Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zwei Kombinationschemotherapieschemata zur Behandlung jüngerer Patienten mit neu diagnostizierten lokalisierten Tumoren der Ewing-Sarkom-Familie

11. September 2014 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Eine Pilotstudie zur Intensivierung der Chemotherapie durch Zugabe von Vincristin, Topotecan und Cyclophosphamid zu Standard-Chemotherapeutika mit einem Intervallkompressionsplan bei neu diagnostizierten Patienten mit lokalisierten Tumoren der Ewing-Sarkom-Familie

In dieser klinischen Studie werden die Nebenwirkungen einer Kombinationschemotherapie untersucht und untersucht, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostizierten lokalisierten Tumoren der Ewing-Sarkom-Familie wirken. Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinationschemotherapie) und die Gabe der Medikamente auf unterschiedliche Weise kann dazu führen, dass mehr Tumorzellen abgetötet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Machbarkeit und Sicherheit der Zugabe von intervallkomprimiertem Vincristin, Topotecanhydrochlorid und Cyclophosphamid zu einem Behandlungsprotokoll unter Verwendung der Intervallkompression von Vincristin, Doxorubicinhydrochlorid, Cyclophosphamid, Ifosfamid und Etoposid bei Patienten mit lokalisierten Tumoren der Ewing-Sarkom-Familie.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um das ereignisfreie Überleben bei Patienten abzuschätzen, die mit diesem Regime behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

INDUKTIONSTHERAPIE (WOCHEN 1–12): Die Patienten erhalten Vincristin IV am ersten Tag in den Wochen 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 und 12; Topotecanhydrochlorid IV über 30 Minuten an den Tagen 1–5 in den Wochen 1 und 9; Cyclophosphamid IV über 1 Stunde an den Tagen 1–5 in den Wochen 1 und 9 und am Tag 1 in den Wochen 5 und 11; Ifosfamid IV über 1 Stunde an den Tagen 1–5 in den Wochen 3 und 7; Etoposid IV über 1 Stunde an den Tagen 1–5 in den Wochen 3 und 7; und Doxorubicinhydrochlorid IV über 15 Minuten an den Tagen 1 und 2 in den Wochen 5 und 11. Die Patienten erhalten außerdem Filgrastim (G-CSF) subkutan (SC), beginnend 24–36 Stunden nach der letzten Dosis der Chemotherapie und mindestens 7 Tage lang oder bis zur Erholung des Blutbildes, je nachdem, was zuletzt eintritt. Filgrastim wird mindestens 24 Stunden vor der nächsten Chemotherapie abgesetzt.

LOKALE KONTROLLE: Patienten, die auf die Induktionstherapie ansprechen, können sich ab Woche 13 einer alleinigen Operation unterziehen, wenn die Läsion mit negativen Rändern und einem angemessenen funktionellen Ergebnis reseziert werden kann. Nach der Operation können Patienten mit nicht resezierbaren Läsionen oder unzureichenden Rändern in Woche 15 eine Strahlentherapie erhalten. Patienten mit voluminösen Läsionen an chirurgisch schwierigen Stellen wie der Wirbelsäule, dem Schädel und dem periazetabulären Becken; schlechtes Ansprechen auf eine Induktionschemotherapie; oder diejenigen, bei denen eine Operation zu inakzeptablen funktionellen Ergebnissen führen würde, können in den Wochen 13–19 nur eine Strahlentherapie erhalten. Patienten mit voluminösen Läsionen an schwierigen Stellen, die klinisch und radiologisch nicht gut auf die Induktionstherapie ansprechen, können in den Wochen 13 bis 19 eine Strahlentherapie an der primären Stelle erhalten, gefolgt von einer Operation der betroffenen Stelle in der Woche 25 nach der Genesung von Kurs 11 der Chemotherapie . Patienten mit mikroskopischer Resterkrankung nach geplanter präoperativer Strahlentherapie erhalten eine zusätzliche Strahlentherapie.

FORTSETZUNGSTHERAPIE (WOCHEN 15–36): Die Patienten erhalten Vincristin IV am ersten Tag in den Wochen 15, 16, 21–24, 27–30, 33 und 34; Topotecanhydrochlorid IV über 30 Minuten an den Tagen 1–5 in den Wochen 15, 21 und 29; Cyclophosphamid IV über 1 Stunde an den Tagen 1–5 in den Wochen 15, 21 und 29 und am Tag 1 in den Wochen 23, 27 und 33; Ifosfamid IV über 1 Stunde an den Tagen 1–5 in den Wochen 17, 19, 25, 31 und 35; Etoposid IV über 1 Stunde an den Tagen 1–5 in den Wochen 17, 19, 25, 31 und 35; und Doxorubicinhydrochlorid IV über 15 Minuten an den Tagen 1 und 2 der Wochen 23, 27 und 33. Patienten erhalten auch G-CSF SC wie bei der Induktionstherapie.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 10 Jahre lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Monrovia, California, Vereinigte Staaten, 91016
        • Children's Oncology Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines extrakraniellen Ewing-Sarkoms oder eines peripheren primitiven neuroektodermalen Tumors von Knochen oder Weichgewebe:

