Mannitol Bronchoprovocation Challenge Badanie pomocnicze/ACRN
14 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Mannitol Bronchoprovocation Protokół badania pomocniczego do najlepszej długoterminowej strategii przystosowania się do astmy
Jest to badanie pomocnicze przeprowadzone w ramach badania BASALT [NCT00495157].
Ogólne hipotezy są następujące: 1) procedura pośredniej prowokacji dróg oddechowych z użyciem mannitolu może bezpiecznie scharakteryzować fenotypy astmy, przewidzieć kontrolę astmy i zaostrzenia, przewidzieć odpowiedzi na interwencje i przeprowadzić bardziej specyficznie niż bezpośrednia prowokacja metacholiną; 2) Funkcja porów PX27 w pełnej krwi koreluje z pomiarami nadreaktywności dróg oddechowych wywołanej przez prowokacje metacholiną i/lub mannitolem
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Madison Department of Asthma, Allergy and Pulmonary Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wszyscy pacjenci przydzieleni losowo do protokołu BASALT
Kryteria wyłączenia:
- pozytywny test ciążowy z moczu
- wymóg więcej niż dwóch kuracji albuterolem w celu odwrócenia procedury prowokacji bronchoprowokacyjnej z metacholiną podczas wizyty 4 w macierzystym badaniu BASALT
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksploracyjny mannitol
Jest to badanie eksploracyjne/pomocnicze otwarte dla wszystkich uczestników badania BASALT [NCT00495157], którzy wyrazili zgodę na poddanie się procedurom prowokacji oskrzeli z użyciem mannitolu podczas 36-tygodniowego okresu leczenia
|
pośrednia prowokacja mannitolem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W 6 tygodniu, 20 tygodniu i 32 tygodniu
|
Test prowokacyjny z mannitolem jest bezpieczny, skuteczny i dobrze tolerowany w porównaniu z metacholiną (przeprowadzony jako część głównego badania BASALT).
|
W 6 tygodniu, 20 tygodniu i 32 tygodniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja wyjściowego PD15FEV1 z innymi wyjściowymi pomiarami fizjologicznymi zebranymi w badaniu BASALT
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ocena przydatności prowokacji oskrzelowej mannitolu do scharakteryzowania fenotypu astmy.
Korelacja wyjściowego PD15FEV1 z innymi wyjściowymi pomiarami fizjologicznymi i skutecznością bronchoprowokacji metacholiną zebranymi w badaniu BASALT.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christine A Sorkness, Pharm.D., University of Wisconsin, Madison
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 lutego 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 lutego 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-2007-0071
- 144QK18
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .