- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00590629
Beneficio dell'aumento di HDL-C sugli esiti cardiovascolari nelle donne
Diversi fattori di rischio tra cui il colesterolo alto contribuiscono alle malattie cardiache. Sappiamo che l'abbassamento dei trigliceridi e l'aumento dell'HDL (colesterolo protettivo) negli uomini riduce il rischio di malattie cardiache. Ci aspettiamo che le donne condividano questo stesso vantaggio perché la combinazione di alti trigliceridi e bassi livelli di HDL sembra essere un rischio più importante per le malattie cardiache nelle donne. La niacina riduce i trigliceridi e aumenta l'HDL. Ci aspettiamo anche di vedere un miglioramento dei marcatori di infiammazione e formazione di coaguli e della salute dei vasi sanguigni, che ipotizziamo dovrebbero tutti conferire un ridotto rischio di malattie cardiache nelle donne.
Le donne che già assumono statine ipolipemizzanti riceveranno la terapia con niacina. Misureremo i livelli di lipidi nel sangue, i marcatori di infiammazione e coagulazione, nonché una misura non invasiva della reattività dei vasi sanguigni. Dopo 3 mesi di terapia ripeteremo queste misure.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- CSMC
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne stabili in terapia con statine con LDL-C tra 90-135 mg/dl e trigliceridi > 150 mg/dl
Criteri di esclusione:
Storia di IM, PTCA o intervento chirurgico nei 3 mesi precedenti
- Attualmente in trattamento con Niaspan e non disposto a sospendere la terapia con Niaspan o nota intolleranza alla niacina
- Malattia della cistifellea attiva o nota
- Donne incinte o che allattano
- Comorbidità significativa che preclude la partecipazione
- Malattia epatica significativa, alcolismo attivo o LFT > 1,5 volte l'ULN allo screening
- Diabete o glucosio > 126 mg/dl allo screening
- PI ha percepito l'incapacità di rispettare il protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Antimetaboliti
- Micronutrienti
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Vitamine
- Complesso di vitamina B
- Acidi nicotinici
- Niacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- HDL3954
- GCRC: Grant #MO1-RR00425
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