Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Två regimer av kombinationskemoterapi vid behandling av yngre patienter med nyligen diagnostiserade lokaliserade Ewing-sarkom-tumörer

11 september 2014 uppdaterad av: Children's Oncology Group

En pilotstudie av intensifiering av kemoterapi genom att lägga till vinkristin, topotekan och cyklofosfamid till standardkemoterapimedel med ett intervallkompressionsschema hos nydiagnostiserade patienter med lokaliserad Ewing-sarkomfamilj av tumörer

Denna kliniska prövning studerar biverkningarna av kombinationskemoterapi och för att se hur väl de fungerar vid behandling av patienter med nyligen diagnostiserade lokaliserade Ewing-sarkomfamiljen av tumörer. Läkemedel som används i kemoterapi fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge mer än ett läkemedel (kombinationskemoterapi) och ge läkemedlen på olika sätt kan döda fler tumörceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bedöma genomförbarheten och säkerheten av att lägga till intervallkomprimerad vinkristin, topotekanhydroklorid och cyklofosfamid till ett behandlingsprotokoll som använder intervallkomprimering av vinkristin, doxorubicinhydroklorid, cyklofosfamid, ifosfamid och etoposid hos patienter med lokaliserad Ewing-sarkomfamilj.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att uppskatta den händelsefria överlevnaden hos patienter som behandlas med denna regim.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

INDUKTIONSTERAPI (VECKA 1-12): Patienter får vinkristin IV på dag 1 i veckorna 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 och 12; topotekanhydroklorid IV under 30 minuter på dag 1-5 i vecka 1 och 9; cyklofosfamid IV under 1 timme på dagarna 1-5 i veckorna 1 och 9 och på dag 1 i veckorna 5 och 11; ifosfamide IV under 1 timme på dagarna 1-5 i veckorna 3 och 7; etoposid IV under 1 timme på dagarna 1-5 i veckorna 3 och 7; och doxorubicinhydroklorid IV under 15 minuter på dag 1 och 2 i veckorna 5 och 11. Patienterna får också filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) med början 24-36 timmar efter den sista dosen av kemoterapi och fortsätter i minst 7 dagar eller tills blodvärdena återhämtar sig, beroende på vilket som inträffar sist. Filgrastim avbryts minst 24 timmar före nästa kemoterapikur.

LOKAL KONTROLL: Patienter som svarar på induktionsterapi kan genomgå operation ensamma om lesionen kan avlägsnas med negativa marginaler och med ett rimligt funktionellt resultat med början i vecka 13. Efter operation kan patienter med icke-opererbara lesioner eller otillräckliga marginaler få strålbehandling under vecka 15. Patienter med skrymmande lesioner på kirurgiskt svåra platser såsom ryggraden, skallen och periacetabulärt bäcken; dåligt svar på induktionskemoterapi; eller de där operation skulle resultera i oacceptabla funktionella resultat kan få strålbehandling enbart under veckorna 13-19. Patienter med skrymmande lesioner på svåra platser och som inte har ett bra kliniskt och radiografiskt svar på induktionsterapi kan få strålbehandling till det primära stället under veckorna 13-19 följt av operation av det inblandade stället under vecka 25 efter återhämtning från kurs 11 av kemoterapi . Patienter med mikroskopisk kvarvarande sjukdom efter planerad preoperativ strålbehandling kommer att få ytterligare strålbehandling.

FORTSÄTTNINGSTERAPI (VECKA 15-36): Patienter får vinkristin IV på dag 1 i veckorna 15, 16, 21-24, 27-30, 33 och 34; topotekanhydroklorid IV under 30 minuter på dag 1-5 i veckorna 15, 21 och 29; cyklofosfamid IV under 1 timme på dagarna 1-5 i veckorna 15, 21 och 29 och på dag 1 i veckorna 23, 27 och 33; ifosfamid IV under 1 timme på dagarna 1-5 i veckorna 17, 19, 25, 31 och 35; etoposid IV under 1 timme på dagarna 1-5 i veckorna 17, 19, 25, 31 och 35; och doxorubicinhydroklorid IV under 15 minuter på dag 1 och 2 i veckorna 23, 27 och 33. Patienterna får också G-CSF SC som vid induktionsterapi.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna i 10 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Monrovia, California, Förenta staterna, 91016
        • Children's Oncology Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 30 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av extrakraniell Ewing-sarkom eller perifer primitiv neuroektodermal tumör i ben eller mjukvävnad:

    • Nydiagnostiserad sjukdom

    • Sjukdom bekräftad endast genom biopsi utan försök till fullständig eller partiell resektion

      • Oplanerad excision tillåten förutsatt att adekvat bildbehandling erhölls före operationen och ofullständigt resekterad sjukdom kontrolleras av lokal terapi
    • Inget estesioneuroblastom

  • Lokaliserad sjukdom, inklusive någon av följande platser:

    • Bröstväggstumörer med ipsilaterala pleurautgjutningar, ipsilateral positiv pleuralvätskecytologi eller ipsilaterala pleurabaserade sekundära tumörknölar;

      • Inga kontralaterala pleurautgjutningar eller pleurala knölar

    • Regionala lymfkörtlar som är kliniskt misstänkta eller bekräftade genom biopsi

      • Inga avlägsna lymfkörtelmetastaser

    • Extradurala tumörer som uppstår i den beniga skallen

      • Inga tumörer som uppstår i den intradurala mjukvävnaden eller den intradurala regionen av ryggraden

  • Inga tecken på metastaserande sjukdom, definierad som något av följande:

    • Lesioner som är diskontinuerliga från primärtumören
    • Lesioner som inte är regionala lymfkörtlar
    • Lesioner som inte delar en kroppshåla med den primära tumören

  • Inga bevis genom CT-skanning av metastaserande lungsjukdom, definierad som något av följande:

    • En lungknöl > 1 cm i diameter eller mer än en knöl > 0,5 cm i diameter

      • Lungknölar som resekeras och som inte visar sig vara metastaserande Ewing-sarkom är tillåtna

    • Biopsibeprövade ensamma knölar som mäter 0,5 till 1,0 cm eller multipla knölar som mäter 0,3 till 0,5 cm

      • Ensamma knölar som mäter < 0,5 cm eller multipla knölar som mäter < 0,3 cm är tillåtna om inte biopsi visat sig vara metastaserande (biopsi krävs inte)
  • Karnofsky prestandastatus (PS) 0-2 (>= 16 år) ELLER Lansky PS 0-2 (< 16 år)

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulär filtrationshastighet ≥ 70 ml/min ELLER serumkreatinin baserat på ålder/kön enligt följande:

    • 1 månad till < 6 månader gamla (män och kvinnor 0,4 mg/dL)
    • 6 månader till < 1 år (män och kvinnor 0,5 mg/dL)
    • 1 till < 2 år gamla (män och kvinnor 0,6 mg/dL)
    • 2 till < 6 år (män och kvinnor 0,8 mg/dL)
    • 6 till < 10 år (män och kvinnor 1,0 mg/dL)
    • 10 till <13 år (män och kvinnor 1,2 mg/dL)
    • 13 till <16 år (män 1,5 mg/dL och kvinnor 1,4 mg/dL)
    • >= 16 år (män 1,7 mg/dL och kvinnor 1,4 mg/dL)
  • AST eller ALAT < 2,5 gånger ULN för ålder
  • Totalt bilirubin =< 1,5 gånger övre normalgräns (ULN) för ålder
  • Förkortningsfraktion på >= 27 % med ECHO eller ejektionsfraktion på >= 50 % med radionuklidangiogram (MUGA)
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen tidigare kemoterapi eller strålbehandling
  • Ingen samtidig pegfilgrastim (Neulasta) eller sargramostim (GM-CSF)
  • Inga andra samtidiga cancerkemoterapier eller immunmodulerande medel, inklusive steroider, såvida de inte används som antiemetikum

