Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To regimer af kombinationskemoterapi til behandling af yngre patienter med nyligt diagnosticeret lokaliseret Ewing-sarkomfamilie af tumorer

11. september 2014 opdateret af: Children's Oncology Group

En pilotundersøgelse af intensivering af kemoterapi ved at tilføje vincristin, topotecan og cyclophosphamid til standard kemoterapimidler med et intervalkompressionsskema hos nydiagnosticerede patienter med lokaliseret Ewing-sarkomfamilie af tumorer

Dette kliniske forsøg studerer bivirkningerne af kombinationskemoterapi og for at se, hvor godt de virker til at behandle patienter med nyligt diagnosticeret lokaliseret Ewing-sarkomfamilie af tumorer. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) og give stofferne på forskellige måder kan dræbe flere tumorceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere gennemførligheden og sikkerheden ved at tilføje intervalkomprimeret vincristin, topotecanhydrochlorid og cyclophosphamid til en behandlingsprotokol, der anvender intervalkompression af vincristin, doxorubicinhydrochlorid, cyclophosphamid, ifosfamid og etoposid hos patienter med lokaliseret Ewing-sarkomfamilie af tumorer.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At estimere den hændelsesfrie overlevelse hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

INDUKTIONSBEHANDLING (UGE 1-12): Patienter får vincristin IV på dag 1 i uge 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 og 12; topotecanhydrochlorid IV over 30 minutter på dag 1-5 i uge 1 og 9; cyclophosphamid IV over 1 time på dag 1-5 i uge 1 og 9 og på dag 1 i uge 5 og 11; ifosfamide IV over 1 time på dag 1-5 i uge 3 og 7; etoposid IV over 1 time på dag 1-5 i uge 3 og 7; og doxorubicin hydrochlorid IV over 15 minutter på dag 1 og 2 i uge 5 og 11. Patienterne får også filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) begyndende 24-36 timer efter den sidste dosis kemoterapi og fortsætter i mindst 7 dage, eller indtil blodtallene genoprettes, alt efter hvad der kommer sidst. Filgrastim seponeres mindst 24 timer før næste kemoterapiforløb.

LOKAL KONTROL: Patienter, der reagerer på induktionsterapi, kan blive opereret alene, hvis læsionen kan resekeres med negative marginer og med et rimeligt funktionelt resultat begyndende i uge 13. Efter operationen kan patienter med ikke-operable læsioner eller utilstrækkelige marginer modtage strålebehandling i uge 15. Patienter med omfangsrige læsioner på kirurgisk vanskelige steder såsom rygsøjlen, kraniet og periacetabulære bækken; dårlig respons på induktionskemoterapi; eller dem, hvor operation ville resultere i uacceptable funktionelle resultater, kan modtage strålebehandling alene i uge 13-19. Patienter med omfangsrige læsioner på vanskelige steder, og som ikke har et godt klinisk og radiografisk respons på induktionsterapi, kan modtage strålebehandling til det primære sted i uge 13-19 efterfulgt af operation af det involverede sted i uge 25 efter restitution fra kursus 11 med kemoterapi . Patienter med mikroskopisk restsygdom efter planlagt præoperativ strålebehandling vil modtage yderligere strålebehandling.

FORTSATTERAPI (UGE 15-36): Patienter får vincristin IV på dag 1 i uge 15, 16, 21-24, 27-30, 33 og 34; topotecanhydrochlorid IV over 30 minutter på dag 1-5 i uge 15, 21 og 29; cyclophosphamid IV over 1 time på dag 1-5 i uge 15, 21 og 29 og på dag 1 i uge 23, 27 og 33; ifosfamide IV over 1 time på dag 1-5 i uge 17, 19, 25, 31 og 35; etoposid IV over 1 time på dag 1-5 i uge 17, 19, 25, 31 og 35; og doxorubicinhydrochlorid IV over 15 minutter på dag 1 og 2 i uge 23, 27 og 33. Patienter får også G-CSF SC som i induktionsterapi.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne i 10 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Monrovia, California, Forenede Stater, 91016
        • Children's Oncology Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af ekstrakranielt Ewing-sarkom eller perifer primitiv neuroektodermal tumor i knogle eller blødt væv:

    • Nydiagnosticeret sygdom

    • Sygdom bekræftet kun ved biopsi uden forsøg på fuldstændig eller delvis resektion

      • Uplanlagt udskæring tilladt, forudsat at tilstrækkelig billeddannelse blev opnået før operationen og ufuldstændigt reseceret sygdom kontrolleres af lokal terapi
    • Ingen esthesioneuroblastom

  • Lokaliseret sygdom, herunder et af følgende steder:

    • Brystvægtumorer med ipsilaterale pleuraeffusioner, ipsilateral positiv pleuralvæskecytologi eller ipsilaterale pleurabaserede sekundære tumorknuder;

      • Ingen kontralaterale pleurale effusioner eller pleurale knuder

    • Regionale lymfeknuder, der er klinisk mistænkelige eller bekræftet ved biopsi

      • Ingen fjern lymfeknudemetastaser

    • Ekstradurale tumorer, der opstår i knoglekraniet

      • Ingen tumorer, der opstår i det intra-durale bløde væv eller den intra-durale region af rygsøjlen

  • Ingen tegn på metastatisk sygdom, defineret som nogen af ​​følgende:

    • Læsioner, der er diskontinuerlige fra den primære tumor
    • Læsioner, der ikke er regionale lymfeknuder
    • Læsioner, der ikke deler et kropshulrum med den primære tumor

  • Ingen bevis ved CT-scanning af metastatisk lungesygdom, defineret som nogen af ​​følgende:

    • En lungeknude > 1 cm i diameter eller mere end en knude > 0,5 cm i diameter

      • Lungeknuder, der er resekeret og ikke viser sig at være metastaserende Ewing-sarkom, er tilladt

    • Biopsipåviste solitære knuder, der måler 0,5 til 1,0 cm eller multiple knuder, der måler 0,3 til 0,5 cm

      • Solitære knuder, der måler < 0,5 cm eller multiple knuder, der måler < 0,3 cm, er tilladt, medmindre biopsi har vist sig at være metastatisk (biopsi er ikke påkrævet)
  • Karnofsky præstationsstatus (PS) 0-2 (>= 16 år) ELLER Lansky PS 0-2 (< 16 år)

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrationshastighed ≥ 70 ml/min ELLER serumkreatinin baseret på alder/køn som følger:

    • 1 måned til < 6 måneder gamle (mænd og kvinder 0,4 mg/dL)
    • 6 måneder til < 1 år (mænd og kvinder 0,5 mg/dL)
    • 1 til < 2 år (mænd og kvinder 0,6 mg/dL)
    • 2 til < 6 år (mænd og kvinder 0,8 mg/dL)
    • 6 til < 10 år (mænd og kvinder 1,0 mg/dL)
    • 10 til < 13 år (mænd og kvinder 1,2 mg/dL)
    • 13 til < 16 år (mænd 1,5 mg/dL og kvinder 1,4 mg/dL)
    • >= 16 år gammel (mænd 1,7 mg/dL og kvinder 1,4 mg/dL)
  • AST eller ALT < 2,5 gange ULN for alder
  • Total bilirubin =< 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) for alder
  • Afkortningsfraktion på >= 27 % ved ECHO eller ejektionsfraktion på >= 50 % ved radionuklidangiogram (MUGA)
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen forudgående kemoterapi eller strålebehandling
  • Ingen samtidig pegfilgrastim (Neulasta) eller sargramostim (GM-CSF)
  • Ingen anden samtidig cancerkemoterapi eller immunmodulerende midler, inklusive steroider, medmindre de anvendes som et antiemetikum

