Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a vérnyomáscsökkentő tabletták hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére

2016. június 27. frissítette: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

8 hetes, randomizált, kettős vak, párhuzamosan tervezett, II. fázisú többközpontú klinikai vizsgálat az OJP-2028 tabletták vérnyomáscsökkentő hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a szövődménymentes esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja annak a klinikai vizsgálatnak az optimális dózisának meghatározása, amely az OJP-2028 tabletták vérnyomáscsökkentő hatásosságát és biztonságosságát értékeli szövődménymentes esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az OJP-2028 tabletták vérnyomáscsökkentő hatékonyságának és biztonságosságának értékelése szövődménymentes esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
        • Seoul National University Bundang Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt férfiak és nők (18-75 éves korig)
  2. Nem szövődményes esszenciális hipertónia: a klinikán 90 és 109 Hgmm közötti SiDBP 2 hetes placebo bevezető időszak után

Kizárási kritériumok:

  1. Másodlagos magas vérnyomás
  2. Kardiovaszkuláris szövődmények anamnézisében és/vagy jelei (pl. szívizominfarktus, instabil angina)
  3. Terhesség vagy szoptatás
  4. Ellenjavallatok a kezelés ideje alatt alkalmazott vérnyomáscsökkentő gyógyszerekre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
OJP-2028 1 mg/nap
Drog: OJP-2028
Kísérleti: 1mg/nap, 2mg/nap, 4mg/nap 8 hétig. Placebo Comparator: Placebo.day 8 hétig. Referenciacsoport (5. csoport): Referencia gyógyszer/nap 8 hétig.
Kísérleti: 2. csoport
OJP-2028 2 mg/nap
Drog: OJP-2028
Kísérleti: 1mg/nap, 2mg/nap, 4mg/nap 8 hétig. Placebo Comparator: Placebo.day 8 hétig. Referenciacsoport (5. csoport): Referencia gyógyszer/nap 8 hétig.
Kísérleti: 3. csoport
OJP-2028 4 mg/nap
Drog: OJP-2028
Kísérleti: 1mg/nap, 2mg/nap, 4mg/nap 8 hétig. Placebo Comparator: Placebo.day 8 hétig. Referenciacsoport (5. csoport): Referencia gyógyszer/nap 8 hétig.
Placebo Comparator: 4. csoport
Placebo
Drog: OJP-2028
Kísérleti: 1mg/nap, 2mg/nap, 4mg/nap 8 hétig. Placebo Comparator: Placebo.day 8 hétig. Referenciacsoport (5. csoport): Referencia gyógyszer/nap 8 hétig.
Egyéb: 5. csoport
Referencia gyógyszer
Drog: OJP-2028
Kísérleti: 1mg/nap, 2mg/nap, 4mg/nap 8 hétig. Placebo Comparator: Placebo.day 8 hétig. Referenciacsoport (5. csoport): Referencia gyógyszer/nap 8 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Átlagos SiDBP különbségek a tesztcsoport és a kontrollcsoport között az egyes adagok esetében az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 8 hét
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az egyes csoportok átlagos SiSBP különbségei az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 8 hét
8 hét
Az egyes csoportok válaszadási aránya az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 8 hét
8 hét
Az egyes csoportok átlagos SiDBP és SiSBP különbségei az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 8 hét
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: CHEOL HO KIM, Seoul National University Bundang Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. november 5.

Első közzététel (Becslés)

2007. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OJP-2028-II

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Esszenciális hipertónia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel