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Medikamentfreisetzender Ballon versus medikamentfreisetzender Stent für Angioplastie mit hohem Blutungsrisiko (DEBORA)

19. Oktober 2021 aktualisiert von: Daniel Fernando Zazueta Salido, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Drug-Eluting Balloon versus Drug-Eluting Stent On de novo coronary artery disease bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko

Randomisierte, einfach verblindete, monozentrische klinische Nichtunterlegenheitsstudie zum Vergleich des Zielläsionsversagens (TLF) nach 12 Monaten bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko, die sich einer elektiven koronaren perkutanen Intervention unterziehen, wobei ein Limus-freisetzender Ballon mit einem Limus-freisetzenden Stent verglichen wurde.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Drug Eluting Stents (DES) sind das Mittel der Wahl für die koronare Angioplastie, auch bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko.

Es wurden verschiedene Studien durchgeführt, um festzustellen, welche Strategie die Blutungsergebnisse verbessert, ohne den Nutzen des Stentings zu riskieren. Unterschiedliche Dauern der doppelten Antithrombozytentherapie (DAPT) in verschiedenen Geräten haben gezeigt, dass es sicher ist, die DAPT zu reduzieren, mit einer Zunahme ischämischer Ereignisse, aber einem besseren klinischen Nettoergebnis.

Sicherheit und Wirksamkeit von Drug Eluting Balloons (DEB) wurden im Vergleich mit Bare-Metal-Stents (BMS) bei De-novo-Koronarläsionen nachgewiesen, indem keine Ereignisse des Zielgefäßverschlusses nach der Behandlung auftraten.

Unsere Hypothese ist, dass die Behandlung dieser Gruppe von Patienten mit hohem Blutungsrisiko mit DEB in Bezug auf das Zielgefäßversagen nach 12 Monaten im Vergleich zu DES zur Behandlung von De-novo-Koronarläsionen in Populationen mit hohem Blutungsrisiko nicht unterlegen sein wird, was die Inzidenz von reduziert signifikante Blutungsereignisse mit DAPT-Reduktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Ciudad de México, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter mit einer ischämischen De-novo-Läsion(en) in einer Koronararterie mit einem Referenzdurchmesser von 2,5–4,0 mm, die für eine elektive perkutane Koronarintervention geeignet ist, im Zusammenhang mit einem akuten Koronarsyndrom oder einem chronischen Koronarsyndrom mit Anzeichen einer Ischämie durch nicht invasive Studie oder Druckführungsdraht, der mit DEB oder DES behandelt werden kann und mindestens 1 Haupt- oder 2 Nebenkriterien des Academic Research Consortium High Bleeding Risk aufweist:

  • Hauptkriterien:

    1. Voraussichtliche Anwendung einer oralen Langzeit-Antikoagulation
    2. Schwere CKD oder CKD im Endstadium (eGFR < 30 ml/min)
    3. Hämoglobin < 11 g/dl
    4. Spontane Blutungen, die in den letzten 6 Monaten einen Krankenhausaufenthalt oder eine Transfusion erforderten, oder jederzeit, wenn sie wiederkehren.
    5. Mittelschwere oder schwere Thrombozytopenie zu Studienbeginn (< 100.000/µl)
    6. Chronische Blutungsdiathese
    7. Leberzirrhose mit portaler Hypertension
    8. Aktive bösartige Erkrankung (ausgenommen heller Hautkrebs) innerhalb der letzten 12 Monate
    9. Frühere spontane intrakranielle Blutung
    10. Frühere traumatische intrakranielle Blutung innerhalb der letzten 12 Monate
    11. Vorhandensein einer arteriovenösen Fehlbildung des Gehirns (AVM)
    12. Mittelschwerer oder schwerer ischämischer Schlaganfall (NIHSS-Score gleich oder mehr als 5) innerhalb der letzten 6 Monate
    13. Nicht aufschiebbare größere Operation während der DAPT
    14. Kürzliche größere Operation oder schweres Trauma innerhalb von 30 Tagen vor der PCI

  • Nebenkriterien:

    1. Alter 75 Jahre und älter
    2. Mittelschwere chronische Nierenerkrankung (CKD) (eGFR 30-59 ml/min)
    3. Hämoglobin 11 - 12,9 g/dl bei Männern und 11 - 11,9 g/dl bei Frauen
    4. Spontane Blutungen, die innerhalb der letzten 12 Monate einen Krankenhausaufenthalt oder eine Transfusion erforderten und das Hauptkriterium nicht erfüllten
    5. Langzeitanwendung von NSAIDs oder Steroiden
    6. Jeder ischämische Schlaganfall, der das Hauptkriterium nicht erfüllt

Ausschlusskriterien:

  • STEMI, der sich einer primären PCI unterzieht
  • Jedes ACS, das sich einer dringenden PCI unterzieht
  • Kardiogener Schock oder Wiederbelebung mit ungewissem neurologischem Status bei Ankunft bei PCI
  • Ungeschützte linke Hauptläsion
  • Lebenserwartung < 12 Monate
  • Referenzgefäßdurchmesser < 2,5 mm oder > 4,0 mm
  • Bifurkationsläsion, die eine 2-Stent-Technik erfordert
  • Chronischer totaler Verschluss
  • In-Stent-Restenose
  • Strömungsbeeinträchtigende Dissektion (TIMI < 3) oder deutlicher Rückstoß (> 30 % im Hauptast, > 50 % im Seitenast) nach Prädilatation
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Zustimmung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikamentenfreisetzender Ballon (DEB)
Patienten mit hohem Blutungsrisiko, die mit 2,5 - 4,0 mm medikamentenfreisetzenden Ballons (DEB) behandelt werden. Bailout-Stenting ist im Falle einer flussbegrenzenden Dissektion oder eines signifikanten Rückstoßes (> 30 % im Hauptast und > 50 % im Seitenast) zulässig, einschließlich Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit (SCAD) und akutem Koronarsyndrom (ACS), die sich einer Wahlbehandlung unterziehen Perkutane Koronarintervention (PCI).
Gerät: Medikamentenfreisetzender Ballon (DEB)

Die Größe (Durchmesser und Länge) wird nach Ermessen des Bedieners mithilfe einfacher Angiographie, quantitativer Koronaranalyse (QCA) oder intravaskulärer Bildgebung gewählt; so dass die zuvor präparierte Läsion und 2 mm an jedem Ende von DEB bedeckt sind, und der verwendete Durchmesser und Druck auf ein Verhältnis von Ballon zu Arterie von 1 abzielen. Im Falle eines signifikanten Rückstoßes (mehr als 30 % für Hauptgefäße und 50 % für Seitengefäße), einer Koronarperforation oder einer flussbegrenzenden Dissektion wird ein provisorischer Stent mit einem Stent-zu-Arterien-Verhältnis von 1,1 mit Stent-Postdilatation implantiert, wenn dies angezeigt ist. Das Gerät wird gemäß den Anweisungen zur CE-Kennzeichnung verwendet.

DAPT wird einen Monat lang mit Aspirin und einem P2Y12-Hemmer (Clopidogrel wird bevorzugt) verabreicht. Danach wird eine Einzeltherapie mit Thrombozytenaggregationshemmern (SAPT) mit Aspirin fortgesetzt.

Andere Namen:
  • MagicTouch, Sirolimus-beschichteter Ballonkatheter, Durchmesser 2,5 - 4,0 mm (Concept Medicals, Surat, Indien)
Aktiver Komparator: Drug Eluting Stents (DES)
Patienten mit hohem Blutungsrisiko, die mit 2,5 - 4,0 mm medikamentenfreisetzenden Stents (DES) behandelt werden. Umfasst sowohl stabile KHK- als auch ACS-Patienten, die sich einer elektiven PCI unterziehen.
Gerät: Drug Eluting Stents (DES)

Die Größe (Durchmesser und Länge) wird nach Ermessen des Bedieners mithilfe einfacher Angiographie, quantitativer Koronaranalyse (QCA) oder intravaskulärer Bildgebung gewählt; so dass die zuvor präparierte Läsion und 2 mm an jedem Ende von DES mit einem Verhältnis von Stent zu Arterie von 1,1 bedeckt sind. Eine Postdilatation wird durchgeführt, wenn dies angezeigt ist. Die Geräte werden gemäß den Anweisungen zur CE-Kennzeichnung verwendet.

DAPT wird nach aktuellen internationalen Richtlinien angegeben.

Andere Namen:
  • Orsiro, Sirolimus freisetzender Stent, Durchmesser 2,5 - 4,0 mm (Biotronik AG, Bülach, Schweiz)
  • Resolute Onyx, Zotarolimus freisetzender Stent, Durchmesser 2,5 - 4,0 mm (Medtronic, Santa Rosa, CA, USA)
  • Xiencie Sierra, Everolimus freisetzender Stent, Durchmesser 2,5 - 4,0 mm (Abbott Vascular, Santa Clara, CA, USA)
  • Synergy, Everolimus freisetzender Stent, Durchmesser 2,5 - 4,0 mm (Boston Scientific, Natick, MA, USA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielläsionsversagen (TLF)
Zeitfenster: 12 Monate
Bestehend aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt im Zusammenhang mit dem behandelten Gefäß oder Ischämie-bedingter Revaskularisierung der Zielläsion
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 12 Monate

Todesrate aufgrund kardiovaskulärer Ursachen in jeder Gruppe:

Tod durch akuten Herzinfarkt Tod durch plötzlichen, auch unbemerkten Herztod Tod durch Herzinsuffizienz Tod durch Schlaganfall Tod durch kardiovaskuläre Eingriffe Tod durch kardiovaskuläre Blutung Tod durch andere kardiovaskuläre Ursache Jeder Myokardinfarkt, der nicht eindeutig einem Nichtziel zuzuordnen ist Schiff wird als Zielschiff-MI betrachtet.

