Вспомогательное исследование маннитола при бронхопровокации / ACRN
14 августа 2019 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Протокол вспомогательного исследования Mannitol Bronchprovvocation Challenge для наилучшей стратегии адаптации к астме в долгосрочной перспективе
Это дополнительное исследование, проведенное в рамках исследования BASALT [NCT00495157].
Общие гипотезы таковы: 1) процедура непрямой провокации дыхательных путей с использованием маннита может безопасно охарактеризовать фенотипы астмы, предсказать контроль астмы и ее обострений, предсказать реакцию на вмешательства и действовать более конкретно, чем прямая провокация метахолином; 2) Функция пор PX27 в цельной крови коррелирует с показателями гиперреактивности дыхательных путей, вызванной введением метахолина и/или маннита.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
66
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin Madison Department of Asthma, Allergy and Pulmonary Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- все субъекты, рандомизированные по протоколу BASALT
Критерий исключения:
- положительный тест мочи на беременность
- требование более чем двух курсов лечения альбутеролом для отмены процедуры бронхопровокационной стимуляции метахолином при посещении 4 в исходном исследовании BASALT
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательский маннит
Это предварительное/вспомогательное исследование, открытое для всех участников исследования BASALT [NCT00495157], которые согласились пройти процедуры бронхопровокации маннитолом в течение 36-недельного периода лечения.
|
непрямая маннитоловая провокация
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: В 6 недель, 20 недель и 32 недели
|
Бронхопровокационная проба с маннитом безопасна, эффективна и хорошо переносится по сравнению с метахолином (проводилась в рамках основного исследования BASALT).
|
В 6 недель, 20 недель и 32 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция исходного уровня PD15FEV1 с другими исходными физиологическими показателями, полученными в исследовании BASALT.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Оценить применимость маннитола для бронхопровокации для характеристики фенотипа бронхиальной астмы.
Корреляция исходного уровня PD15FEV1 с другими исходными физиологическими показателями и эффективностью бронхопровокации метахолином, полученной в исследовании BASALT.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christine A Sorkness, Pharm.D., University of Wisconsin, Madison
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 февраля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 февраля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 декабря 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 января 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2019 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Натрийуретические агенты
- Диуретики, осмотические
- Диуретики
- Маннитол
Другие идентификационные номера исследования
- H-2007-0071
- 144QK18
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .