- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00575133
Prospective Cohort Study in Patients With NAFLD
23. Februar 2012 aktualisiert von: University of Zurich
Multicentric, Prospective, Non-interventional, Long-term Cohort Study in Patients With Non-alcoholic Fatty Liver Disease (NAFLD)
To assess the importance of intracellular signalling pathways and its deregulation in adiposity and diabetes-related insulin resistance, liver tissue samples of patients suffering from non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) and non-alcoholic steatohepatitis (NASH)will be analyzed prospectively from a liver tissue bank.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patients with suspected fatty liver disease will be screened (and excluded in the presence) of alternative clinical condition associated with NAFLD (see exclusion criteria).
Of all patients fulfilling inclusion criteria, relevant baseline characteristics (incl.
epidemiological, physiological and biochemical data) will be obtained.
In addition, radiological examination will be performed using sonography and fibroscan to assess non-invasively the individual extent of hepatic fat deposition, liver stiffness (fibrosis) and amount of visceral fat mass.
In case of high clinical, laboratory and radiological suspicion for NAFLD, a diagnostic liver biopsy will be performed.
A part of the liver tissue is used for histological confirmation of NAFLD and subsequent grading and staging according established criteria.
Parts of the remaining liver tissue will be stored for later molecular and histological analysis.
In addition, several serum samples are collected of patients and stored for future analysis.
All patients will be followed up annually (incl.
physical examination, metabolic characterisation, clinical chemistry and liver sonography) and additional serum samples will be collected for future analysis.
Liver biopsy is not repeated after defined time period, but in case of clinical evidence for disease progression.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Oliver Tschopp
- Telefonnummer: +41 (0)44 255 11 11
- E-Mail: oliver.tschopp@usz.ch
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Giatgen Spinas, Professor, MD
- E-Mail: giatgen.spinas@usz.ch
Studienorte
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ZH
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Zurich, ZH, Schweiz, 8091
- Rekrutierung
- University Hospital Zurich, Endocrinology and Diabetology
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Kontakt:
- Oliver Tschopp, MD
- E-Mail: oliver.tschopp@usz.ch
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patients with non-alcoholic fatty liver disease
Beschreibung
Inclusion criteria:
- Patients with histologically confirmed fatty liver disease
Exclusion criteria:
- History of significant alcohol consumption
- Viral hepatitis
- Autoimmune hepatitis
- Metabolic diseases (e.g. hemochromatosis, M. Wilson, alpha 1-antitrypsin deficiency)
- Hepatotoxic medication (e.g. amiodarone).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Disease regression/progression
Zeitfenster: 20 years
|
20 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Giatgen Spinas, Prof. MD, University Hospital Zurich, Endocrinology and Diabetology
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2007
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. November 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Dezember 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Februar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Februar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EK-1450
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