Dois regimes de quimioterapia combinada no tratamento de pacientes mais jovens com a família de tumores do sarcoma de Ewing localizado recentemente diagnosticado
Um estudo piloto de intensificação da quimioterapia pela adição de vincristina, topotecano e ciclofosfamida a agentes quimioterápicos padrão com um esquema de compressão de intervalo em pacientes recém-diagnosticados com a família de tumores localizada do sarcoma de Ewing
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a viabilidade e segurança de adicionar vincristina comprimida em intervalo, cloridrato de topotecano e ciclofosfamida a um protocolo de tratamento utilizando compressão em intervalo de vincristina, cloridrato de doxorrubicina, ciclofosfamida, ifosfamida e etoposido em pacientes com sarcoma de Ewing localizado da família de tumores.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Estimar a sobrevida livre de eventos em pacientes tratados com este regime.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
TERAPIA DE INDUÇÃO (SEMANAS 1-12): Os pacientes recebem vincristina IV no dia 1 nas semanas 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 e 12; cloridrato de topotecano IV durante 30 minutos nos dias 1-5 nas semanas 1 e 9; ciclofosfamida IV durante 1 hora nos dias 1-5 nas semanas 1 e 9 e no dia 1 nas semanas 5 e 11; ifosfamida IV durante 1 hora nos dias 1-5 nas semanas 3 e 7; etoposido IV durante 1 hora nos dias 1-5 nas semanas 3 e 7; e cloridrato de doxorrubicina IV durante 15 minutos nos dias 1 e 2 nas semanas 5 e 11. Os pacientes também recebem filgrastim (G-CSF) por via subcutânea (SC), começando 24-36 horas após a última dose de quimioterapia e continuando por pelo menos 7 dias ou até que as contagens sanguíneas se recuperem, o que ocorrer por último. Filgrastim é descontinuado pelo menos 24 horas antes do próximo ciclo de quimioterapia.
CONTROLE LOCAL: Os pacientes que respondem à terapia de indução podem ser submetidos à cirurgia isoladamente se a lesão puder ser ressecada com margens negativas e com um resultado funcional razoável a partir da semana 13. Após a cirurgia, pacientes com lesões irressecáveis ou margens inadequadas podem receber radioterapia durante a semana 15. Pacientes com lesões volumosas em locais cirurgicamente difíceis, como coluna vertebral, crânio e pelve periacetabular; má resposta à quimioterapia de indução; ou aqueles em quem a cirurgia resultaria em resultados funcionais inaceitáveis podem receber apenas radioterapia nas semanas 13-19. Pacientes com lesões volumosas em locais difíceis e que não apresentam boa resposta clínica e radiográfica à terapia de indução podem receber radioterapia no local primário durante as semanas 13-19, seguida de cirurgia do local envolvido durante a semana 25 após a recuperação do curso 11 de quimioterapia . Pacientes com doença residual microscópica após radioterapia pré-operatória planejada receberão radioterapia adicional.
TERAPIA DE CONTINUAÇÃO (SEMANAS 15-36): Os pacientes recebem vincristina IV no dia 1 nas semanas 15, 16, 21-24, 27-30, 33 e 34; cloridrato de topotecano IV durante 30 minutos nos dias 1-5 nas semanas 15, 21 e 29; ciclofosfamida IV durante 1 hora nos dias 1-5 nas semanas 15, 21 e 29 e no dia 1 nas semanas 23, 27 e 33; ifosfamida IV durante 1 hora nos dias 1-5 nas semanas 17, 19, 25, 31 e 35; etoposido IV durante 1 hora nos dias 1-5 nas semanas 17, 19, 25, 31 e 35; e cloridrato de doxorrubicina IV durante 15 minutos nos dias 1 e 2 das semanas 23, 27 e 33. Os pacientes também recebem G-CSF SC como na terapia de indução.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 10 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Monrovia, California, Estados Unidos, 91016
- Children's Oncology Group
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico de sarcoma de Ewing extracraniano ou tumor neuroectodérmico primitivo periférico de osso ou tecido mole:
- Doença recém-diagnosticada
Doença confirmada apenas por biópsia sem tentativa de ressecção completa ou parcial
- A excisão não planejada é permitida desde que imagens adequadas tenham sido obtidas antes da cirurgia e a doença parcialmente ressecada seja controlada por terapia local
- Sem estesioneuroblastoma
Doença localizada, incluindo qualquer um dos seguintes locais:
Tumores da parede torácica com derrames pleurais ipsilaterais, citologia do líquido pleural ipsilateral positiva ou nódulos tumorais secundários baseados na pleura ipsilateral;
- Sem derrames pleurais contralaterais ou nódulos pleurais
Linfonodos regionais clinicamente suspeitos ou confirmados por biópsia
- Sem metástases linfonodais distantes
Tumores extradurais que surgem no crânio ósseo
- Nenhum tumor surgindo no tecido mole intradural ou na região intradural da coluna vertebral
Nenhuma evidência de doença metastática, definida como qualquer um dos seguintes:
- Lesões descontínuas do tumor primário
- Lesões que não são linfonodos regionais
- Lesões que não compartilham uma cavidade corporal com o tumor primário
Nenhuma evidência por tomografia computadorizada de doença pulmonar metastática, definida como qualquer uma das seguintes:
Um nódulo pulmonar > 1 cm de diâmetro ou mais de um nódulo > 0,5 cm de diâmetro
- Nódulos pulmonares ressecados e não considerados sarcoma de Ewing metastático são permitidos
Nódulos solitários comprovados por biópsia medindo 0,5 a 1,0 cm ou nódulos múltiplos medindo 0,3 a 0,5 cm
- Nódulos solitários medindo < 0,5 cm ou múltiplos nódulos medindo < 0,3 cm são permitidos, a menos que a biópsia seja comprovadamente metastática (biópsia não é necessária)
- Karnofsky performance status (PS) 0-2 (>= 16 anos) OU Lansky PS 0-2 (< 16 anos)
Depuração de creatinina ou taxa de filtração glomerular radioisótopo ≥ 70 mL/min OU creatinina sérica com base na idade/sexo como segue:
- 1 mês a < 6 meses de idade (homens e mulheres 0,4 mg/dL)
- 6 meses a < 1 ano de idade (homens e mulheres 0,5 mg/dL)
- 1 a < 2 anos de idade (masculino e feminino 0,6 mg/dL)
- 2 a < 6 anos (masculino e feminino 0,8 mg/dL)
- 6 a < 10 anos (homens e mulheres 1,0 mg/dL)
- 10 a < 13 anos (homens e mulheres 1,2 mg/dL)
- 13 a < 16 anos (homens 1,5 mg/dL e mulheres 1,4 mg/dL)
- >= 16 anos (homens 1,7 mg/dL e mulheres 1,4 mg/dL)
- AST ou ALT < 2,5 vezes LSN para a idade
- Bilirrubina total =< 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) para a idade
- Fração de encurtamento de >= 27% por ECO ou fração de ejeção de >= 50% por angiograma de radionuclídeo (MUGA)
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
- Sem quimioterapia ou radioterapia prévia
- Sem pegfilgrastim (Neulasta) ou sargramostim (GM-CSF) concomitante
- Nenhum outro agente quimioterápico ou imunomodulador concomitante, incluindo esteróides, a menos que seja usado como antiemético
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento (quimioterapia combinada)
Ver descrição detalhada
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Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado SC
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Fazer radioterapia
Outros nomes:
Submeter-se a cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Morte
Prazo: Duração da terapia de protocolo (até 37 semanas) mais 30 dias
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Incidência de morte por complicações da terapia enquanto o paciente está em terapia de protocolo ou dentro de um mês após o término da terapia de protocolo
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Duração da terapia de protocolo (até 37 semanas) mais 30 dias
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Taxa de Incidência (Número de Participantes) de Toxicidade Limitante de Dose (DLT) - Inscrição na Semana 12
Prazo: Inscrição para a semana 12
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A taxa de incidência de DLT durante a terapia de protocolo em que a DLT é definida como (1) Grau 3 ou maior evento adverso não hematológico que é possível, provável ou provavelmente relacionado à terapia com exceção específica de Grau 3 ou maior náusea ou vômito controlado por padrão medidas de cuidados de suporte, infecção de grau 3 e alopecia de grau 3; ou (2) EA hematológico de Grau 4 ou superior que atrasa a administração da terapia em pelo menos 2 semanas.
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Inscrição para a semana 12
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Taxa de Incidência (Número de Participantes) de Toxicidade Limitante de Dose (DLT) - Semana 13 a Semana 22
Prazo: Semana 13 a semana 22
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A taxa de incidência de DLT durante a terapia de protocolo em que a DLT é definida como (1) Grau 3 ou maior evento adverso não hematológico que é possível, provável ou provavelmente relacionado à terapia com exceção específica de Grau 3 ou maior náusea ou vômito controlado por padrão medidas de cuidados de suporte, infecção de grau 3 e alopecia de grau 3; ou (2) EA hematológico de Grau 4 ou superior que atrasa a administração da terapia em pelo menos 2 semanas.
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Semana 13 a semana 22
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Taxa de Incidência (Número de Participantes) de Toxicidade Limitante de Dose (DLT) - Semana 23 a Semana 28
Prazo: Semana 23 a semana 28
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A taxa de incidência de DLT durante a terapia de protocolo em que a DLT é definida como (1) Grau 3 ou maior evento adverso não hematológico que é possível, provável ou provavelmente relacionado à terapia com exceção específica de Grau 3 ou maior náusea ou vômito controlado por padrão medidas de cuidados de suporte, infecção de grau 3 e alopecia de grau 3; ou (2) EA hematológico de Grau 4 ou superior que atrasa a administração da terapia em pelo menos 2 semanas.
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Semana 23 a semana 28
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Taxa de Incidência (Número de Participantes) de Toxicidade Limitante de Dose (DLT) - Semana 29 a Semana 37
Prazo: Semana 29 a semana 37
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A taxa de incidência de DLT durante a terapia de protocolo em que a DLT é definida como (1) Grau 3 ou maior evento adverso não hematológico que é possível, provável ou provavelmente relacionado à terapia com exceção específica de Grau 3 ou maior náusea ou vômito controlado por padrão medidas de cuidados de suporte, infecção de grau 3 e alopecia de grau 3; ou (2) EA hematológico de Grau 4 ou superior que atrasa a administração da terapia em pelo menos 2 semanas.
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Semana 29 a semana 37
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Eventos
Prazo: Da inscrição ao evento ou 10 anos a partir da inscrição, o que ocorrer primeiro
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A progressão da doença, a ocorrência de uma segunda neoplasia maligna (SMN) ou o óbito serão considerados um evento analítico.
Nos demais casos, o paciente será considerado censurado no último contato.
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Da inscrição ao evento ou 10 anos a partir da inscrição, o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leo Mascarenhas, MD MS, Children's Oncology Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Osteossarcoma
- Neoplasias, Tecido Ósseo
- Neoplasias do Tecido Conjuntivo
- Sarcoma
- Sarcoma de Ewing
- Tumores Neuroectodérmicos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos
- Tumores Neuroectodérmicos Primitivos Periféricos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase I
- Ciclofosfamida
- Etoposídeo
- Fosfato de etoposídeo
- Ifosfamida
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
- Vincristina
- Topotecano
Outros números de identificação do estudo
- AEWS07P1
- U10CA098543 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2009-00371 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000586282 (Outro identificador: Clinical Trials.gov)
- COG-AEWS07P1 (Outro identificador: Children's Oncology Group)
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