Tag, 2 mg/Tag, 4 mg/Tag für 8 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo.day für 8 Wochen.
Referenzgruppe (Gruppe 5): Referenzarzneimittel/Tag für 8 Wochen.
|
|
Experimental: Gruppe 2
OJP-2028 2 mg/Tag
|
Experimentell: 1 mg/Tag, 2 mg/Tag, 4 mg/Tag für 8 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo.day für 8 Wochen.
Referenzgruppe (Gruppe 5): Referenzarzneimittel/Tag für 8 Wochen.
|
|
Experimental: Gruppe 3
OJP-2028 4 mg/Tag
|
Experimentell: 1 mg/Tag, 2 mg/Tag, 4 mg/Tag für 8 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo.day für 8 Wochen.
Referenzgruppe (Gruppe 5): Referenzarzneimittel/Tag für 8 Wochen.
|
|
Placebo-Komparator: Gruppe 4
Placebo
|
Experimentell: 1 mg/Tag, 2 mg/Tag, 4 mg/Tag für 8 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo.day für 8 Wochen.
Referenzgruppe (Gruppe 5): Referenzarzneimittel/Tag für 8 Wochen.
|
|
Sonstiges: Gruppe 5
Referenzarzneimittel
|
Experimentell: 1 mg/Tag, 2 mg/Tag, 4 mg/Tag für 8 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo.day für 8 Wochen.
Referenzgruppe (Gruppe 5): Referenzarzneimittel/Tag für 8 Wochen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Durchschnittliche SiDBP-Unterschiede der Testgruppe gegenüber der Kontrollgruppe für jede Dosierung im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Durchschnittliche SiSBP-Unterschiede jeder Gruppe im Vergleich zur Basislinie.
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
|
Responder-Rate jeder Gruppe im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
|
Durchschnittliche SiDBP- und SiSBP-Unterschiede jeder Gruppe im Vergleich zur Basislinie.
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: CHEOL HO KIM, Seoul National University Bundang Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. November 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. November 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OJP-2028-II
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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