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Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von ISIS 301012 (Mipomersen) bei homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (RADICHOL 1)

1. August 2016 aktualisiert von: Kastle Therapeutics, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Mipomersen als Zusatztherapie bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Mipomersen (ISIS 301012) bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie unter lipidsenkender Therapie.

Diese Studie bestand aus einer 26-wöchigen Behandlungsphase und einer 24-wöchigen Nachbeobachtungsphase nach der Behandlung. Nach der Behandlung und den Auswertungen in Woche 28 konnten sich die Teilnehmer für eine Open-Label-Verlängerungsstudie (301012-CS6; NCT00694109) entscheiden. Teilnehmer, die für die offene Verlängerungsstudie nicht geeignet waren oder sich gegen eine Teilnahme entschieden hatten oder die während des 28-wöchigen Behandlungszeitraums die Behandlung abbrachen, wurden in dieser Studie 24 Wochen lang ab Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die familiäre Hypercholesterinämie (FH) ist eine autosomal-dominant vererbte Störung des Lipoproteinstoffwechsels, die durch deutlich erhöhte Lipoproteine ​​niedriger Dichte (LDL), vorzeitiges Auftreten von Atherosklerose und Entwicklung von Xanthomen gekennzeichnet ist. Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH) haben eine schwere Erkrankung, die sich in der Kindheit mit Gesamtcholesterin typischerweise im Bereich von 650 bis 1000 mg/dL zeigt.

Dies war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die aus einer 4-wöchigen Screening-Periode, 26-wöchiger Behandlung und einer 24-wöchigen Nachbeobachtungsphase nach der Behandlung bestand (mit Ausnahme der Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden die offene Verlängerungsstudie, Studie 301012-CS6; NCT00694109). Geeignete Patienten wurden in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert und erhielten wöchentlich 200 mg Mipomersen oder subkutane (s.c.) Injektionen mit Placebo in entsprechender Menge. Patienten mit einem Gewicht von = 12 Wochen) erlaubten lipidsenkenden Therapien beim Screening und mussten während der gesamten Studie dieselbe Dosis und dasselbe Regime beibehalten.

Die Patienten kehrten während der ersten 4 Behandlungswochen alle zwei Wochen zur klinischen Untersuchung in das Studienzentrum zurück, während der restlichen Behandlungsdauer einmal alle 4 bis 5 Wochen und während der Bewertungsperiode (Nachsorge) nach der Behandlung monatlich. Die Bewertung des primären Endpunkts erfolgte in Woche 28. Nach der Behandlung und den Auswertungen in Woche 28 konnten geeignete Patienten, die das Studienmedikament vertragen, sich für die Teilnahme an der offenen Verlängerungsstudie (Studie 301012-CS6; NCT00694109) entscheiden. Patienten, die nicht an der Open-Label-Verlängerungsstudie teilgenommen haben, mussten während der Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung mindestens zweimal zur klinischen Bewertung ins Studienzentrum zurückkehren, einschließlich eines Abschlussbesuchs am Ende der Studie 24 Wochen Zeitraum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-000
  • Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
      • Ste Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
  • Singapur
      • Mistri Wing, Singapur, 168752
  • Südafrika
      • Observatory, Südafrika, 7925
      • Parktown, Südafrika, 2193
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostik der homozygoten familiären Hypercholesterinämie (HoFH)
  • Stabile lipidsenkende Therapie für 12 Wochen
  • Stabiles Gewicht für 6 Wochen
  • Stabile fettarme Ernährung für 8 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Bedeutende Gesundheitsprobleme in der jüngeren Vergangenheit, einschließlich Herzinfarkt, Schlaganfall, Blutkrankheiten, Krebs oder Verdauungsproblemen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mipomersen
Die Teilnehmer erhielten 26 Wochen lang einmal wöchentlich 200 mg Mipomersen als subkutane Injektion.
Arzneimittel: mipomersen
200 mg Mipomersen werden einmal wöchentlich über 26 Wochen als subkutane 1-ml-Injektion verabreicht. Patienten mit einem Körpergewicht unter 50 kg erhielten eine niedrigere Dosis von 160 mg (0,8 ml) Mipomersen.
Andere Namen:
  • ISIS 301012
  • Kynamro™
  • Mipomersen-Natrium
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten 26 Wochen lang einmal wöchentlich ein Placebo als subkutane Injektion.
Arzneimittel: Placebo
1 ml subkutane Injektion einmal wöchentlich für 26 Wochen. Probanden mit einem Gewicht von weniger als 50 kg erhielten 0,8 ml subkutane Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der primären Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) bis Woche 28
LDL-C wurde in mg/dL gemessen. Die Proben wurden nach einem Fasten über Nacht entnommen. Für Patienten mit Triglyceriden
Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) bis Woche 28
LDL-C zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt der primären Wirksamkeit (PET)
Zeitfenster: Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) bis Woche 28
Der PET war der Post-Baseline-Besuch, für den LDL-C bestimmt wurde, der 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments am nächsten lag.
Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) bis Woche 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B (Apo-B) gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der primären Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) bis Woche 28
Apo-B wurde in mg/dl gemessen. Die Proben wurden nach einem Fasten über Nacht entnommen. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der Screening- und Studientag-1-Bewertungen (vor der Behandlung) definiert. Eine Bewertung wurde nicht in diese Berechnung einbezogen, wenn sie mit einer Blutentnahme ohne Nüchternblut verbunden war oder mehr als 4 Wochen vor Studientag 1 entnommen wurde. Der PET war der Post-Baseline-Besuch, für den LDL-C bestimmt wurde, der 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments am nächsten lag.
Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) bis Woche 28
Apo-B zu Studienbeginn und zum primären Wirksamkeitszeitpunkt (PET)
Zeitfenster: Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) bis Woche 28)
Der PET war der Post-Baseline-Besuch, für den LDL-C bestimmt wurde, der 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments am nächsten lag.
Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) bis Woche 28)
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der primären Wirksamkeit (PET)
Zeitfenster: Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) bis Woche 28
Das Gesamtcholesterin wurde in mg/dl gemessen. Die Proben wurden nach einem Fasten über Nacht entnommen. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der Screening- und Studientag-1-Bewertungen (vor der Behandlung) definiert. Eine Bewertung wurde nicht in diese Berechnung einbezogen, wenn sie mit einer Blutentnahme ohne Nüchternblut verbunden war oder mehr als 4 Wochen vor Studientag 1 entnommen wurde. Der PET war der Post-Baseline-Besuch, für den LDL-C bestimmt wurde, der 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments am nächsten lag.
Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) bis Woche 28
Gesamtcholesterin zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt der primären Wirksamkeit (PET)
Zeitfenster: Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) bis Woche 28
Der PET war der Post-Baseline-Besuch, für den LDL-C bestimmt wurde, der 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments am nächsten lag.
Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) bis Woche 28
Prozentuale Veränderung des Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Non-HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der primären Wirksamkeit (PET)
Zeitfenster: Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) bis Woche 28
Non-HDL-C wurde in mg/dL gemessen. Die Proben wurden nach einem Fasten über Nacht entnommen. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der Screening- und Studientag-1-Bewertungen (vor der Behandlung) definiert. Eine Bewertung wurde nicht in diese Berechnung einbezogen, wenn sie mit einer Blutentnahme ohne Nüchternblut verbunden war oder mehr als 4 Wochen vor Studientag 1 entnommen wurde. Der PET war der Post-Baseline-Besuch, für den LDL-C bestimmt wurde, der 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments am nächsten lag.
Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) bis Woche 28
Nicht-HDL-C zu Studienbeginn und zum primären Wirksamkeitszeitpunkt (PET)
Zeitfenster: Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) bis Woche 28
Der PET war der Post-Baseline-Besuch, für den LDL-C bestimmt wurde, der 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments am nächsten lag.
Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) bis Woche 28

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der primären Wirksamkeit (PET)
Zeitfenster: Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) bis Woche 28
Triglyceride wurden in mg/dL gemessen. Die Proben wurden nach einem Fasten über Nacht entnommen. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der Screening- und Studientag-1-Bewertungen (vor der Behandlung) definiert. Eine Bewertung wurde nicht in diese Berechnung einbezogen, wenn sie mit einer Blutentnahme ohne Nüchternblut verbunden war oder mehr als 4 Wochen vor Studientag 1 entnommen wurde. Der PET war der Post-Baseline-Besuch, für den LDL-C bestimmt wurde, der 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments am nächsten lag.
Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) bis Woche 28
Triglyceride zu Studienbeginn und zum primären Wirksamkeitszeitpunkt (PET)
Zeitfenster: Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) bis Woche 28
Der PET war der Post-Baseline-Besuch, für den LDL-C bestimmt wurde, der 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments am nächsten lag.
Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) bis Woche 28
Prozentuale Veränderung von Lipoprotein(a) gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der primären Wirksamkeit (PET)
Zeitfenster: Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) bis Woche 28
Lipoprotein(a) wurde in mg/dL gemessen. Die Proben wurden nach einem Fasten über Nacht entnommen. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der Screening- und Studientag-1-Bewertungen (vor der Behandlung) definiert. Eine Bewertung wurde nicht in diese Berechnung einbezogen, wenn sie mit einer Blutentnahme ohne Nüchternblut verbunden war oder mehr als 4 Wochen vor Studientag 1 entnommen wurde. Der PET war der Post-Baseline-Besuch, für den LDL-C bestimmt wurde, der 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments am nächsten lag.
Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) bis Woche 28
Lipoprotein(a) zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt der primären Wirksamkeit (PET)
Zeitfenster: Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) bis Woche 28
Der PET war der Post-Baseline-Besuch, für den LDL-C bestimmt wurde, der 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments am nächsten lag.
Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) bis Woche 28
Prozentuale Veränderung des Lipoprotein-Cholesterins sehr niedriger Dichte (VLDL-C) gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der primären Wirksamkeit (PET)
Zeitfenster: Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) bis Woche 28
VLDL-C wurde in mg/dl gemessen. Die Proben wurden nach einem Fasten über Nacht entnommen. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der Screening- und Studientag-1-Bewertungen (vor der Behandlung) definiert. Eine Bewertung wurde nicht in diese Berechnung einbezogen, wenn sie mit einer Blutentnahme ohne Nüchternblut verbunden war oder mehr als 4 Wochen vor Studientag 1 entnommen wurde. Der PET war der Post-Baseline-Besuch, für den LDL-C bestimmt wurde, der 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments am nächsten lag.
Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) bis Woche 28
VLDL-C zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt der primären Wirksamkeit (PET)
Zeitfenster: Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) bis Woche 28
Der PET war der Post-Baseline-Besuch, für den LDL-C bestimmt wurde, der 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments am nächsten lag.
Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) bis Woche 28
Änderung des Verhältnisses von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) zu High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der primären Wirksamkeit (PET)
Zeitfenster: Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) bis Woche 28
LDL-C und HDL-C wurden in mg/dL gemessen. Die Proben wurden nach einem Fasten über Nacht entnommen. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der Screening- und Studientag-1-Bewertungen (vor der Behandlung) definiert. Eine Bewertung wurde nicht in diese Berechnung einbezogen, wenn sie mit einer Blutentnahme ohne Nüchternblut verbunden war oder mehr als 4 Wochen vor Studientag 1 entnommen wurde. Der PET war der Post-Baseline-Besuch, für den LDL-C bestimmt wurde, der 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments am nächsten lag.
Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) bis Woche 28
Verhältnis von LDL-C zu HDL-C zu Studienbeginn und zum primären Wirksamkeitszeitpunkt (PET)
Zeitfenster: Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) bis Woche 28
Der PET war der Post-Baseline-Besuch, für den LDL-C bestimmt wurde, der 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments am nächsten lag.
Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) bis Woche 28
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein A1 (Apo-A1) gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der primären Wirksamkeit (PET)
Zeitfenster: Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) bis Woche 28
Apo-A1 wurde in mg/dl gemessen. Die Proben wurden nach einem Fasten über Nacht entnommen. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der Screening- und Studientag-1-Bewertungen (vor der Behandlung) definiert. Eine Bewertung wurde nicht in diese Berechnung einbezogen, wenn sie mit einer Blutentnahme ohne Nüchternblut verbunden war oder mehr als 4 Wochen vor Studientag 1 entnommen wurde. Der PET war der Post-Baseline-Besuch, für den LDL-C bestimmt wurde, der 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments am nächsten lag.
Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) bis Woche 28
Apo-A1 zu Studienbeginn und zum primären Wirksamkeitszeitpunkt (PET)
Zeitfenster: Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) bis Woche 28
Der PET war der Post-Baseline-Besuch, für den LDL-C bestimmt wurde, der 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments am nächsten lag.
Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) bis Woche 28
Prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) zum Zeitpunkt der primären Wirksamkeit (PET) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) bis Woche 28
HDL-C wurde in mg/dl gemessen. Die Proben wurden nach einem Fasten über Nacht entnommen. Der Ausgangswert wurde als Durchschnitt der Screening- und Studientag-1-Bewertungen (vor der Behandlung) definiert. Eine Bewertung wurde nicht in diese Berechnung einbezogen, wenn sie mit einer Blutentnahme ohne Nüchternblut verbunden war oder mehr als 4 Wochen vor Studientag 1 entnommen wurde. Der PET war der Post-Baseline-Besuch, für den LDL-C bestimmt wurde, der 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments am nächsten lag.
Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) bis Woche 28
HDL-C zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt der primären Wirksamkeit (PET)
Zeitfenster: Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) bis Woche 28
Der PET war der Post-Baseline-Besuch, für den LDL-C bestimmt wurde, der 14 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments am nächsten lag.
Baseline (der Durchschnitt der Screening- und Tag-1-Beurteilungen vor der Behandlung) und der primäre Wirksamkeitszeitpunkt (PET) bis Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kastle Therapeutics, LLC

Mitarbeiter

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 301012CS5
  • 2005-003449-15 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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