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (kombination kemoterapi)
Se detaljeret beskrivelse
Medicin: cyclophosphamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Medicin: topotecanhydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Hycamtin
  • SKF S-104864-A
  • hycamptamin
  • TOPO
Medicin: etoposid
Givet IV
Andre navne:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Medicin: doxorubicin hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • ADM
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADR
  • Adria
Medicin: vincristinsulfat
Givet IV
Andre navne:
  • VCR
  • leurokristinsulfat
  • Vincasar PFS
Biologisk: filgrastim
Givet SC
Andre navne:
  • G-CSF
  • Neupogen
Medicin: ifosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cyfos
  • Holoxan
  • IFX
  • IFF
  • IPP
Andet: strålebehandling
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • bestråling
  • strålebehandling
  • terapi, stråling
Andet: terapeutisk konventionel kirurgi
Gennemgå operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af død
Tidsramme: Længde af protokolbehandling (op til 37 uger) plus 30 dage
Hyppighed af død som følge af komplikationer af behandlingen, mens patienten er i protokolbehandling eller inden for en måned efter afslutning af protokolterapi
Længde af protokolbehandling (op til 37 uger) plus 30 dage
Incidensrate (antal deltagere) af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) - tilmelding til uge 12
Tidsramme: Tilmelding til uge 12
Hyppigheden af ​​DLT under protokolbehandling, hvor DLT er defineret som (1) Grad 3 eller større ikke-hæmatologisk uønsket hændelse, der muligvis, sandsynligvis eller sandsynligvis er relateret til behandling med den specifikke undtagelse af Grad 3 eller større kvalme eller opkastning kontrolleret af standarden støttende plejeforanstaltninger, grad 3 infektion og grad 3 alopeci; eller (2) Grad 4 eller højere hæmatologisk AE, der forsinker administrationen af ​​behandlingen i mindst 2 uger.
Tilmelding til uge 12
Incidensrate (antal deltagere) af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) - uge 13 til uge 22
Tidsramme: Uge 13 til uge 22
Hyppigheden af ​​DLT under protokolbehandling, hvor DLT er defineret som (1) Grad 3 eller større ikke-hæmatologisk uønsket hændelse, der muligvis, sandsynligvis eller sandsynligvis er relateret til behandling med den specifikke undtagelse af Grad 3 eller større kvalme eller opkastning kontrolleret af standarden støttende plejeforanstaltninger, grad 3 infektion og grad 3 alopeci; eller (2) Grad 4 eller højere hæmatologisk AE, der forsinker administrationen af ​​behandlingen i mindst 2 uger.
Uge 13 til uge 22
Incidensrate (antal deltagere) af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) - uge 23 til uge 28
Tidsramme: Uge 23 til uge 28
Hyppigheden af ​​DLT under protokolbehandling, hvor DLT er defineret som (1) Grad 3 eller større ikke-hæmatologisk uønsket hændelse, der muligvis, sandsynligvis eller sandsynligvis er relateret til behandling med den specifikke undtagelse af Grad 3 eller større kvalme eller opkastning kontrolleret af standarden støttende plejeforanstaltninger, grad 3 infektion og grad 3 alopeci; eller (2) Grad 4 eller højere hæmatologisk AE, der forsinker administrationen af ​​behandlingen i mindst 2 uger.
Uge 23 til uge 28
Incidensrate (antal deltagere) af dosisbegrænsende toksicitet (DLT) - uge 29 til uge 37
Tidsramme: Uge 29 til uge 37
Hyppigheden af ​​DLT under protokolbehandling, hvor DLT er defineret som (1) Grad 3 eller større ikke-hæmatologisk uønsket hændelse, der muligvis, sandsynligvis eller sandsynligvis er relateret til behandling med den specifikke undtagelse af Grad 3 eller større kvalme eller opkastning kontrolleret af standarden støttende plejeforanstaltninger, grad 3 infektion og grad 3 alopeci; eller (2) Grad 4 eller højere hæmatologisk AE, der forsinker administrationen af ​​behandlingen i mindst 2 uger.
Uge 29 til uge 37

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Fra tilmelding til arrangement eller 10 år fra tilmelding, alt efter hvad der indtræffer først
Sygdomsprogression, forekomst af en anden malign neoplasma (SMN) eller død vil blive betragtet som en analytisk hændelse. I alle andre tilfælde vil patienten blive betragtet som censureret ved sidste kontakt.
Fra tilmelding til arrangement eller 10 år fra tilmelding, alt efter hvad der indtræffer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leo Mascarenhas, MD MS, Children's Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2008

Først opslået (Skøn)

20. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AEWS07P1
  • U10CA098543 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2009-00371 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000586282 (Anden identifikator: Clinical Trials.gov)
  • COG-AEWS07P1 (Anden identifikator: Children's Oncology Group)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ewing Knoglesarkom

Kliniske forsøg med cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner