Mannit Bronchoprovocation Challenge Ancillary Study/ACRN
2019. augusztus 14. frissítette: University of Wisconsin, Madison
A mannit bronchoprovokáció kihívásának kiegészítő vizsgálati protokollja az asztma legjobb alkalmazkodási stratégiájához hosszú távon
Ez egy kiegészítő vizsgálat, amelyet a BASALT-vizsgálat részeként végeztek [NCT00495157].
Az általános hipotézisek a következők: 1) a mannitot használó közvetett légúti provokációs eljárás biztonságosan jellemezheti az asztma fenotípusait, előre jelezheti az asztma kontrollját és exacerbációit, megjósolhatja a beavatkozásokra adott válaszokat, és specifikusabban teljesít, mint a közvetlen metakolin kihívás; 2) A teljes vér PX27 pórusműködése korrelál a metakolin és/vagy mannit által kiváltott légúti túlérzékenység mértékével
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
66
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin Madison Department of Asthma, Allergy and Pulmonary Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden alany randomizált a BASALT protokoll szerint
Kizárási kritériumok:
- pozitív vizelet terhességi teszt
- kettőnél több albuterol-kezelés szükséges a metakolin bronchoprovokációs provokációs eljárás visszafordításához a BASALT szülői vizsgálat 4. vizitjében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Feltáró mannit
Ez egy feltáró/kiegészítő vizsgálat, amely nyitva áll a BASALT-vizsgálat [NCT00495157] minden résztvevője számára, aki beleegyezett abba, hogy a 36 hetes kezelési időszak alatt mannitos hörgőprovokációs eljárásokat végezzen.
|
indirekt mannit kihívás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 6 hetesen, 20 hetesen és 32 hetesen
|
A mannitos bronchoprovokációs kihívásteszt biztonságos, hatékony és jól tolerálható a metakolinhoz képest (a fő BASALT-vizsgálat részeként).
|
6 hetesen, 20 hetesen és 32 hetesen
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kiindulási PD15FEV1 korrelációja más, a BASALT vizsgálatban gyűjtött kiindulási fiziológiai mérésekkel
Időkeret: Alapvonal
|
A mannit bronchoprovokáció alkalmazhatóságának értékelése az asztma fenotípusának jellemzésére.
A kiindulási PD15FEV1 korrelációja más kiindulási fiziológiai mérésekkel és a BASALT vizsgálatban összegyűjtött metakolin bronchoprovokációs teljesítménnyel.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christine A Sorkness, Pharm.D., University of Wisconsin, Madison
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. február 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. február 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 26.
Első közzététel (Becslés)
2008. január 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-2007-0071
- 144QK18
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .