Claritromicina para o tratamento de infecções causadas por micobactérias não tuberculosas (NTM)
19 de maio de 2017 atualizado por: Richard J. Wallace, Jr., M.D., The University of Texas Health Science Center at Tyler
Estudo Aberto de Claritromicina para o Tratamento de Infecções Causadas por Micobactérias Não Tuberculosas (NTM)
Uso de claritromicina oral para tratamento de doença pulmonar crônica causada por Mycobacterium avium-intracellulare e outras micobactérias não tuberculosas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Claritromicina oral para tratamento de MAC e outras micobactérias não tuberculosas em adultos com história clínica
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
210
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
- The University of Texas Health Science Center at Tyler
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios da American Thoracic Society para doença pulmonar não tuberculosa: dois ou mais esfregaços de AFB positivos, culturas positivas de escarro ou amostras broncoscópicas e/ou duas ou mais amostras respiratórias de BAAR negativas com crescimento moderado a intenso (2+-4+); RX anormal consistente com doença pulmonar por M. avium; ausência de outros patógenos pulmonares potenciais (exceto pela coexistência de M. abscessus)
- Idade 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Histórico de alergia a macrolídeos
- Não deve receber os anti-histamínicos terfenadina (Seldane) ou astemizol (Hismanal) enquanto estiver em claritromicina
- Crianças menores de 18 anos
- Se uma mulher menstruada, não grávida e em controle de natalidade adequado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: tratamento de MAC e outras MNT
Medicamento claritromicina administrado duas vezes ao dia.
|
Dosagem dependente de fatores clínicos, como idade, peso e estado de saúde específico do paciente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desfechos clínicos e microbiológicos, como sintomas clínicos e culturas laboratoriais
Prazo: 6 meses
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cultura negativa x3 (conversão de escarro)
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Culturas microbiológicas
Prazo: 1 ano
|
cultura negativa por 1 ano no tratamento
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard J Wallace, MD, UTHSCT
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 1991
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2006
Conclusão do estudo (Real)
18 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
25 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções por Actinomycetales
- Infecções por Mycobacterium Não Tuberculosas
- Infecções por Mycobacterium
- Infecção por Mycobacterium avium-intracelulare
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Claritromicina
Outros números de identificação do estudo
- 263
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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