- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00553865
Ensayo clínico para evaluar la eficacia y la seguridad de los comprimidos antihipertensivos
27 de junio de 2016 actualizado por: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Un ensayo clínico multicéntrico de fase II, aleatorizado, doble ciego, diseñado en paralelo, de 8 semanas para evaluar la eficacia antihipertensiva y la seguridad de las tabletas OJP-2028 en pacientes con hipertensión esencial sin complicaciones
El propósito de este estudio es determinar la dosis óptima del ensayo clínico que evalúa la eficacia antihipertensiva y la seguridad de las tabletas de OJP-2028 en pacientes con hipertensión esencial no complicada.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Evaluación de la eficacia antihipertensiva y la seguridad de las tabletas OJP-2028 en pacientes con hipertensión esencial no complicada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de
- Seoul National University Bundang Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos (Edad 18-75 años)
- Hipertensión esencial no complicada: PADSi en sesión clínica entre 90 y 109 mmHg después de un período de preinclusión con placebo de 2 semanas
Criterio de exclusión:
- hipertensión secundaria
- Antecedentes y/o signos de complicaciones cardiovasculares (p. ej., infarto de miocardio, angina inestable)
- Embarazo o lactancia
- Contraindicaciones de los fármacos antihipertensivos a utilizar durante el período de tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo 1
OJP-2028 1 mg/día
|
Experimental: 1 mg/día, 2 mg/día, 4 mg/día durante 8 semanas.
Comparador de Placebo: Placebo.day durante 8 semanas.
Grupo de referencia (Grupo 5): Fármaco de referencia/día durante 8 semanas.
|
Experimental: Grupo 2
OJP-2028 2 mg/día
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Experimental: 1 mg/día, 2 mg/día, 4 mg/día durante 8 semanas.
Comparador de Placebo: Placebo.day durante 8 semanas.
Grupo de referencia (Grupo 5): Fármaco de referencia/día durante 8 semanas.
|
Experimental: Grupo 3
OJP-2028 4 mg/día
|
Experimental: 1 mg/día, 2 mg/día, 4 mg/día durante 8 semanas.
Comparador de Placebo: Placebo.day durante 8 semanas.
Grupo de referencia (Grupo 5): Fármaco de referencia/día durante 8 semanas.
|
Comparador de placebos: Grupo 4
Placebo
|
Experimental: 1 mg/día, 2 mg/día, 4 mg/día durante 8 semanas.
Comparador de Placebo: Placebo.day durante 8 semanas.
Grupo de referencia (Grupo 5): Fármaco de referencia/día durante 8 semanas.
|
Otro: Grupo 5
Medicamento de referencia
|
Experimental: 1 mg/día, 2 mg/día, 4 mg/día durante 8 semanas.
Comparador de Placebo: Placebo.day durante 8 semanas.
Grupo de referencia (Grupo 5): Fármaco de referencia/día durante 8 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencias promedio de SiDBP del grupo de prueba frente al grupo de control para cada dosis en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Diferencias medias de SiSBP de cada grupo en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Tasa de respondedores de cada grupo en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
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Diferencias medias de SiDBP y SiSBP de cada grupo en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: CHEOL HO KIM, Seoul National University Bundang Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OJP-2028-II
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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