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Beneficio dell'aumento di HDL-C sugli esiti cardiovascolari nelle donne

13 settembre 2011 aggiornato da: Cedars-Sinai Medical Center

Diversi fattori di rischio tra cui il colesterolo alto contribuiscono alle malattie cardiache. Sappiamo che l'abbassamento dei trigliceridi e l'aumento dell'HDL (colesterolo protettivo) negli uomini riduce il rischio di malattie cardiache. Ci aspettiamo che le donne condividano questo stesso vantaggio perché la combinazione di alti trigliceridi e bassi livelli di HDL sembra essere un rischio più importante per le malattie cardiache nelle donne. La niacina riduce i trigliceridi e aumenta l'HDL. Ci aspettiamo anche di vedere un miglioramento dei marcatori di infiammazione e formazione di coaguli e della salute dei vasi sanguigni, che ipotizziamo dovrebbero tutti conferire un ridotto rischio di malattie cardiache nelle donne.

Le donne che già assumono statine ipolipemizzanti riceveranno la terapia con niacina. Misureremo i livelli di lipidi nel sangue, i marcatori di infiammazione e coagulazione, nonché una misura non invasiva della reattività dei vasi sanguigni. Dopo 3 mesi di terapia ripeteremo queste misure.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • CSMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne stabili in terapia con statine con LDL-C tra 90-135 mg/dl e trigliceridi > 150 mg/dl

Criteri di esclusione:

  • Storia di IM, PTCA o intervento chirurgico nei 3 mesi precedenti

    • Attualmente in trattamento con Niaspan e non disposto a sospendere la terapia con Niaspan o nota intolleranza alla niacina
    • Malattia della cistifellea attiva o nota
    • Donne incinte o che allattano
    • Comorbidità significativa che preclude la partecipazione
    • Malattia epatica significativa, alcolismo attivo o LFT > 1,5 volte l'ULN allo screening
    • Diabete o glucosio > 126 mg/dl allo screening
    • PI ha percepito l'incapacità di rispettare il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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