Ein MI im Zusammenhang mit einer perkutanen Koronarintervention (PCI) wird als Typ-4a-MI bezeichnet.
12 Monate
Myokardinfarkt im Zusammenhang mit dem behandelten Gefäß
Zeitfenster: 12 Monate

Herzinfarktrate bezogen auf das behandelte Gefäß (gemäß der 4. internationalen Myokardinfarktdefinition) in jeder Gruppe: Nachweis eines Anstiegs oder Abfalls der kardialen Troponinwerte, wobei mindestens 1 der Werte über der oberen Referenzgrenze des 99. Perzentils liegt und mindestens 1 der folgenden Bedingungen:

Symptome einer akuten Myokardischämie. Neue ischämische Veränderungen im Elektrokardiogramm. Auftreten von pathologischen Q-Zacken. Bildgebende Hinweise auf den Verlust lebensfähigen Myokards oder neue regionale Anomalien der Myokardwandmobilität nach einem Muster, das mit der ischämischen Ätiologie vereinbar ist.

Identifizierung eines Koronarthrombus durch Angiographie mit intrakoronarer Bildgebung oder durch Autopsie Jeder Myokardinfarkt, der nicht eindeutig einem anderen als dem revaskularisierten Gefäß zugeordnet werden kann, wird als Myokardinfarkt im Zusammenhang mit dem behandelten Gefäß betrachtet.
12 Monate
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 12 Monate
Rate der wiederholten perkutanen Eingriffe an der Zielläsion oder der Bypass-Operation des Zielgefäßes, die wegen einer Restenose oder einer anderen Komplikation der Zielläsion durchgeführt wird
12 Monate
Zielschiffausfall (TVF)
Zeitfenster: 12 Monate
TVF-Rate in jeder Gruppe (zusammengesetzt aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt im Zusammenhang mit dem behandelten Gefäß oder durch Ischämie bedingte Revaskularisierung des Zielgefäßes)
12 Monate
Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: 12 Monate
Rate der wiederholten perkutanen Eingriffe oder chirurgischen Umgehung eines beliebigen Segments des Zielgefäßes in jeder Gruppe.
12 Monate
Nicht-kardiovaskulärer Tod
Zeitfenster: 12 Monate

Rate aller Todesfälle, von denen angenommen wird, dass sie nicht auf eine kardiovaskuläre Ursache zurückzuführen sind, in jeder Gruppe:

  1. Tod durch Malignität
  2. Tod infolge pulmonaler Ursachen
  3. Tod durch Infektion (einschließlich Sepsis)
  4. Tod durch gastrointestinale Ursachen
  5. Tod durch Unfall/Trauma
  6. Tod durch anderes nichtkardiovaskuläres Organversagen
  7. Tod infolge einer anderen nichtkardiovaskulären Ursache
12 Monate
Starke Blutung
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenz von Blutungskomplikationen gemäß The Bleeding Academic Research Consortium 2 (BARC-2)-Skala: 3 oder höher
12 Monate
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Periprozedural
Rate der Wiederherstellung der antegraden Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) Flow 2 oder 3 und einer Reststenose von < 30 %.
Periprozedural
Untergruppenanalyse des Versagens der Zielläsion
Zeitfenster: 12 Monate
TLF-Rate bei der Behandlung von Bifurkationen vs. ohne Bifurkation, nach Gefäßgröße, bei Diabetes, nach klinischem Erscheinungsbild (akut oder chronisch).
12 Monate
Subgruppenanalyse schwerer Blutungsereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Rate von BARC 3-5 Blutungsereignissen bei Patienten mit Antikoagulation vs. ohne Antikoagulation, nach DAPT-Dauer, nach Einschlusskriterien
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Ermittler

  • Studienleiter: Guering Eid-Lidt, MD, Instituto Nacional de Cardiología "Ignacio Chávez"

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCAR-DG-DACEP-020-2021
  • 21-1223 (INCar Protocol Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Patientendaten werden nicht mit anderen Forschern geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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