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Nutzen einer HDL-C-Erhöhung für kardiovaskuläre Ergebnisse bei Frauen

13. September 2011 aktualisiert von: Cedars-Sinai Medical Center

Mehrere Risikofaktoren, darunter ein hoher Cholesterinspiegel, tragen zu Herzerkrankungen bei. Wir wissen, dass eine Senkung der Triglyceride und eine Erhöhung des HDL (Schutzcholesterin) bei Männern das Risiko für Herzerkrankungen verringert. Wir gehen davon aus, dass auch Frauen davon profitieren werden, da die Kombination aus hohen Triglyceriden und niedrigem HDL offenbar ein größeres Risiko für Herzerkrankungen bei Frauen darstellt. Niacin reduziert Triglyceride und erhöht HDL. Wir erwarten auch eine Verbesserung der Entzündungs- und Gerinnselbildungsmarker sowie der Gesundheit der Blutgefäße, was unserer Hypothese nach zu einem geringeren Risiko für Herzerkrankungen bei Frauen führen dürfte.

Frauen, die bereits ein lipidsenkendes Statin einnehmen, erhalten eine Niacin-Therapie. Wir werden Blutfettwerte, Entzündungs- und Gerinnungsmarker sowie eine nicht-invasive Messung der Blutgefäßreaktivität messen. Nach 3 Monaten Therapie werden wir diese Maßnahmen wiederholen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Stabile Frauen unter Statintherapie mit LDL-C zwischen 90 und 135 mg/dl und Triglyceriden > 150 mg/dl

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von MI, PTCA oder Operation innerhalb der letzten 3 Monate

    • Ich nehme derzeit Niaspan und bin nicht bereit, die Niaspan-Therapie abzubrechen, oder ich habe eine bekannte Unverträglichkeit gegenüber Niacin
    • Aktive oder bekannte Gallenblasenerkrankung
    • Schwangere oder stillende Frauen
    • Erhebliche Komorbidität, die eine Teilnahme ausschließt
    • Signifikante Lebererkrankung, aktiver Alkoholismus oder LFT > 1,5x ULN beim Screening
    • Diabetes oder Glukose > 126 mg/dl beim Screening
    • PI empfand Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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