Galaxy Rapamycin Drug-Eluting Bioresorbable Coronary Stent System First-in-Man Study

Einschlusskriterien:

• 18-75 Jahre alt, Männer oder nicht schwangere Frauen;
• Bei Nachweis einer stillen Ischämie, Patienten mit stabiler oder instabiler Angina pectoris oder bei Patienten mit altem Myokardinfarkt;
• Gesamtzahl der Zielläsion ist 1;
• Die Zielläsion muss ≤ 25 mm lang (visuelle Schätzung) und 3,0 bis 3,75 mm im Durchmesser sein;
• Visuelle Beurteilung des Durchmessers der Zielläsion, Stenose ≥ 70 %, TIMI-Blutfluss ≥ 1;
• Die Zielläsion kann von einem Stent abgedeckt werden;
• Der Patient muss ein akzeptabler Kandidat für eine Koronararterien-Bypass-Transplantation sein;
• Um den Zweck des Tests zu verstehen, freiwillige und informierte Zustimmung, Patienten, die sich einer invasiven Bildgebungsnachsorge unterziehen.

Ausschlusskriterien:

• Innerhalb von 1 Woche nach einem akuten Myokardinfarkt kehrten die myokardialen Enzyme nicht zum Normalwert zurück;
• Implantation des Stents im Zielgefäß innerhalb von 1 Jahr, Patienten mit geplantem Eingriff erneut innerhalb von 6 Monaten;
• Schwere kongestive Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III und höher), linksventrikuläre Ejektionsfraktion oder < 40 % (Ultraschall oder linksventrikuläre Angiographie);
• Präoperatives Nierenfunktions-Serumkreatinin >2,0 mg/DL; Hämodialyse erhalten;
• Blutungen, aktive Magen-Darm-Geschwüre, Gehirnblutungen oder Subarachnoidalblutungen und ein halbjähriger ischämischer Schlaganfall in der Vorgeschichte, Thrombozytenaggregationshemmer und Kontraindikationen für eine Antikoagulanzientherapie bei Patienten, die sich einer antithrombotischen Therapie unterziehen;
• Allergien gegen Aspirin, Clopidogrel, Heparin, Kontrastmittel, Polymilchsäurepolymer und Rapamycin;
• Die Lebenserwartung des Patienten beträgt weniger als 12 Monate;
• Teilnahme an einem anderen Medikament oder Medizinprodukt und erfüllt nicht den primären Studienendpunkt im Zeitrahmen der klinischen Studien;
• Forscher stellen fest, dass die Patienten-Compliance schlecht ist und die Studie nicht gemäß den Anforderungen abschließen kann;
• Herztransplantationspatienten;
• Die instabile Arrhythmie, wie z. B. ventrikuläre Extrasystole mit hohem Risiko und ventrikuläre Tachykardie;
• Krebs braucht Chemotherapie;
• Immunsuppression und Autoimmunerkrankungen, geplant oder unter immunsuppressiver Therapie;
• Planen oder Erhalten einer Langzeittherapie mit Antikoagulanzien wie Heparin, Warfarin usw.;
• Innerhalb von sechs Monaten für elektive Operation erfordert das Absetzen von Aspirin, Clopidogrel-Patienten;
• Bluttest veranlasste Thrombozytenzahlen von weniger als 100 x 10E9/l oder mehr als 700 x 10E9/l, weiße Blutkörperchen als 3 x 10E9/l; bekannte oder vermutete Lebererkrankung (z. B. Hepatitis);
• Periphere Gefäßerkrankung, 6F-Katheter ist nicht verfügbar.