Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Manitolová bronchoprovokační výzva doplňková studie/ACRN

14. srpna 2019 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Mannitolová bronchoprovokační výzva Protokol doplňkové studie k nejlepší dlouhodobé strategii přizpůsobení astmatu

Toto je doplňková studie provedená jako součást studie BASALT [NCT00495157].

Celkové hypotézy jsou: 1) procedura nepřímé stimulace dýchacích cest s použitím manitolu může bezpečně charakterizovat fenotypy astmatu, předpovídat kontrolu astmatu a exacerbace, predikovat reakce na intervence a fungovat specifičtěji než přímá provokace metacholinem a; 2) Funkce pórů PX27 v plné krvi koreluje s mírou hyperreaktivity dýchacích cest vyvolané metacholinem a/nebo mannitolem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Madison Department of Asthma, Allergy and Pulmonary Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • všichni jedinci byli randomizováni do protokolu BASALT

Kritéria vyloučení:

  • pozitivní těhotenský test z moči
  • požadavek na více než dvě léčby albuterolem pro zvrácení postupu metacholinové bronchoprovokační provokace při návštěvě 4 v rodičovské studii BASALT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Průzkumný mannitol
Toto je průzkumná / doplňková studie otevřená všem účastníkům studie BASALT [NCT00495157], kteří souhlasili s podstoupením manitolových bronchoprovokačních procedur během 36týdenního léčebného období
Lék: manitol
nepřímá výzva manitolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: V 6 týdnech, 20 týdnech a 32 týdnech
Mannitolové bronchoprovokační provokační testy jsou bezpečné, účinné a dobře tolerované ve srovnání s metacholinem (prováděným jako součást hlavní studie BASALT).
V 6 týdnech, 20 týdnech a 32 týdnech

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace výchozí hodnoty PD15FEV1 s jinými výchozími fyziologickými měřeními získanými ve studii BASALT
Časové okno: Základní linie
Vyhodnotit použitelnost mannitolové bronchoprovokace k charakterizaci fenotypu astmatu. Korelace výchozí hodnoty PD15FEV1 s dalšími výchozími fyziologickými měřeními a bronchoprovokačním výkonem metacholinu, jak bylo zjištěno ve studii BASALT.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Pharmaxis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine A Sorkness, Pharm.D., University of Wisconsin, Madison

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

16. února 2010

Dokončení studie (Aktuální)

16. února 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

3. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-2007-0071
  • 144QK18

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na manitol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit