Vergleich von Biomatrix und Orsiro Drug Eluting Stent (BIODEGRADE)
Vergleich von Biomatrix und Orsiro Drug Eluting Stent im angiographischen Ergebnis bei Patienten mit All-Comer-Patienten mit koronarer Herzkrankheit: Eine multizentrische, randomisierte Open-Label-Studie (BIODEGRADE-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Rate der In-Stent-Restenosen nach perkutaner Koronarintervention (PCI) ist seit der Markteinführung von Drug-Eluting Stents (DES) zurückgegangen. Restenose bleibt jedoch immer noch ein Problem, da PCI an komplexeren, verkalkten, gewundenen und zähen Läsionen durchgeführt wird. Darüber hinaus wird noch kontrovers diskutiert, ob diese DES thrombogener sind als Bare-Metal-Stents (BMS) aufgrund von Entzündungen im Zusammenhang mit der Polymerbeschichtung und verzögerter Gefäßheilung aufgrund des eluierten Arzneimittels trotz reduzierter Restenose. Daher sind Arbeiten auf dem Gebiet der interventionellen Kardiologie noch im Gange, die darauf abzielen, sowohl Restenosen als auch thrombotische Ereignisse zu reduzieren, und es gab einen Ansturm auf verschiedene DES der dritten Generation mit "biologisch abbaubarem Polymer". Kürzlich wurde Orsiro Hybrid DES (Biotronik AG, Bülach, Schweiz) entwickelt. Der Orsiro DES enthielt im Vergleich zu früheren DES-Typen optimal kombinierte zwei Arten von Polymeren auf einem dünneren Kobalt-Chrom-Rückgrat (60 um). Der BIOlute®-Wirkstoff ist eine bioresorbierbare Polymermatrix in Kombination mit einem antiproliferativen Wirkstoff, Sirolimus, der kontrolliert freigesetzt wird und langfristig nur den mit PROBIO® beschichteten Stent zurücklässt. Die passive PROBIO®-Beschichtung kapselt den Stent ein und eliminiert Wechselwirkungen zwischen dem Metallstent und dem umgebenden Gewebe. Bis heute zeigte der Orsiro-Stent hervorragende Ergebnisse in Bezug auf den späten Lumenverlust nach 9 Monaten in einer ersten einarmigen Studie am Menschen, in der die historischen Ergebnisse anderer DES (BIOFLOW-I-Studie) und RCT mit Nicht-Unterlegenheitsdesign verglichen wurden, wobei die Ergebnisse spät verglichen wurden Lumenverlust nach 9 Monaten von Orsiro im Vergleich zu Everolimus-freisetzenden Stents (Xience prime®) ist noch nicht abgeschlossen (BIOFLOW-II-Studie). Es gab jedoch keine Studien zum Vergleich des Orsiro-Stents mit dem Biomatrix-Stent (Biosensors Inc, Newport Beach, CA, USA).
Diese multizentrische, randomisierte, Open-Label-Studie mit parallelen Armen wird bewerten, ob der innovative Orsiro-Hybrid-DES-Stent der neueren Generation dem Stent der dritten Generation, dem Biomatrix-Stent, in Bezug auf den Lumenverlust nach 18 Monaten nicht unterlegen ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republik von, 463-707
- Seoul National Universtiy Bundang Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Allgemeine Einschlusskriterien
- Das Subjekt muss mindestens 18 Jahre alt sein.
- Der Proband ist in der Lage, sein Verständnis der Risiken, Vorteile und Behandlungsalternativen des Erhalts der Biomatrix Flex-Stents oder Orsiro-Stents mündlich zu bestätigen, und er/sie oder sein/ihr gesetzlich bevollmächtigter Vertreter gibt vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
- Das Subjekt muss eine signifikante Läsion (> 50 % nach visueller Schätzung) in einer der Koronararterien, venösen oder arteriellen Bypass-Transplantate haben.
- Der Proband muss Hinweise auf Myokardischämie haben (z. B. stabile, instabile Angina pectoris, kürzlicher Infarkt, stille Ischämie, positive Funktionsstudie oder reversible Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) im Einklang mit Ischämie). Bei Patienten mit einer Durchmesserstenose > 70 % muss der Nachweis einer Myokardischämie nicht dokumentiert werden.
Angiographische Einschlusskriterien
- Die Zielläsion(en) muss/müssen in Koronararterien, venösen oder arteriellen Bypass-Transplantaten mit einem Durchmesser von ≥ 2,5 mm und ≤ 4,5 mm lokalisiert sein.
- Die Zielläsion(en) muss/müssen für eine perkutane Koronarintervention zugänglich sein.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem der folgenden Medikamente: Heparin, Aspirin, Clopidogrel, Cilostazol, Prasugrel, Ticagrelor, Biolimus, Sirolimus, Kontrastmittel (Patienten mit dokumentierter Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die wirksam mit Steroiden und Diphenhydramin vorbehandelt werden können [z.B. Hautausschlag] kann registriert werden. Personen mit echter Anaphylaxie auf frühere Kontrastmittel sollten jedoch nicht aufgenommen werden.)
