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Étude auxiliaire sur le défi de la bronchoprovocation au mannitol/ACRN

14 août 2019 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Mannitol Bronchoprovocation Challenge Protocole d'étude auxiliaire pour la meilleure stratégie d'ajustement pour l'asthme à long terme

Il s'agit d'une étude ancillaire menée dans le cadre de l'essai BASALT [NCT00495157].

Les hypothèses générales sont : 1) une procédure de provocation indirecte des voies respiratoires utilisant du mannitol peut caractériser en toute sécurité les phénotypes de l'asthme, prédire le contrôle et les exacerbations de l'asthme, prédire les réponses aux interventions et être plus efficace qu'une provocation directe à la méthacholine ; 2) La fonction des pores PX27 dans le sang total est en corrélation avec les mesures de l'hyperréactivité des voies respiratoires induites par les provocations à la méthacholine et/ou au mannitol

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Madison Department of Asthma, Allergy and Pulmonary Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • tous les sujets randomisés au protocole BASALT

Critère d'exclusion:

  • test de grossesse urinaire positif
  • exigence de plus de deux traitements d'albutérol pour l'inversion de la procédure de provocation à la bronchoprovocation à la méthacholine lors de la visite 4 dans l'essai parent BASALT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mannitol exploratoire
Il s'agit d'une étude exploratoire / auxiliaire ouverte à tous les participants à l'essai BASALT [NCT00495157] qui ont consenti à subir des procédures de bronchoprovocation au mannitol pendant la période de traitement de 36 semaines
Médicament: mannitol
provocation indirecte au mannitol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: À 6 semaines, 20 semaines et 32 ​​semaines
Le test de provocation de bronchoprovocation au mannitol est sûr, efficace et bien toléré par rapport à la méthacholine (réalisée dans le cadre de l'essai principal BASALT).
À 6 semaines, 20 semaines et 32 ​​semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation du PD15FEV1 de base avec d'autres mesures physiologiques de base recueillies dans l'essai BASALT
Délai: Ligne de base
Évaluer l'applicabilité de la bronchoprovocation au mannitol pour caractériser le phénotype de l'asthme. Corrélation du PD15FEV1 de base avec d'autres mesures physiologiques de base et les performances de bronchoprovocation à la méthacholine telles que recueillies dans l'essai BASALT.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Wisconsin, Madison

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Pharmaxis

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christine A Sorkness, Pharm.D., University of Wisconsin, Madison

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

16 février 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

16 février 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2007

Première publication (Estimation)

3 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-2007-0071
  • 144QK18

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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