    • Neu diagnostizierte Krankheit

    • Krankheit nur durch Biopsie bestätigt, ohne Versuch einer vollständigen oder teilweisen Resektion

      • Eine ungeplante Exzision ist zulässig, sofern vor der Operation eine angemessene Bildgebung durchgeführt wurde und die unvollständig resezierte Erkrankung durch lokale Therapie kontrolliert wird
    • Kein Ästhesioneuroblastom

  • Lokalisierte Erkrankung, einschließlich einer der folgenden Lokalisationen:

    • Brustwandtumoren mit ipsilateralen Pleuraergüssen, ipsilateraler positiver Pleuraflüssigkeitszytologie oder ipsilateralen pleuralen sekundären Tumorknoten;

      • Keine kontralateralen Pleuraergüsse oder Pleuraknötchen

    • Regionale Lymphknoten, die klinisch verdächtig sind oder durch eine Biopsie bestätigt wurden

      • Keine entfernten Lymphknotenmetastasen

    • Extradurale Tumoren, die im knöchernen Schädel entstehen

      • Es entstehen keine Tumoren im intraduralen Weichgewebe oder im intraduralen Bereich der Wirbelsäule

  • Keine Anzeichen einer metastasierenden Erkrankung, definiert als eines der folgenden:

    • Vom Primärtumor ausgehende, diskontinuierliche Läsionen
    • Läsionen, bei denen es sich nicht um regionale Lymphknoten handelt
    • Läsionen, die keine Körperhöhle mit dem Primärtumor teilen

  • Keine Hinweise im CT-Scan auf eine metastasierende Lungenerkrankung, definiert als eines der folgenden:

    • Ein Lungenknoten mit einem Durchmesser von > 1 cm oder mehr als ein Knoten mit einem Durchmesser von > 0,5 cm

      • Lungenknoten, die reseziert werden und bei denen kein metastasiertes Ewing-Sarkom vorliegt, sind zulässig

    • Durch Biopsie nachgewiesene einzelne Knötchen mit einer Größe von 0,5 bis 1,0 cm oder mehrere Knötchen mit einer Größe von 0,3 bis 0,5 cm

      • Einzelne Knötchen mit einer Größe von < 0,5 cm oder mehrere Knötchen mit einer Größe von < 0,3 cm sind zulässig, es sei denn, die Biopsie erweist sich als metastatisch (eine Biopsie ist nicht erforderlich).
  • Karnofsky-Leistungsstatus (PS) 0-2 (>= 16 Jahre alt) ODER Lansky PS 0-2 (< 16 Jahre alt)

  • Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Radioisotop-Filtrationsrate ≥ 70 ml/min ODER Serumkreatinin basierend auf Alter/Geschlecht wie folgt:

    • 1 Monat bis < 6 Monate alt (Männer und Frauen 0,4 mg/dl)
    • 6 Monate bis < 1 Jahr alt (Männer und Frauen 0,5 mg/dl)
    • 1 bis < 2 Jahre alt (Männer und Frauen 0,6 mg/dl)
    • 2 bis < 6 Jahre alt (Männer und Frauen 0,8 mg/dl)
    • 6 bis < 10 Jahre alt (Männer und Frauen 1,0 mg/dl)
    • 10 bis < 13 Jahre alt (Männer und Frauen 1,2 mg/dl)
    • 13 bis < 16 Jahre alt (Männer 1,5 mg/dl und Frauen 1,4 mg/dl)
    • >= 16 Jahre alt (Männer 1,7 mg/dl und Frauen 1,4 mg/dl)
  • AST oder ALT < 2,5-faches ULN für das Alter
  • Gesamtbilirubin = < 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter
  • Verkürzungsanteil von >= 27 % durch ECHO oder Ejektionsanteil von >= 50 % durch Radionuklidangiogramm (MUGA)
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Kein gleichzeitiges Pegfilgrastim (Neulasta) oder Sargramostim (GM-CSF)
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie gegen Krebs oder immunmodulierende Mittel, einschließlich Steroide, es sei denn, sie werden als Antiemetikum verwendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Kombinationschemotherapie)
Siehe detaillierte Beschreibung
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • TKP
  • CTX
  • Endoxana
Arzneimittel: Topotecanhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Hycamtin
  • SKF S-104864-A
  • Hycamptamin
  • TOPO
Arzneimittel: Etoposid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Arzneimittel: Doxorubicinhydrochlorid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • ADM
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADR
  • Adria
Arzneimittel: Vincristinsulfat
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Videorecorder
  • Leurocristinsulfat
  • Vincasar PFS
Biologisch: Filgrastim
SC gegeben
Andere Namen:
  • G-CSF
  • Neupogen
Arzneimittel: Ifosfamid
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Cyfos
  • Holoxan
  • IFX
  • IFF
  • IPP
Sonstiges: Strahlentherapie
Unterziehen Sie sich einer Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Bestrahlung
  • Strahlentherapie
  • Therapie, Bestrahlung
Sonstiges: therapeutische konventionelle Chirurgie
Sich operieren lassen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Todesfall
Zeitfenster: Dauer der Protokolltherapie (bis zu 37 Wochen) plus 30 Tage
Häufigkeit von Todesfällen aufgrund von Therapiekomplikationen, während der Patient eine Protokolltherapie erhält oder innerhalb eines Monats nach Beendigung der Protokolltherapie
Dauer der Protokolltherapie (bis zu 37 Wochen) plus 30 Tage
Inzidenzrate (Anzahl der Teilnehmer) dosislimitierender Toxizität (DLT) – Einschreibung bis Woche 12
Zeitfenster: Einschreibung bis Woche 12
Die Inzidenzrate von DLT während der Protokolltherapie, wobei DLT definiert ist als (1) nichthämatologisches unerwünschtes Ereignis vom Grad 3 oder höher, das möglicherweise, wahrscheinlich oder wahrscheinlich mit der Therapie zusammenhängt, mit der besonderen Ausnahme von Übelkeit oder Erbrechen vom Grad 3 oder höher, die durch den Standard kontrolliert werden unterstützende Pflegemaßnahmen, Infektion Grad 3 und Alopezie Grad 3; oder (2) hämatologische UE vom Grad 4 oder höher, die die Verabreichung der Therapie um mindestens 2 Wochen verzögert.
Einschreibung bis Woche 12
Inzidenzrate (Anzahl der Teilnehmer) der dosislimitierenden Toxizität (DLT) – Woche 13 bis Woche 22
Zeitfenster: Woche 13 bis Woche 22
Die Inzidenzrate von DLT während der Protokolltherapie, wobei DLT definiert ist als (1) nichthämatologisches unerwünschtes Ereignis vom Grad 3 oder höher, das möglicherweise, wahrscheinlich oder wahrscheinlich mit der Therapie zusammenhängt, mit der besonderen Ausnahme von Übelkeit oder Erbrechen vom Grad 3 oder höher, die durch den Standard kontrolliert werden unterstützende Pflegemaßnahmen, Infektion Grad 3 und Alopezie Grad 3; oder (2) hämatologische UE vom Grad 4 oder höher, die die Verabreichung der Therapie um mindestens 2 Wochen verzögert.
Woche 13 bis Woche 22
Inzidenzrate (Anzahl der Teilnehmer) der dosislimitierenden Toxizität (DLT) – Woche 23 bis Woche 28
Zeitfenster: Woche 23 bis Woche 28
Die Inzidenzrate von DLT während der Protokolltherapie, wobei DLT definiert ist als (1) nichthämatologisches unerwünschtes Ereignis vom Grad 3 oder höher, das möglicherweise, wahrscheinlich oder wahrscheinlich mit der Therapie zusammenhängt, mit der besonderen Ausnahme von Übelkeit oder Erbrechen vom Grad 3 oder höher, die durch den Standard kontrolliert werden unterstützende Pflegemaßnahmen, Infektion Grad 3 und Alopezie Grad 3; oder (2) hämatologische UE vom Grad 4 oder höher, die die Verabreichung der Therapie um mindestens 2 Wochen verzögert.
Woche 23 bis Woche 28
Inzidenzrate (Anzahl der Teilnehmer) der dosislimitierenden Toxizität (DLT) – Woche 29 bis Woche 37
Zeitfenster: Woche 29 bis Woche 37
Die Inzidenzrate von DLT während der Protokolltherapie, wobei DLT definiert ist als (1) nichthämatologisches unerwünschtes Ereignis vom Grad 3 oder höher, das möglicherweise, wahrscheinlich oder wahrscheinlich mit der Therapie zusammenhängt, mit der besonderen Ausnahme von Übelkeit oder Erbrechen vom Grad 3 oder höher, die durch den Standard kontrolliert werden unterstützende Pflegemaßnahmen, Infektion Grad 3 und Alopezie Grad 3; oder (2) hämatologische UE vom Grad 4 oder höher, die die Verabreichung der Therapie um mindestens 2 Wochen verzögert.
Woche 29 bis Woche 37

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eventfreies Überleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Veranstaltung oder 10 Jahre nach der Einschreibung, je nachdem, was zuerst eintritt
Das Fortschreiten der Krankheit, das Auftreten einer zweiten bösartigen Neubildung (SMN) oder der Tod werden als analytisches Ereignis gewertet. In allen anderen Fällen gilt der Patient als beim letzten Kontakt zensiert.
Von der Einschreibung bis zur Veranstaltung oder 10 Jahre nach der Einschreibung, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Leo Mascarenhas, MD MS, Children's Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AEWS07P1
  • U10CA098543 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2009-00371 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000586282 (Andere Kennung: Clinical Trials.gov)
  • COG-AEWS07P1 (Andere Kennung: Children's Oncology Group)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren