- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00590629
Nutzen einer HDL-C-Erhöhung für kardiovaskuläre Ergebnisse bei Frauen
Mehrere Risikofaktoren, darunter ein hoher Cholesterinspiegel, tragen zu Herzerkrankungen bei. Wir wissen, dass eine Senkung der Triglyceride und eine Erhöhung des HDL (Schutzcholesterin) bei Männern das Risiko für Herzerkrankungen verringert. Wir gehen davon aus, dass auch Frauen davon profitieren werden, da die Kombination aus hohen Triglyceriden und niedrigem HDL offenbar ein größeres Risiko für Herzerkrankungen bei Frauen darstellt. Niacin reduziert Triglyceride und erhöht HDL. Wir erwarten auch eine Verbesserung der Entzündungs- und Gerinnselbildungsmarker sowie der Gesundheit der Blutgefäße, was unserer Hypothese nach zu einem geringeren Risiko für Herzerkrankungen bei Frauen führen dürfte.
Frauen, die bereits ein lipidsenkendes Statin einnehmen, erhalten eine Niacin-Therapie. Wir werden Blutfettwerte, Entzündungs- und Gerinnungsmarker sowie eine nicht-invasive Messung der Blutgefäßreaktivität messen. Nach 3 Monaten Therapie werden wir diese Maßnahmen wiederholen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- CSMC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stabile Frauen unter Statintherapie mit LDL-C zwischen 90 und 135 mg/dl und Triglyceriden > 150 mg/dl
Ausschlusskriterien:
Vorgeschichte von MI, PTCA oder Operation innerhalb der letzten 3 Monate
- Ich nehme derzeit Niaspan und bin nicht bereit, die Niaspan-Therapie abzubrechen, oder ich habe eine bekannte Unverträglichkeit gegenüber Niacin
- Aktive oder bekannte Gallenblasenerkrankung
- Schwangere oder stillende Frauen
- Erhebliche Komorbidität, die eine Teilnahme ausschließt
- Signifikante Lebererkrankung, aktiver Alkoholismus oder LFT > 1,5x ULN beim Screening
- Diabetes oder Glukose > 126 mg/dl beim Screening
- PI empfand Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Koronare Krankheit
- Koronare Herzkrankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Antimetaboliten
- Mikronährstoffe
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Vitamine
- Vitamin B-Komplex
- Nicotinsäuren
- Niacin
Andere Studien-ID-Nummern
- HDL3954
- GCRC: Grant #MO1-RR00425
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