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Essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés antihypertenseurs

27 juin 2016 mis à jour par: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Un essai clinique multicentrique de phase II de 8 semaines, randomisé, en double aveugle, conçu en parallèle pour évaluer l'efficacité antihypertensive et l'innocuité des comprimés OJP-2028 chez les patients atteints d'hypertension essentielle non compliquée

Le but de cette étude est de déterminer la posologie optimale de l'essai clinique qui évalue l'efficacité antihypertensive et l'innocuité des comprimés OJP-2028 chez les patients atteints d'hypertension essentielle non compliquée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Évaluation de l'efficacité antihypertensive et de l'innocuité des comprimés OJP-2028 chez les patients atteints d'hypertension essentielle non compliquée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes adultes (18-75 ans)
  2. Hypertension essentielle non compliquée : séance clinique SiDBP entre 90 et 109 mmHg après 2 semaines de période de rodage avec placebo

Critère d'exclusion:

  1. HTA secondaire
  2. Antécédents et/ou signes de complications cardiovasculaires (p. ex., infarctus du myocarde, angor instable)
  3. Grossesse ou allaitement
  4. Contre-indications aux antihypertenseurs à utiliser pendant la période de traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
OJP-2028 1mg/jour
Médicament: OJP-2028
Expérimental : 1 mg/jour, 2 mg/jour, 4 mg/jour pendant 8 semaines. Comparateur placebo : Placebo.jour pendant 8 semaines. Groupe de référence (groupe 5) : médicament de référence/jour pendant 8 semaines.
Expérimental: Groupe 2
OJP-2028 2mg/jour
Médicament: OJP-2028
Expérimental : 1 mg/jour, 2 mg/jour, 4 mg/jour pendant 8 semaines. Comparateur placebo : Placebo.jour pendant 8 semaines. Groupe de référence (groupe 5) : médicament de référence/jour pendant 8 semaines.
Expérimental: Groupe 3
OJP-2028 4mg/jour
Médicament: OJP-2028
Expérimental : 1 mg/jour, 2 mg/jour, 4 mg/jour pendant 8 semaines. Comparateur placebo : Placebo.jour pendant 8 semaines. Groupe de référence (groupe 5) : médicament de référence/jour pendant 8 semaines.
Comparateur placebo: Groupe 4
Placebo
Médicament: OJP-2028
Expérimental : 1 mg/jour, 2 mg/jour, 4 mg/jour pendant 8 semaines. Comparateur placebo : Placebo.jour pendant 8 semaines. Groupe de référence (groupe 5) : médicament de référence/jour pendant 8 semaines.
Autre: Groupe 5
Médicament de référence
Médicament: OJP-2028
Expérimental : 1 mg/jour, 2 mg/jour, 4 mg/jour pendant 8 semaines. Comparateur placebo : Placebo.jour pendant 8 semaines. Groupe de référence (groupe 5) : médicament de référence/jour pendant 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différences moyennes de SiDBP entre le groupe test et le groupe témoin pour chaque dose par rapport à la ligne de base.
Délai: 8 semaines
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Différences moyennes de SiSBP de chaque groupe par rapport à la ligne de base.
Délai: 8 semaines
8 semaines
Taux de répondeurs de chaque groupe par rapport à la ligne de base.
Délai: 8 semaines
8 semaines
Différences moyennes de SiDBP et SiSBP de chaque groupe par rapport à la ligne de base.
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: CHEOL HO KIM, Seoul National University Bundang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2007

Première publication (Estimation)

6 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

29 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2016

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OJP-2028-II

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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