マンニトール気管支誘発チャレンジ補助研究/ACRN
2019年8月14日 更新者：University of Wisconsin, Madison
マンニトール気管支誘発チャレンジ 長期にわたる喘息の最適な調整戦略を実現するための補助研究プロトコル
これは、BASALT 試験 [NCT00495157] の一部として実施される補助研究です。
全体的な仮説は次のとおりです。1) マンニトールを使用した間接的な気道チャレンジ手順は、喘息の表現型を安全に特徴付け、喘息のコントロールと増悪を予測し、介入に対する反応を予測し、直接的なメタコリンチャレンジよりも具体的に実行できます。 2) 全血中の PX27 細孔機能は、メタコリンおよび/またはマンニトール攻撃によって誘発される気道反応性亢進の測定値と相関する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Madison Department of Asthma, Allergy and Pulmonary Clinical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- すべての被験者はBASALTプロトコルに無作為に割り当てられました
除外基準:
- 尿妊娠検査薬が陽性
- BASALT親試験における訪問4でのメタコリン気管支誘発誘発処置手順を逆転させるには2回以上のアルブテロール治療が必要
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：探索的マンニトール
これは、36週間の治療期間中にマンニトール気管支誘発処置を受けることに同意したBASALT試験[NCT00495157]の参加者全員が参加できる探索的/補助的研究です。
|
間接的マンニトールチャレンジ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象の発生率
時間枠：6週目、20週目、32週目
|
マンニトール気管支誘発負荷試験は、メタコリンと比較して安全で効果的であり、忍容性も良好です（主要な BASALT 試験の一部として実施）。
|
6週目、20週目、32週目
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ベースラインPD15FEV1とBASALT試験で収集された他のベースライン生理学的測定値との相関関係
時間枠：ベースライン
|
喘息の表現型を特徴付けるためのマンニトール気管支誘発の適用可能性を評価する。
BASALT試験で収集されたベースラインPD15FEV1と他のベースライン生理学的測定値およびメタコリン気管支誘発パフォーマンスとの相関関係。
|
ベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Christine A Sorkness, Pharm.D.、University of Wisconsin, Madison
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年12月1日
一次修了 (実際)
2010年2月16日
研究の完了 (実際)
2010年2月16日
試験登録日
最初に提出
2007年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月26日
最初の投稿 (見積もり)
2008年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月14日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。