Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mannitol Bronchoprovokation Challenge Ancillary Study/ACRN

14. august 2019 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Mannitol Bronchoprovokation Challenge Protokol til supplerende undersøgelse til bedste tilpasningsstrategi for astma på lang sigt

Dette er en supplerende undersøgelse udført som en del af BASALT-forsøget [NCT00495157].

De overordnede hypoteser er: 1) en indirekte luftvejsudfordringsprocedure, der anvender mannitol, kan sikkert karakterisere astmafænotyper, forudsige astmakontrol og eksacerbationer, forudsige reaktioner på indgreb og udføre mere specifikt end en direkte metacholinudfordring og; 2) PX27 porefunktion i fuldblod korrelerer med målinger af luftvejshyperresponsivitet induceret af methacholin og/eller mannitol udfordringer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Madison Department of Asthma, Allergy and Pulmonary Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alle forsøgspersoner randomiseret til BASALT-protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • positiv uringraviditetstest
  • krav om mere end to albuterolbehandlinger for at vende methacholin bronchoprovokation challenge procedure ved besøg 4 i BASALT forældreforsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udforskende Mannitol
Dette er en eksplorativ/støttende undersøgelse, der er åben for alle deltagere i BASALT-forsøget [NCT00495157], som har givet samtykke til at gennemgå mannitol bronkoprovokationsprocedurer i løbet af den 36 uger lange behandlingsperiode
Medicin: mannitol
indirekte mannitol udfordring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Ved 6 uger, 20 uger og 32 uger
Mannitol bronchoprovokation challenge test er sikker, effektiv og veltolereret sammenlignet med methacholin (udført som en del af BASALT hovedforsøget).
Ved 6 uger, 20 uger og 32 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af baseline PD15FEV1 med andre baseline fysiologiske målinger indsamlet i BASALT forsøget
Tidsramme: Baseline
At evaluere anvendeligheden af ​​mannitol bronchoprovokation til at karakterisere astmafænotypen. Korrelation af baseline PD15FEV1 med andre baseline fysiologiske målinger og methacholin bronchoprovokation ydeevne som indsamlet i BASALT forsøget.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Pharmaxis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine A Sorkness, Pharm.D., University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. februar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

16. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2007

Først opslået (Skøn)

3. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-2007-0071
  • 144QK18

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med mannitol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner