- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00600769
Klaritromycin pro léčbu infekcí způsobených netuberkulózními mykobakteriemi (NTM)
19. května 2017 aktualizováno: Richard J. Wallace, Jr., M.D., The University of Texas Health Science Center at Tyler
Otevřená studie klarithromycinu pro léčbu infekcí způsobených netuberkulózními mykobakteriemi (NTM)
Použití perorálního klarithromycinu k léčbě chronického plicního onemocnění způsobeného Mycobacterium avium-intracellulare a jinými netuberkulózními mykobakteriemi
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Perorální klarithromycin k léčbě MAC a dalších netuberkulózních mykobakterií u dospělých s klinickou anamnézou
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
210
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75708
- The University of Texas Health Science Center at Tyler
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnit kritéria American Thoracic Society pro netuberkulózní plicní onemocnění: dva nebo více AFB stěr pozitivní, kultivační pozitivní sputa nebo bronchoskopické vzorky a/nebo dva nebo více AFB stěr negativních respiračních vzorků se středním až silným růstem (2+-4+); abnormální CXR konzistentní s plicním onemocněním M. avium; nepřítomnost dalších potenciálních plicních patogenů (kromě koexistence M. abscessus)
- Věk 18 let a starší
Kritéria vyloučení:
- Alergie na makrolidy v anamnéze
- Během léčby klarithromycinem nesmíte užívat antihistaminika terfenadin (Seldane) nebo astemizol (Hismanal).
- Děti mladší 18 let
- Pokud jde o menstruující ženu, netěhotnou a na odpovídající antikoncepci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: léčba MAC a dalších NTM
Klaritromycin se podává dvakrát denně.
|
Dávkování závisí na klinických faktorech, jako je věk, hmotnost a specifický zdravotní stav pacienta
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klinické a mikrobiologické výsledky, jako jsou klinické příznaky a laboratorní kultivace
Časové okno: 6 měsíců
|
neg kultura x3 (konverze sputa)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Mikrobiologické kultury
Časové okno: 1 rok
|
negativní kultivace po dobu 1 roku léčby
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard J Wallace, MD, UTHSCT
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 1991
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2006
Dokončení studie (Aktuální)
18. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. ledna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2008
První zveřejněno (Odhad)
25. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Infekce Actinomycetales
- Mycobacterium Infections, netuberkulózní
- Infekce Mycobacterium
- Infekce Mycobacterium avium-intracellulare
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory syntézy proteinů
- Clarithromycin
Další identifikační čísla studie
- 263
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplex Mycobacterium Avium
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Heart... a další spolupracovníciNáborKomplex Mycobacterium AviumSpojené státy
-
Yale UniversityDokončenoInfekce, Mycobacterium Avium-Intracellulare
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoInfekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaKarolinska Institutet; Fudan University; University of Sydney; Shanghai Municipal...NáborGram-pozitivní bakteriální infekce | Infekce Mycobacterium | Infekce Mycobacterium Avium-Intracellulare | Komplex Mycobacterium AviumČína
-
Mayo ClinicDokončenoMycobacterium Avium Intracellulare Complex (MAC)Spojené státy
-
National Jewish HealthDokončenoInfekce Mycobacterium Avium-intracellulare
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-intracellulareSpojené státy, Tanzanie
-
AbbottDokončenoHIV infekce | Intracelulární infekce Mycobacterium AviumSpojené státy
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy
-
PfizerDokončenoHIV infekce | Infekce Mycobacterium Avium-IntracellulareSpojené státy