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Clarithromycin zur Behandlung von Infektionen, die durch nichttuberkulöse Mykobakterien (NTM) verursacht werden

19. Mai 2017 aktualisiert von: Richard J. Wallace, Jr., M.D., The University of Texas Health Science Center at Tyler

Offene Studie zu Clarithromycin zur Behandlung von Infektionen durch nichttuberkulöse Mykobakterien (NTM)

Verwendung von oralem Clarithromycin zur Behandlung einer chronischen Lungenerkrankung aufgrund von Mycobacterium avium-intracellulare und anderen nicht-tuberkulösen Mycobakterien

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Orales Clarithromycin zur Behandlung von MAC und anderen nichttuberkulösen Mykobakterien bei Erwachsenen mit klinischer Vorgeschichte

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
        • The University of Texas Health Science Center at Tyler

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung der Kriterien der American Thoracic Society für nicht tuberkulöse Lungenerkrankungen: zwei oder mehr AFB-Abstrich-positive, kulturpositive Sputum- oder Bronchoskopproben und/oder zwei oder mehr AFB-Abstrich-negative Atemwegsproben mit mäßigem bis starkem Wachstum (2+-4+); anormales CXR im Einklang mit einer M. avium-Lungenerkrankung; Fehlen anderer potenzieller Lungenpathogene (mit Ausnahme der Koexistenz von M. abscessus)
  • Alter 18 Jahre und älter

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Makrolidallergie
  • Die Antihistaminika Terfenadin (Seldane) oder Astemizol (Hismanal) dürfen während der Behandlung mit Clarithromycin nicht verabreicht werden
  • Kinder unter 18 Jahren
  • Wenn eine menstruierende Frau nicht schwanger ist und eine angemessene Empfängnisverhütung einhält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Behandlung von MAC und anderen NTM
Clarithromycin-Medikament wird zweimal täglich verabreicht.
Arzneimittel: Clarithromycin
Dosierung abhängig von klinischen Faktoren wie Alter, Gewicht und patientenspezifischem Gesundheitszustand
Andere Namen:
  • Biaxin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische und mikrobiologische Ergebnisse, wie klinische Symptome und Laborkulturen
Zeitfenster: 6 Monate
negative Kultur x3 (Sputumumwandlung)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiologische Kulturen
Zeitfenster: 1 Jahr
Neg-Kultur für 1 Jahr bei der Behandlung
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at Tyler

Mitarbeiter

Abbott

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard J Wallace, MD, UTHSCT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 1991

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 263

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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