- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00579956
Ein randomisierter, doppelblinder Vergleich von Ceftazidim und Meropenem bei schwerer Melioidose (ATOM)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wirongrong Chierakul, MD
- Telefonnummer: 6689 1058571
- E-Mail: kae@tropmedres.ac
Studienorte
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Udon Thani, Thailand
- Rekrutierung
- Udon Thani General Hospital
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Kontakt:
- Prapit Teparakkul, MD
- Telefonnummer: 6681 8779864
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Ubon
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Ubonratchathani, Ubon, Thailand
- Rekrutierung
- Sappasithiprasong Hospital
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Kontakt:
- Direk Limmathurotsakul, MD
- Telefonnummer: 6681 6149551
- E-Mail: direk@tropmedres.ac
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien (alle Kriterien müssen erfüllt sein)
A. Verdacht auf ambulant erworbene Sepsis und Melioidose:
Verdacht auf Melioidose (12): Alle folgenden Fälle werden als „klinisch wahrscheinliche“ Melioidose definiert
- Eine Geschichte des häufigen Kontakts mit Boden oder Oberflächenwasser im Endemiegebiet
- Mindestens einer der folgenden Risikofaktoren: Diabetes mellitus, chronisches Nierenversagen oder Nierensteine, Thalassämie, aplastische Anämie oder Steroidmissbrauch
- Eine mit Melioidose kompatible Krankheit, einschließlich Sepsis, akute Lungenentzündung, akute Pyelonephritis, septische Arthritis, Ohrspeicheldrüsenerkrankung oder Haut- oder Weichteilinfektion, oder
- Ein Hinweis auf intraabdominale Eiterung (Leber- oder Milzabszesse) unabhängig von Risikofaktoren oder Expositionsgeschichte
Sepsis: definiert als Patienten mit Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) – zwei oder mehr der folgenden Symptome, die klinisch einer Infektion zugeschrieben werden:
- Fieber: Temperatur >38°C oder
- Tachykardie: Herzfrequenz >90 Schläge/min
Tachypnoe:
- Atemfrequenz >20 Atemzüge/Minute; oder
- PaCO2
- Mechanische Lüftung
- Leukozytenzahl > 12.000 Zellen/ml oder 10 % Bandenformen B. Alter > 14 Jahre. C. Krankenhausaufenthalt und intravenöse Antibiotikaverabreichung erforderlich. D. Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und schriftliche Einverständniserklärung des Patienten.
Ausschlusskriterien (eines der folgenden):
A. Schwangere oder stillende Frauen. B. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Meropenem oder Ceftazidim. C. Vorheriges Isolat mit bekannter Resistenz gegen Ceftazidim oder Meropenem. D. Patienten, von denen nicht erwartet wird, dass sie zur Behandlung im Krankenhaus bleiben. E. Patienten mit ambulant erworbener Sepsis mit Kulturen, die positiv für andere Organismen sind.
F. Patienten, die für diese Episode länger als 24 Stunden mit Antibiotika behandelt wurden, die gegen B. pseudomallei (einschließlich Ceftazidim, Amoxicillin-Clavulanat, Meropenem) wirksam sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Meropenem
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Meropenem 1 g, verdünnt mit 50 ml normaler Kochsalzlösung i.v. alle 8 Stunden für mindestens 10 Tage.
Die Dosis wird entsprechend der Kreatinin-Clearance angepasst.
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Aktiver Komparator: Ceftazidim
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Ceftazidim 120 mg/kg/Tag, aufgeteilt in 3 gleiche Dosen (maximale Dosis 2 Gramm/Dosis), verdünnt mit 50 ml normaler Kochsalzlösung i.v. alle 8 Stunden für mindestens 10 Tage. Die Dosis wird entsprechend dem Plasmakreatininspiegel angepasst
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: Im Krankenhaus
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Im Krankenhaus
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtmortalität bei Patienten, die kulturell positiv für Melioidose sind
Zeitfenster: Im Krankenhaus
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Im Krankenhaus
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Umstellung der antimikrobiellen Therapie
Zeitfenster: Im Krankenhaus
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Im Krankenhaus
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Arzneimittelnebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Monat
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1 Monat
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Fieber-Clearance-Zeit (Zeit bis zur Körpertemperatur von weniger als 37,5 °C für mindestens 48 Stunden)
Zeitfenster: Im Krankenhaus
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Im Krankenhaus
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Monate
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Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wirongrong Chierakul, MD, Mahidol University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OXTREC 018-06
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