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Mannitol-Bronchoprovokations-Challenge-Zusatzstudie/ACRN

14. August 2019 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Zusatzstudienprotokoll zur Mannitol-Bronchoprovokation-Herausforderung zur langfristig besten Anpassungsstrategie für Asthma

Dies ist eine Zusatzstudie, die im Rahmen der BASALT-Studie [NCT00495157] durchgeführt wurde.

Die Gesamthypothesen lauten: 1) Ein Verfahren zur indirekten Atemwegsprovokation unter Verwendung von Mannitol kann Asthma-Phänotypen sicher charakterisieren, Asthmakontrolle und -exazerbationen vorhersagen, Reaktionen auf Interventionen vorhersagen und spezifischer wirken als eine direkte Methacholinprovokation und; 2) Die PX27-Porenfunktion im Vollblut korreliert mit Messungen der Überempfindlichkeit der Atemwege, die durch Methacholin- und/oder Mannitol-Provokationen hervorgerufen werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Madison Department of Asthma, Allergy and Pulmonary Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Probanden wurden nach dem BASALT-Protokoll randomisiert

Ausschlusskriterien:

  • positiver Urin-Schwangerschaftstest
  • Erfordernis von mehr als zwei Albuterol-Behandlungen zur Aufhebung des Methacholin-Bronchoprovokations-Challenge-Verfahrens bei Besuch 4 in der BASALT-Elternstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exploratives Mannitol
Hierbei handelt es sich um eine explorative/zusätzliche Studie, die allen Teilnehmern der BASALT-Studie [NCT00495157] offen steht, die sich bereit erklärt haben, sich während des 36-wöchigen Behandlungszeitraums einer Mannitol-Bronchoprovokation zu unterziehen
Arzneimittel: Mannit
indirekte Mannitol-Provokation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Nach 6 Wochen, 20 Wochen und 32 Wochen
Mannitol-Bronchoprovokationstests sind im Vergleich zu Methacholin (durchgeführt im Rahmen der BASALT-Hauptstudie) sicher, wirksam und gut verträglich.
Nach 6 Wochen, 20 Wochen und 32 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation des PD15FEV1-Ausgangswerts mit anderen physiologischen Ausgangsmessungen, die im Rahmen der BASALT-Studie erfasst wurden
Zeitfenster: Grundlinie
Bewertung der Anwendbarkeit der Mannitol-Bronchoprovokation zur Charakterisierung des Asthma-Phänotyps. Korrelation des PD15FEV1-Ausgangswerts mit anderen physiologischen Ausgangsmessungen und der Methacholin-Bronchoprovokationsleistung, wie sie in der BASALT-Studie erfasst wurden.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Pharmaxis

Ermittler

  • Hauptermittler: Christine A Sorkness, Pharm.D., University of Wisconsin, Madison

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-2007-0071
  • 144QK18

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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