- Systemische (intravenöse) Anwendung von Biolimus oder Sirolimus innerhalb von 12 Monaten.
- Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, ein kürzlich durchgeführter Schwangerschaftstest ist negativ, die möglicherweise planen, jederzeit nach der Aufnahme in diese Studie schwanger zu werden.
- Anamnestische Blutungsdiathese, bekannte Koagulopathie (einschließlich heparininduzierter Thrombozytopenie), abnormales Blutbild (Hb
- Patienten mit schwerer systolischer LV-Dysfunktion (LVEF
- Gastrointestinale oder urogenitale Blutungen innerhalb der letzten 2 Monate oder größere Operationen innerhalb von 2 Monaten.
- Nicht-kardiale Komorbiditäten sind mit der Lebenserwartung vorhanden
- Patienten, die aktiv an einer anderen Prüfstudie zu Arzneimitteln oder Geräten teilnehmen, die die Nachbeobachtungszeit für den primären Endpunkt noch nicht abgeschlossen haben.
- Symptomatische Herzinsuffizienz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Medikamentfreisetzender Orsiro-Stent
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Orsiro Hybrid Drug Eluting Stent
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Medikamentfreisetzender Biomatrix-Stent
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Arzneimittelfreisetzender Biomatrix Flex-Stent
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 18 Monate
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TLF ist eine Kombination aus Herztod, zielgefäßbedingtem Myokardinfarkt und ischämiebedingter Revaskularisierung der Zielläsion, gemessen als Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
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18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alles Tod
Zeitfenster: 18 Monate
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Gesamttod, gemessen als Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
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18 Monate
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Alles Tod
Zeitfenster: 36 Monate
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Gesamttod, gemessen als Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
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36 Monate
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Herztod
Zeitfenster: 18 Monate
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Herztod, gemessen in Prozent der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
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18 Monate
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Herztod
Zeitfenster: 36 Monate
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Herztod, gemessen in Prozent der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
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36 Monate
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Zielgefäßbezogene MI und alle MI
Zeitfenster: 18 Monate
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Zielgefäßbezogene MI und alle MI, gemessen als Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, unterteilt in Q-Welle und Nicht-Q-Welle
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18 Monate
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Zielgefäßbezogene MI und alle MI
Zeitfenster: 36 Monate
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Zielgefäßbezogene MI und alle MI, gemessen als Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, unterteilt in Q-Welle und Nicht-Q-Welle
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36 Monate
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Stent-Thrombose
Zeitfenster: 18 Monate
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Stentthrombose (sicher/möglich/wahrscheinlich) gemessen in Prozent der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
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18 Monate
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Stent-Thrombose
Zeitfenster: 36 Monate
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Stentthrombose (sicher/möglich/wahrscheinlich) gemessen in Prozent der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
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36 Monate
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Klinisches Nettoergebnis einschließlich Blutungen (größere und kleinere), gemessen in Prozent
Zeitfenster: 18 Monate
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Klinisches Nettoergebnis einschließlich Blutungen (größere und kleinere), gemessen als Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
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18 Monate
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Klinisches Nettoergebnis einschließlich Blutungen (größere und kleinere), gemessen in Prozent
Zeitfenster: 36 Monate
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Klinisches Nettoergebnis einschließlich Blutungen (größere und kleinere), gemessen als Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
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36 Monate
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In-Stent- und In-Segment-Spätverlust
Zeitfenster: 18 Monate
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In-Stent- und In-Segment-Late-Loss als Messung durch Post-PCI und F/U QCA
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18 Monate
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In-Stent- und In-Segment-Spätverlust
Zeitfenster: 36 Monate
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In-Stent- und In-Segment-Late-Loss als Messung durch Post-PCI und F/U QCA
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36 Monate
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In-Stent- und In-Segment-Stenose in % Durchmesser
Zeitfenster: 18 Monate
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In-Stent- und In-Segment-Stenose in % Durchmesser, gemessen durch Post-PCI und F/U QCA
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18 Monate
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In-Stent- und In-Segment-Stenose in % Durchmesser
Zeitfenster: 36 Monate
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In-Stent- und In-Segment-Stenose in % Durchmesser, gemessen durch Post-PCI und F/U QCA
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36 Monate
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Grad der Stentstrut-Endothelialisierung und Malapposition im OCT
Zeitfenster: 18 Monate
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Grad der Endothelisierung der Stentstreben und Malapposition im OCT als Maß durch Post-PCI- und F/U-OCT-Analyse
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18 Monate
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Grad der Stentstrut-Endothelialisierung und Malapposition im OCT
Zeitfenster: 36 Monate
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Grad der Endothelisierung der Stentstreben und Malapposition im OCT als Maß durch Post-PCI- und F/U-OCT-Analyse
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36 Monate
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Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 36 Monate
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TLF ist eine Kombination aus Herztod, zielgefäßbedingtem Myokardinfarkt und ischämiebedingter Revaskularisierung der Zielläsion, gemessen als Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: In-Ho Chae, MD, Seoul National University Bundang Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B1403-244-002
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