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Mannitolo Bronchoprovocation Challenge Studio ausiliario/ACRN

14 agosto 2019 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Mannitolo Bronchoprovocation Challenge Protocollo di studio accessorio alla migliore strategia di aggiustamento per l'asma a lungo termine

Questo è uno studio accessorio condotto come parte dello studio BASALT [NCT00495157].

Le ipotesi generali sono: 1) una procedura di provocazione indiretta delle vie aeree che utilizza il mannitolo può caratterizzare in modo sicuro i fenotipi dell'asma, prevedere il controllo e le riacutizzazioni dell'asma, prevedere le risposte agli interventi ed eseguire in modo più specifico rispetto a una provocazione diretta con metacolina e; 2) La funzione dei pori di PX27 nel sangue intero è correlata alle misure di iperreattività delle vie aeree indotte da test con metacolina e/o mannitolo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Madison Department of Asthma, Allergy and Pulmonary Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i soggetti randomizzati al protocollo BASALT

Criteri di esclusione:

  • test di gravidanza urinario positivo
  • requisito per più di due trattamenti con salbutamolo per invertire la procedura di provocazione con broncoprovocazione con metacolina alla visita 4 nello studio genitore BASALT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mannitolo esplorativo
Questo è uno studio esplorativo/accessorio aperto a tutti i partecipanti allo studio BASALT [NCT00495157] che hanno acconsentito a sottoporsi a procedure di broncoprovocazione con mannitolo durante il periodo di trattamento di 36 settimane
Droga: mannitolo
sfida mannitolo indiretta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: A 6 settimane, 20 settimane e 32 settimane
Il test di provocazione con broncoprovocazione al mannitolo è sicuro, efficace e ben tollerato rispetto alla metacolina (condotta come parte dello studio principale BASALT).
A 6 settimane, 20 settimane e 32 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione del PD15FEV1 al basale con altre misurazioni fisiologiche al basale raccolte nello studio BASALT
Lasso di tempo: Linea di base
Valutare l'applicabilità della broncoprovocazione del mannitolo per caratterizzare il fenotipo dell'asma. Correlazione del PD15FEV1 al basale con altre misurazioni fisiologiche al basale e prestazioni di broncoprovocazione con metacolina raccolte nello studio BASALT.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Pharmaxis

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine A Sorkness, Pharm.D., University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

16 febbraio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

16 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

3 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-2007-0071
  • 144QK18

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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