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两种联合化疗方案治疗年轻的初诊局部尤文肉瘤家族肿瘤患者

2014年9月11日 更新者：Children's Oncology Group

在标准化疗药物中加入长春新碱、托泊替康和环磷酰胺强化化疗的初步研究，在新诊断的局部尤文肉瘤家族肿瘤患者中采用间隔加压方案

该临床试验正在研究联合化疗的副作用，并了解它们在治疗新诊断的局部尤文肉瘤家族肿瘤患者方面的效果如何。 化疗中使用的药物以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，通过杀死细胞或阻止它们分裂。 给予一种以上的药物（联合化疗）并以不同的方式给予药物可能会杀死更多的肿瘤细胞。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估将间歇加压长春新碱、盐酸托泊替康和环磷酰胺添加到使用间歇加压长春新碱、盐酸多柔比星、环磷酰胺、异环磷酰胺和依托泊苷治疗局部尤文肉瘤家族肿瘤患者的方案中的可行性和安全性。

次要目标：

I. 估计接受该方案治疗的患者的无事件生存期。

大纲：这是一项多中心研究。

诱导治疗（第 1-12 周）：患者在第 1、2、5、6、9、10、11 和 12 周的第 1 天接受长春新碱静脉注射；在第 1 周和第 9 周的第 1-5 天，盐酸托泊替康 IV 超过 30 分钟；在第 1 周和第 9 周的第 1-5 天以及第 5 周和第 11 周的第 1 天，环磷酰胺静脉注射 1 小时以上；在第 3 周和第 7 周的第 1-5 天，异环磷酰胺 IV 超过 1 小时；在第 3 周和第 7 周的第 1-5 天，依托泊苷 IV 超过 1 小时；在第 5 周和第 11 周的第 1 天和第 2 天使用盐酸多柔比星静脉注射超过 15 分钟。 患者还在最后一次化疗后 24-36 小时开始皮下 (SC) 接受非格司亭 (G-CSF)，并持续至少 7 天或直到血细胞计数恢复，以较晚者为准。 在下一疗程化疗前至少 24 小时停用非格司亭。

局部控制：如果从第 13 周开始可以以阴性切缘和合理的功能结果切除病灶，则对诱导治疗有反应的患者可以单独进行手术。 手术后，无法切除病灶或切缘不足的患者可能会在第 15 周内接受放疗。 脊柱、颅骨、髋臼周围骨盆等手术困难部位有大块病变的患者；对诱导化疗反应不佳；或者那些手术会导致不可接受的功能结果的人可能会在第 13-19 周内接受单独的放疗。 在困难部位有大块病变且对诱导治疗没有良好临床和影像学反应的患者可以在第 13-19 周接受原发部位放疗，然后在第 11 疗程化疗恢复后的第 25 周对受累部位进行手术. 计划的术前放疗后有微小残留病灶的患者将接受额外的放疗。

继续治疗（第 15-36 周）：患者在第 15、16、21-24、27-30、33 和 34 周的第 1 天接受静脉注射长春新碱；在第 15、21 和 29 周的第 1-5 天，盐酸托泊替康 IV 超过 30 分钟；在第 15、21 和 29 周的第 1-5 天以及第 23、27 和 33 周的第 1 天，环磷酰胺静脉注射超过 1 小时；在第 17、19、25、31 和 35 周的第 1-5 天，异环磷酰胺 IV 超过 1 小时；在第 17、19、25、31 和 35 周的第 1-5 天，依托泊苷 IV 超过 1 小时；在第 23、27 和 33 周的第 1 天和第 2 天，在 15 分钟内使用盐酸多柔比星静脉注射。 患者还像诱导治疗一样接受 G-CSF SC。

完成研究治疗后，对患者进行为期 10 年的随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Monrovia、California、美国、91016
        • Children's Oncology Group

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 30年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 颅外尤文肉瘤或骨或软组织外周原始神经外胚层肿瘤的诊断：

    • 初诊疾病

    • 仅通过活检确诊的疾病，未尝试完全或部分切除

      • 允许计划外切除，前提是在手术前获得了充分的影像学检查，并且未完全切除的疾病通过局部治疗得到控制
    • 无感觉神经母细胞瘤

  • 局部疾病，包括以下任何部位：

    • 胸壁肿瘤伴同侧胸腔积液，同侧胸水细胞学阳性，或同侧胸膜为基础的继发性肿瘤结节；

      • 无对侧胸腔积液或胸膜结节

    • 临床可疑或经活检证实的区域淋巴结

      • 无远处淋巴结转移

    • 颅骨中出现的硬膜外肿瘤

      • 硬膜内软组织或脊柱硬膜内区域无肿瘤

  • 没有转移性疾病的证据，定义为以下任何一项：

    • 与原发肿瘤不连续的病灶
    • 非区域淋巴结的病变
    • 不与原发肿瘤共享体腔的病变

  • CT 扫描没有转移性肺病的证据，定义为以下任何一种：

    • 1 个肺部结节直径 > 1 cm 或多个结节 > 0.5 cm 直径

      • 允许切除且未发现转移性尤文肉瘤的肺结节

    • 活检证实为 0.5 至 1.0 cm 的孤立结节或 0.3 至 0.5 cm 的多个结节

      • 允许测量 < 0.5 cm 的孤立结节或测量 < 0.3 cm 的多个结节，除非活检证明是转移性的（不需要活检）
  • Karnofsky 表现状态 (PS) 0-2（>= 16 岁）或 Lansky PS 0-2（< 16 岁）

  • 肌酐清除率或放射性同位素肾小球滤过率 ≥ 70 mL/min 或基于年龄/性别的血清肌酐如下：

    • 1 个月至 < 6 个月大（男性和女性 0.4 mg/dL）
    • 6 个月至 < 1 岁（男性和女性 0.5 mg/dL）
    • 1 至 < 2 岁（男性和女性 0.6 mg/dL）
    • 2 至 < 6 岁（男性和女性 0.8 mg/dL）
    • 6 至 < 10 岁（男性和女性 1.0 mg/dL）
    • 10 至 < 13 岁（男性和女性 1.2 mg/dL）
    • 13 至 < 16 岁（男性 1.5 mg/dL，女性 1.4 mg/dL）
    • >= 16 岁（男性 1.7 mg/dL，女性 1.4 mg/dL）
  • AST 或 ALT < 年龄 ULN 的 2.5 倍
  • 总胆红素 =< 年龄正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
  • ECHO 的缩短分数 >= 27% 或放射性核素血管造影 (MUGA) 的射血分数 >= 50%
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施
  • 没有先前的化学疗法或放射疗法
  • 没有同时使用 pegfilgrastim (Neulasta) 或 sargramostim (GM-CSF)
  • 没有其他同时进行的癌症化疗或免疫调节剂，包括类固醇，除非用作止吐剂

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（联合化疗）
查看详细说明
药品：环磷酰胺
鉴于IV
其他名称：
  • 胞毒素
  • 安道生
  • 每千次展示费用
  • CTX
  • 安多沙那
药品：盐酸拓扑替康
鉴于IV
其他名称：
  • 海康定
  • 斯凯孚 S-104864-A
  • 苯丙胺
  • 拓扑
药品：依托泊甙
鉴于IV
其他名称：
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
药品：盐酸多柔比星
鉴于IV
其他名称：
  • 广告管理公司
  • 阿霉素 PFS
  • 阿霉素RDF
  • 存托凭证
  • 阿德里亚
药品：硫酸长春新碱
鉴于IV
其他名称：
  • 录像机
  • 硫酸白新碱
  • Vincasar全氟辛烷磺酸
生物：非格司亭
鉴于SC
其他名称：
  • 脑脊液
  • 纽普生
药品：异环磷酰胺
鉴于IV
其他名称：
  • Cyfos
  • 全氧生
  • 国际外汇
  • 敌对部队
  • 独立生产计划
其他：放射治疗
接受放射治疗
其他名称：
  • 辐照
  • 放疗
  • 治疗、放疗
其他：治疗性常规手术
进行手术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡发生率
大体时间：方案治疗的长度（最长 37 周）加 30 天
患者在接受方案治疗期间或终止方案治疗后一个月内因治疗并发症死亡的发生率
方案治疗的长度（最长 37 周）加 30 天
剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率（参与者人数）- 第 12 周的入学
大体时间：第 12 周报名
在协议治疗期间 DLT 的发生率，其中 DLT 被定义为 (1) 可能、可能或可能与治疗相关的 3 级或更高级别的非血液学不良事件，但 3 级或更高级别的恶心或呕吐除外，具体情况由标准控制支持性护理措施，3 级感染和 3 级脱发； (2) 4 级或更高级别的血液学 AE，延迟治疗至少 2 周。
第 12 周报名
剂量限制毒性 (DLT) 的发生率（参与者人数）——第 13 周至第 22 周
大体时间：第 13 周至第 22 周
在协议治疗期间 DLT 的发生率，其中 DLT 被定义为 (1) 可能、可能或可能与治疗相关的 3 级或更高级别的非血液学不良事件，但 3 级或更高级别的恶心或呕吐除外，具体情况由标准控制支持性护理措施，3 级感染和 3 级脱发； (2) 4 级或更高级别的血液学 AE，延迟治疗至少 2 周。
第 13 周至第 22 周
剂量限制毒性 (DLT) 的发生率（参与者人数）——第 23 周至第 28 周
大体时间：第 23 周至第 28 周
在协议治疗期间 DLT 的发生率，其中 DLT 被定义为 (1) 可能、可能或可能与治疗相关的 3 级或更高级别的非血液学不良事件，但 3 级或更高级别的恶心或呕吐除外，具体情况由标准控制支持性护理措施，3 级感染和 3 级脱发； (2) 4 级或更高级别的血液学 AE，延迟治疗至少 2 周。
第 23 周至第 28 周
剂量限制毒性 (DLT) 的发生率（参与者人数）——第 29 周至第 37 周
大体时间：第 29 周至第 37 周
在协议治疗期间 DLT 的发生率，其中 DLT 被定义为 (1) 可能、可能或可能与治疗相关的 3 级或更高级别的非血液学不良事件，但 3 级或更高级别的恶心或呕吐除外，具体情况由标准控制支持性护理措施，3 级感染和 3 级脱发； (2) 4 级或更高级别的血液学 AE，延迟治疗至少 2 周。
第 29 周至第 37 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
事件自由生存
大体时间：从注册到活动或注册后 10 年，以先到者为准
疾病进展、第二恶性肿瘤 (SMN) 的发生或死亡将被视为分析事件。 在所有其他情况下，患者将被视为在最后一次接触时被删失。
从注册到活动或注册后 10 年，以先到者为准

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Children's Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Leo Mascarenhas, MD MS、Children's Oncology Group

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年3月1日

初级完成 (实际的)

2010年3月1日

研究注册日期

首次提交

2008年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月19日

首次发布 (估计)

2008年2月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年9月11日

最后验证

2014年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AEWS07P1
  • U10CA098543 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2009-00371 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000586282 (其他标识符：Clinical Trials.gov)
  • COG-AEWS07P1 (其他标识符：Children's Oncology Group)

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