- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00590629
Benefício da Elevação do HDL-C nos Resultados Cardiovasculares em Mulheres
Vários fatores de risco, incluindo colesterol alto, contribuem para doenças cardíacas. Sabemos que a redução dos triglicerídeos e o aumento do HDL (colesterol protetor) nos homens reduzem o risco de doenças cardíacas. Esperamos que as mulheres compartilhem esse mesmo benefício porque a combinação de triglicerídeos altos e HDL baixo parece ser um risco mais importante para doenças cardíacas em mulheres. A niacina reduz os triglicerídeos e aumenta o HDL. Também esperamos ver melhorias nos marcadores de inflamação e formação de coágulos e na saúde dos vasos sanguíneos, que, segundo nossa hipótese, devem conferir um risco reduzido de doenças cardíacas em mulheres.
As mulheres que já tomam estatina hipolipemiante receberão terapia com niacina. Mediremos os níveis de lipídios no sangue, marcadores de inflamação e coagulação, bem como uma medida não invasiva da reatividade dos vasos sanguíneos. Após 3 meses de terapia, repetiremos essas medidas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- CSMC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres estáveis em terapia com estatinas com LDL-C entre 90-135mg/dl e triglicerídeos > 150mg/dl
Critério de exclusão:
História de infarto do miocárdio, PTCA ou cirurgia nos últimos 3 meses
- Atualmente em tratamento com Niaspan e sem vontade de interromper a terapia com Niaspan ou intolerância conhecida à niacina
- Doença ativa ou conhecida da vesícula biliar
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Comorbidade significativa que impede a participação
- Doença hepática significativa, alcoolismo ativo ou LFT >1,5x LSN na triagem
- Diabetes ou glicose > 126 mg/dl na triagem
- Incapacidade percebida pelo PI de cumprir o protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Antimetabólitos
- Micronutrientes
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Ácidos Nicotínicos
- Niacina
Outros números de identificação do estudo
- HDL3954
- GCRC: Grant #MO1-RR00425
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