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (kombinationskemoterapi)
Se detaljerad beskrivning
Läkemedel: cyklofosfamid
Givet IV
Andra namn:
  • Cytoxan
  • Endoxan
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Läkemedel: topotekanhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • Hycamtin
  • SKF S-104864-A
  • hycamptamin
  • TOPO
Läkemedel: etoposid
Givet IV
Andra namn:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Läkemedel: doxorubicinhydroklorid
Givet IV
Andra namn:
  • ADM
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADR
  • Adria
Läkemedel: vinkristinsulfat
Givet IV
Andra namn:
  • Videobandspelare
  • leurokristinsulfat
  • Vincasar PFS
Biologisk: filgrastim
Givet SC
Andra namn:
  • G-CSF
  • Neupogen
Läkemedel: ifosfamid
Givet IV
Andra namn:
  • Cyfos
  • Holoxan
  • IFX
  • IFF
  • IPP
Övrig: strålbehandling
Genomgå strålbehandling
Andra namn:
  • bestrålning
  • strålbehandling
  • terapi, strålning
Övrig: terapeutisk konventionell kirurgi
Genomgå kirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödsfall
Tidsram: Protokollbehandlingens längd (upp till 37 veckor) plus 30 dagar
Incidens av dödsfall till följd av komplikationer av behandlingen medan patienten är på protokollbehandling eller inom en månad efter avslutad protokollbehandling
Protokollbehandlingens längd (upp till 37 veckor) plus 30 dagar
Incidensfrekvens (antal deltagare) av dosbegränsande toxicitet (DLT) - inskrivning till vecka 12
Tidsram: Anmälan till vecka 12
Incidensfrekvensen av DLT under protokollbehandling där DLT definieras som (1) grad 3 eller högre icke-hematologisk biverkning som möjligen, sannolikt eller sannolikt är relaterad till terapi med det specifika undantaget av grad 3 eller högre illamående eller kräkningar som kontrolleras av standarden stödjande vårdåtgärder, grad 3 infektion och grad 3 alopeci; eller (2) grad 4 eller högre hematologisk AE som fördröjer administreringen av behandlingen minst 2 veckor.
Anmälan till vecka 12
Incidensfrekvens (antal deltagare) av dosbegränsande toxicitet (DLT) - vecka 13 till vecka 22
Tidsram: Vecka 13 till vecka 22
Incidensfrekvensen av DLT under protokollbehandling där DLT definieras som (1) grad 3 eller högre icke-hematologisk biverkning som möjligen, sannolikt eller sannolikt är relaterad till terapi med det specifika undantaget av grad 3 eller högre illamående eller kräkningar som kontrolleras av standarden stödjande vårdåtgärder, grad 3 infektion och grad 3 alopeci; eller (2) grad 4 eller högre hematologisk AE som fördröjer administreringen av behandlingen minst 2 veckor.
Vecka 13 till vecka 22
Incidensfrekvens (antal deltagare) av dosbegränsande toxicitet (DLT) - vecka 23 till vecka 28
Tidsram: Vecka 23 till vecka 28
Incidensfrekvensen av DLT under protokollbehandling där DLT definieras som (1) grad 3 eller högre icke-hematologisk biverkning som möjligen, sannolikt eller sannolikt är relaterad till terapi med det specifika undantaget av grad 3 eller högre illamående eller kräkningar som kontrolleras av standarden stödjande vårdåtgärder, grad 3 infektion och grad 3 alopeci; eller (2) grad 4 eller högre hematologisk AE som fördröjer administreringen av behandlingen minst 2 veckor.
Vecka 23 till vecka 28
Incidensfrekvens (antal deltagare) av dosbegränsande toxicitet (DLT) - vecka 29 till vecka 37
Tidsram: Vecka 29 till vecka 37
Incidensfrekvensen av DLT under protokollbehandling där DLT definieras som (1) grad 3 eller högre icke-hematologisk biverkning som möjligen, sannolikt eller sannolikt är relaterad till terapi med det specifika undantaget av grad 3 eller högre illamående eller kräkningar som kontrolleras av standarden stödjande vårdåtgärder, grad 3 infektion och grad 3 alopeci; eller (2) grad 4 eller högre hematologisk AE som fördröjer administreringen av behandlingen minst 2 veckor.
Vecka 29 till vecka 37

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eventfri överlevnad
Tidsram: Från anmälan till evenemang eller 10 år från anmälan, beroende på vilket som inträffar först
Sjukdomsprogression, förekomst av en andra malign neoplasm (SMN) eller död kommer att betraktas som en analytisk händelse. I alla andra fall kommer patienten att anses censurerad vid sista kontakten.
Från anmälan till evenemang eller 10 år från anmälan, beroende på vilket som inträffar först

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Leo Mascarenhas, MD MS, Children's Oncology Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

20 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AEWS07P1
  • U10CA098543 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2009-00371 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000586282 (Annan identifierare: Clinical Trials.gov)
  • COG-AEWS07P1 (Annan identifierare: Children's Oncology Group)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ewing Sarcoma of Bone

Kliniska prövningar på cyklofosfamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera