Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az ISIS 301012 (Mipomersen) biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére homozigóta családi hiperkoleszterinémiában (RADICHOL 1)

2016. augusztus 1. frissítette: Kastle Therapeutics, LLC

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a mipomersen biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére homozigóta családi hiperkoleszterinémiás alanyoknál kiegészítő terápiaként

Ennek a vizsgálatnak a célja a mipomersen (ISIS 301012) biztonságosságának és hatékonyságának értékelése homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő alanyoknál, lipidcsökkentő terápia során.

Ez a vizsgálat egy 26 hetes kezelési időszakból és egy 24 hetes kezelés utáni követési időszakból állt. A kezelést és a 28. heti értékelést követően a résztvevők dönthettek úgy, hogy beiratkoznak egy nyílt, kiterjesztett vizsgálatba (301012-CS6; NCT00694109). Azokat a résztvevőket, akik nem voltak jogosultak vagy úgy döntöttek, hogy ne vegyenek részt a nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatban, vagy akik a 28 hetes kezelési időszak alatt abbahagyták a kezelést, a vizsgálati gyógyszer utolsó dózisának beadásától számított 24 hétig követték ezt a vizsgálatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A familiáris hiperkoleszterinémia (FH) a lipoprotein-anyagcsere autoszomális domináns genetikai rendellenessége, amelyet jelentősen megemelkedett alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL), idő előtti érelmeszesedés és xanthoma kialakulása jellemez. A homozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában (HoFH) szenvedő betegek súlyos betegsége gyermekkorban jelentkezik, és az összkoleszterin szintje jellemzően 650-1000 mg/dl tartományba esik.

Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt, amely egy 4 hetes szűrési időszakból, 26 hetes kezelésből és egy 24 hetes kezelés utáni követési időszakból állt (kivéve a vizsgálatba bevont betegeket). a nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat, Study 301012-CS6; NCT00694109). A jogosult betegeket 2:1 arányban randomizálták, hogy hetente 200 mg mipomersen vagy megfelelő mennyiségű placebo szubkután (SC) injekciót kapjanak. Azok a betegek, akiknek testsúlya = 12 hét) megengedett a lipidszint-csökkentő terápia a szűréskor, és a vizsgálat során ugyanazt az adagot és kezelési rendet kellett alkalmazniuk.

A betegek a kezelés első 4 hetében kéthetente, a kezelés hátralévő részében 4-5 hetente, a kezelés utáni értékelési (követési) időszakban pedig havonta visszatértek a vizsgálati központba klinikai értékelésre. Az elsődleges végpont értékelés a 28. héten volt. A kezelést és a 28. heti értékelést követően a vizsgálati gyógyszert toleráló jogosult betegek dönthettek úgy, hogy részt vesznek a nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatban (301012-CS6 vizsgálat; NCT00694109). Azoknak a betegeknek, akik nem vettek részt a nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatban, a kezelés utáni követési időszak során legalább kétszer vissza kellett térniük a vizsgálati központba klinikai értékelés céljából, beleértve a vizsgálat végi befejező látogatást a vizsgálat végén. 24 hetes időszak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

51

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 05403-000
  • Dél-Afrika
      • Observatory, Dél-Afrika, 7925
      • Parktown, Dél-Afrika, 2193
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, WC1N 3BG
  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
  • Kanada
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
      • Ste Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
  • Szingapúr
      • Mistri Wing, Szingapúr, 168752
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 11217

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Homozigóta családi hiperkoleszterinémia (HoFH) diagnózisa
  • Stabil lipidcsökkentő terápia 12 hétig
  • Stabil súly 6 hétig
  • Stabil alacsony zsírtartalmú étrend 8 hétig

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős egészségügyi problémák a közelmúltban, beleértve a szívrohamot, a stroke-ot, a vérbetegségeket, a rákot vagy az emésztési problémákat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mipomersen
A résztvevők 200 mg mipomersent kaptak szubkután injekcióban hetente egyszer 26 héten keresztül.
Drog: mipomersen
200 mg mipomersen hetente egyszer 26 héten keresztül 1 ml-es szubkután injekcióban. Az 50 kg-nál kisebb testtömegű alanyok alacsonyabb, 160 mg (0,8 ml) mipomerszen adagot kaptak.
Más nevek:
  • ISIS 301012
  • Kynamro™
  • mipomersen-nátrium
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők placebót kaptak szubkután injekció formájában hetente egyszer 26 héten keresztül.
Drog: Placebo
1 ml szubkután injekció hetente egyszer 26 héten keresztül. Az 50 kg-nál kisebb testtömegű alanyok 0,8 ml szubkután injekciót kaptak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) százalékos változása az alapértékhez képest az elsődleges hatékonyság időpontjában
Időkeret: Kiindulási érték (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET) a 28. hétig
Az LDL-C-t mg/dl-ben mérték. A mintákat egy éjszakai böjt után vettük. Trigliceridben szenvedő betegek számára
Kiindulási érték (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET) a 28. hétig
LDL-C az alaphelyzetben és az elsődleges hatékonysági időpontban (PET)
Időkeret: Kiindulási érték (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET) a 28. hétig
A PET a kiindulási vizsgálat utáni vizit volt, amelynél az LDL-C-t értékelték, a legközelebbi 14 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
Kiindulási érték (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET) a 28. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az apolipoprotein B (Apo-B) százalékos változása az alapértékhez képest az elsődleges hatékonysági időpontban
Időkeret: Kiindulási érték (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET) a 28. hétig
Az Apo-B-t mg/dl-ben mértük. A mintákat egy éjszakai böjt után vettük. Az alapvonalat a szűrés és az 1. vizsgálati nap (kezelés előtti) értékelések átlagaként határoztuk meg. Nem szerepelt ebben a számításban az értékelés, ha az nem éhgyomri vérvételhez társult, vagy több mint 4 héttel az 1. vizsgálati nap előtt történt. A PET a kiindulási vizsgálat utáni vizit volt, amelynél az LDL-C-t értékelték, a legközelebbi 14 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
Kiindulási érték (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET) a 28. hétig
Apo-B az alapvonalon és az elsődleges hatékonysági időpontban (PET)
Időkeret: Kiindulási érték (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET) a 28. hétig)
A PET a kiindulási vizsgálat utáni vizit volt, amelynél az LDL-C-t értékelték, a legközelebbi 14 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
Kiindulási érték (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET) a 28. hétig)
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az összkoleszterinben az elsődleges hatékonysági időpontban (PET)
Időkeret: Kiindulási érték (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET) a 28. hétig
Az összkoleszterint mg/dl-ben mérték. A mintákat egy éjszakai böjt után vettük. Az alapvonalat a szűrés és az 1. vizsgálati nap (kezelés előtti) értékelések átlagaként határoztuk meg. Nem szerepelt ebben a számításban az értékelés, ha az nem éhgyomri vérvételhez társult, vagy több mint 4 héttel az 1. vizsgálati nap előtt történt. A PET a kiindulási vizsgálat utáni vizit volt, amelynél az LDL-C-t értékelték, a legközelebbi 14 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
Kiindulási érték (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET) a 28. hétig
Összes koleszterin a kiinduláskor és az elsődleges hatékonysági időpont (PET)
Időkeret: Kiindulási érték (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET) a 28. hétig
A PET a kiindulási vizsgálat utáni vizit volt, amelynél az LDL-C-t értékelték, a legközelebbi 14 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
Kiindulási érték (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET) a 28. hétig
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinben (nem HDL-C) az elsődleges hatékonysági időpontban (PET)
Időkeret: Kiindulási érték (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET) a 28. hétig
A nem HDL-C-t mg/dl-ben mérték. A mintákat egy éjszakai böjt után vettük. Az alapvonalat a szűrés és az 1. vizsgálati nap (kezelés előtti) értékelések átlagaként határoztuk meg. Nem szerepelt ebben a számításban az értékelés, ha az nem éhgyomri vérvételhez társult, vagy több mint 4 héttel az 1. vizsgálati nap előtt történt. A PET a kiindulási vizsgálat utáni vizit volt, amelynél az LDL-C-t értékelték, a legközelebbi 14 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
Kiindulási érték (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET) a 28. hétig
Nem HDL-C az alaphelyzetben és az elsődleges hatékonysági időpontban (PET)
Időkeret: Kiindulási érték (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET) a 28. hétig
A PET a kiindulási vizsgálat utáni vizit volt, amelynél az LDL-C-t értékelték, a legközelebbi 14 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
Kiindulási érték (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET) a 28. hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a trigliceridekben az elsődleges hatékonysági időpontban (PET)
Időkeret: Kiindulási érték (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET) a 28. hétig
A triglicerideket mg/dl-ben mértük. A mintákat egy éjszakai böjt után vettük. Az alapvonalat a szűrés és az 1. vizsgálati nap (kezelés előtti) értékelések átlagaként határoztuk meg. Nem szerepelt ebben a számításban az értékelés, ha az nem éhgyomri vérvételhez társult, vagy több mint 4 héttel az 1. vizsgálati nap előtt történt. A PET a kiindulási vizsgálat utáni vizit volt, amelynél az LDL-C-t értékelték, a legközelebbi 14 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
Kiindulási érték (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET) a 28. hétig
Trigliceridek az alapvonalon és az elsődleges hatékonysági időpontban (PET)
Időkeret: Kiindulási érték (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET) a 28. hétig
A PET a kiindulási vizsgálat utáni vizit volt, amelynél az LDL-C-t értékelték, a legközelebbi 14 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
Kiindulási érték (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET) a 28. hétig
A lipoprotein(a) százalékos változása a kiindulási értékhez képest az elsődleges hatékonysági időpontban (PET)
Időkeret: Kiindulási érték (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET) a 28. hétig
A lipoproteint(a) mg/dl-ben mértük. A mintákat egy éjszakai böjt után vettük. Az alapvonalat a szűrés és az 1. vizsgálati nap (kezelés előtti) értékelések átlagaként határoztuk meg. Nem szerepelt ebben a számításban az értékelés, ha az nem éhgyomri vérvételhez társult, vagy több mint 4 héttel az 1. vizsgálati nap előtt történt. A PET a kiindulási vizsgálat utáni vizit volt, amelynél az LDL-C-t értékelték, a legközelebbi 14 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
Kiindulási érték (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET) a 28. hétig
Lipoprotein(a) az alapvonalon és az elsődleges hatékonysági időpontban (PET)
Időkeret: Kiindulási érték (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET) a 28. hétig
A PET a kiindulási vizsgálat utáni vizit volt, amelynél az LDL-C-t értékelték, a legközelebbi 14 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
Kiindulási érték (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET) a 28. hétig
A nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (VLDL-C) százalékos változása az alapértékhez képest az elsődleges hatékonysági időpontban (PET)
Időkeret: Kiindulási érték (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET) a 28. hétig
A VLDL-C-t mg/dl-ben mérték. A mintákat egy éjszakai böjt után vettük. Az alapvonalat a szűrés és az 1. vizsgálati nap (kezelés előtti) értékelések átlagaként határoztuk meg. Nem szerepelt ebben a számításban az értékelés, ha az nem éhgyomri vérvételhez társult, vagy több mint 4 héttel az 1. vizsgálati nap előtt történt. A PET a kiindulási vizsgálat utáni vizit volt, amelynél az LDL-C-t értékelték, a legközelebbi 14 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
Kiindulási érték (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET) a 28. hétig
VLDL-C az alapállapotban és az elsődleges hatékonysági időpontban (PET)
Időkeret: Kiindulási érték (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET) a 28. hétig
A PET a kiindulási vizsgálat utáni vizit volt, amelynél az LDL-C-t értékelték, a legközelebbi 14 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
Kiindulási érték (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET) a 28. hétig
Változás az alapértékről az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) arányában a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinre (HDL-C) az elsődleges hatékonysági időpontban (PET)
Időkeret: Kiindulási érték (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET) a 28. hétig
Az LDL-C-t és a HDL-C-t mg/dl-ben mérték. A mintákat egy éjszakai böjt után vettük. Az alapvonalat a szűrés és az 1. vizsgálati nap (kezelés előtti) értékelések átlagaként határoztuk meg. Nem szerepelt ebben a számításban az értékelés, ha az nem éhgyomri vérvételhez társult, vagy több mint 4 héttel az 1. vizsgálati nap előtt történt. A PET a kiindulási vizsgálat utáni vizit volt, amelynél az LDL-C-t értékelték, a legközelebbi 14 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
Kiindulási érték (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET) a 28. hétig
Az LDL-C és a HDL-C aránya az alapvonalon és az elsődleges hatékonysági időponton (PET)
Időkeret: Kiindulási érték (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET) a 28. hétig
A PET a kiindulási vizsgálat utáni vizit volt, amelynél az LDL-C-t értékelték, a legközelebbi 14 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
Kiindulási érték (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET) a 28. hétig
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az apolipoprotein A1-ben (Apo-A1) az elsődleges hatékonysági időpontban (PET)
Időkeret: Kiindulási érték (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET) a 28. hétig
Az Apo-A1-et mg/dl-ben mértük. A mintákat egy éjszakai böjt után vettük. Az alapvonalat a szűrés és az 1. vizsgálati nap (kezelés előtti) értékelések átlagaként határoztuk meg. Nem szerepelt ebben a számításban az értékelés, ha az nem éhgyomri vérvételhez társult, vagy több mint 4 héttel az 1. vizsgálati nap előtt történt. A PET a kiindulási vizsgálat utáni vizit volt, amelynél az LDL-C-t értékelték, a legközelebbi 14 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
Kiindulási érték (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET) a 28. hétig
Apo-A1 az alapvonalon és az elsődleges hatékonysági időpontban (PET)
Időkeret: Kiindulási érték (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET) a 28. hétig
A PET a kiindulási vizsgálat utáni vizit volt, amelynél az LDL-C-t értékelték, a legközelebbi 14 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
Kiindulási érték (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET) a 28. hétig
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) százalékos változása a kiindulási értékhez képest az elsődleges hatékonysági időpontban (PET)
Időkeret: Kiindulási érték (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET) a 28. hétig
A HDL-C-t mg/dl-ben mérték. A mintákat egy éjszakai böjt után vettük. Az alapvonalat a szűrés és az 1. vizsgálati nap (kezelés előtti) értékelések átlagaként határoztuk meg. Nem szerepelt ebben a számításban az értékelés, ha az nem éhgyomri vérvételhez társult, vagy több mint 4 héttel az 1. vizsgálati nap előtt történt. A PET a kiindulási vizsgálat utáni vizit volt, amelynél az LDL-C-t értékelték, a legközelebbi 14 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
Kiindulási érték (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET) a 28. hétig
HDL-C az alaphelyzetben és az elsődleges hatékonysági időpontban (PET)
Időkeret: Kiindulási érték (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET) a 28. hétig
A PET a kiindulási vizsgálat utáni vizit volt, amelynél az LDL-C-t értékelték, a legközelebbi 14 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
Kiindulási érték (a szűrés és az 1. napi kezelés előtti értékelések átlaga) és az elsődleges hatékonysági időpont (PET) a 28. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kastle Therapeutics, LLC

Együttműködők

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 4.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 301012CS5
  • 2005-003449-15 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Anyagcsere-betegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel