Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus verenpainetta alentavien tablettien tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi

maanantai 27. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

8 viikon, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkain suunniteltu, vaiheen II monikeskuskliininen tutkimus OJP-2028-tablettien verenpainetta alentavan tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on komplisoitumaton essential hypertensio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää optimaalinen annos kliiniselle tutkimukselle, jossa arvioidaan OJP-2028-tablettien verenpainetta alentavaa tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on komplisoitumaton essentiaalinen hypertensio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

OJP-2028-tablettien verenpainetta alentavan tehon ja turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on komplisoitumaton essentiaalinen hypertensio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
        • Seoul National University Bundang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset miehet ja naiset (18-75v)
  2. Komplisoitumaton essentiaalinen hypertensio: Klinikalla SiDBP 90–109 mmHg 2 viikon lumelääkettä käyttävän sisäänajojakson jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Toissijainen verenpainetauti
  2. Anamneesi ja/tai merkkejä sydän- ja verisuonikomplikaatioista (esim. sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris)
  3. Raskaus tai imetys
  4. Vasta-aiheet hoitojakson aikana käytettäville verenpainelääkkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
OJP-2028 1 mg/vrk
Lääke: OJP-2028
Kokeellinen: 1mg/vrk, 2mg/vrk, 4mg/vrk 8 viikon ajan. Placebo Comparator: Placebo.day 8 viikon ajan. Vertailuryhmä (Ryhmä 5): Vertailulääke/päivä 8 viikon ajan.
Kokeellinen: Ryhmä 2
OJP-2028 2 mg/vrk
Lääke: OJP-2028
Kokeellinen: 1mg/vrk, 2mg/vrk, 4mg/vrk 8 viikon ajan. Placebo Comparator: Placebo.day 8 viikon ajan. Vertailuryhmä (Ryhmä 5): Vertailulääke/päivä 8 viikon ajan.
Kokeellinen: Ryhmä 3
OJP-2028 4 mg/vrk
Lääke: OJP-2028
Kokeellinen: 1mg/vrk, 2mg/vrk, 4mg/vrk 8 viikon ajan. Placebo Comparator: Placebo.day 8 viikon ajan. Vertailuryhmä (Ryhmä 5): Vertailulääke/päivä 8 viikon ajan.
Placebo Comparator: Ryhmä 4
Plasebo
Lääke: OJP-2028
Kokeellinen: 1mg/vrk, 2mg/vrk, 4mg/vrk 8 viikon ajan. Placebo Comparator: Placebo.day 8 viikon ajan. Vertailuryhmä (Ryhmä 5): Vertailulääke/päivä 8 viikon ajan.
Muut: Ryhmä 5
Vertailulääke
Lääke: OJP-2028
Kokeellinen: 1mg/vrk, 2mg/vrk, 4mg/vrk 8 viikon ajan. Placebo Comparator: Placebo.day 8 viikon ajan. Vertailuryhmä (Ryhmä 5): Vertailulääke/päivä 8 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräiset SiDBP-erot testiryhmän ja kontrolliryhmän välillä kutakin annosta kohden verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kunkin ryhmän keskimääräiset SiSBP-erot verrattuna perusviivaan.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Kunkin ryhmän vastausprosentti verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Kunkin ryhmän keskimääräiset SiDBP- ja SiSBP-erot verrattuna perusviivaan.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: CHEOL HO KIM, Seoul National University Bundang Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 3. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OJP-2028-II

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Essential Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa