- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00590629
Beneficio de la elevación de HDL-C en los resultados cardiovasculares en mujeres
Varios factores de riesgo, incluido el colesterol alto, contribuyen a la enfermedad cardíaca. Sabemos que reducir los triglicéridos y aumentar el HDL (colesterol protector) en los hombres reduce el riesgo de enfermedades del corazón. Esperamos que las mujeres compartan este mismo beneficio porque la combinación de triglicéridos altos y HDL bajo parece ser un riesgo más importante de enfermedad cardíaca en las mujeres. La niacina reduce los triglicéridos y eleva el HDL. También esperamos ver una mejora en los marcadores de inflamación y formación de coágulos y en la salud de los vasos sanguíneos, que, según nuestra hipótesis, deberían conferir un riesgo reducido de enfermedad cardíaca en las mujeres.
Las mujeres que ya toman estatinas reductoras de lípidos recibirán terapia con niacina. Mediremos los niveles de lípidos en sangre, marcadores de inflamación y coagulación, así como una medida no invasiva de la reactividad de los vasos sanguíneos. Después de 3 meses de terapia repetiremos estas medidas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- CSMC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres estables en tratamiento con estatinas con c-LDL entre 90-135 mg/dl y triglicéridos > 150 mg/dl
Criterio de exclusión:
Antecedentes de infarto de miocardio, ACTP o cirugía en los últimos 3 meses
- Actualmente en Niaspan y no está dispuesto a retirar la terapia con Niaspan o tiene intolerancia conocida a la niacina
- Enfermedad de la vesícula biliar activa o conocida
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Comorbilidad significativa que impide la participación
- Enfermedad hepática significativa, alcoholismo activo o LFT >1.5x LSN en la selección
- Diabetes o glucosa > 126 mg/dl en la selección
- Incapacidad percibida del IP para cumplir con el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Antimetabolitos
- Micronutrientes
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Ácidos nicotínicos
- Niacina
Otros números de identificación del estudio
- HDL3954
- GCRC: Grant #MO1-RR00425
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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