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Due regimi di chemioterapia combinata nel trattamento di pazienti più giovani con nuova diagnosi di sarcoma di Ewing localizzato Famiglia di tumori

11 settembre 2014 aggiornato da: Children's Oncology Group

Uno studio pilota sull'intensificazione della chemioterapia mediante l'aggiunta di vincristina, topotecan e ciclofosfamide agli agenti chemioterapici standard con un programma di compressione dell'intervallo in pazienti di nuova diagnosi con famiglia di tumori del sarcoma di Ewing localizzato

Questo studio clinico sta studiando gli effetti collaterali della chemioterapia combinata e per vedere come funzionano nel trattamento di pazienti con tumori della famiglia del sarcoma di Ewing localizzato di nuova diagnosi. I farmaci usati nella chemioterapia agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare più di un farmaco (chemioterapia combinata) e somministrare i farmaci in modi diversi può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la fattibilità e la sicurezza dell'aggiunta di vincristina compressa a intervalli, topotecan cloridrato e ciclofosfamide a un protocollo di trattamento che utilizza la compressione a intervalli di vincristina, doxorubicina cloridrato, ciclofosfamide, ifosfamide ed etoposide in pazienti con tumori localizzati della famiglia del sarcoma di Ewing.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Per stimare la sopravvivenza libera da eventi nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

TERAPIA DI INDUZIONE (SETTIMANE 1-12): i pazienti ricevono vincristina IV il giorno 1 nelle settimane 1, 2, 5, 6, 9, 10, 11 e 12; topotecan cloridrato EV in 30 minuti nei giorni 1-5 nelle settimane 1 e 9; ciclofosfamide EV in 1 ora nei giorni 1-5 nelle settimane 1 e 9 e il giorno 1 nelle settimane 5 e 11; ifosfamide EV oltre 1 ora nei giorni 1-5 nelle settimane 3 e 7; etoposide IV oltre 1 ora nei giorni 1-5 nelle settimane 3 e 7; e doxorubicina cloridrato EV in 15 minuti nei giorni 1 e 2 nelle settimane 5 e 11. I pazienti ricevono anche filgrastim (G-CSF) per via sottocutanea (SC) a partire da 24-36 ore dopo l'ultima dose di chemioterapia e continuando per almeno 7 giorni o fino al ripristino della conta ematica, a seconda di quale evento si verifichi per ultimo. Filgrastim viene interrotto almeno 24 ore prima del successivo ciclo di chemioterapia.

CONTROLLO LOCALE: i pazienti che rispondono alla terapia di induzione possono essere sottoposti a intervento chirurgico da soli se la lesione può essere resecata con margini negativi e con un ragionevole risultato funzionale a partire dalla settimana 13. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti con lesioni non resecabili o margini inadeguati possono ricevere radioterapia durante la settimana 15. Pazienti con lesioni voluminose in siti chirurgicamente difficili come la colonna vertebrale, il cranio e la pelvi periacetabolare; scarsa risposta alla chemioterapia di induzione; o quelli in cui la chirurgia comporterebbe risultati funzionali inaccettabili possono ricevere la sola radioterapia nelle settimane 13-19. I pazienti con lesioni voluminose in siti difficili e che non hanno una buona risposta clinica e radiografica alla terapia di induzione possono ricevere radioterapia nel sito primario durante le settimane 13-19 seguita da intervento chirurgico del sito interessato durante la settimana 25 dopo il recupero dal ciclo 11 di chemioterapia . I pazienti con malattia residua microscopica dopo la radioterapia preoperatoria pianificata riceveranno radioterapia aggiuntiva.

TERAPIA DI CONTINUAZIONE (SETTIMANE 15-36): i pazienti ricevono vincristina IV il giorno 1 nelle settimane 15, 16, 21-24, 27-30, 33 e 34; topotecan cloridrato EV in 30 minuti nei giorni 1-5 nelle settimane 15, 21 e 29; ciclofosfamide EV in 1 ora nei giorni 1-5 nelle settimane 15, 21 e 29 e il giorno 1 nelle settimane 23, 27 e 33; ifosfamide EV oltre 1 ora nei giorni 1-5 nelle settimane 17, 19, 25, 31 e 35; etoposide EV in 1 ora nei giorni 1-5 nelle settimane 17, 19, 25, 31 e 35; e doxorubicina cloridrato EV in 15 minuti nei giorni 1 e 2 delle settimane 23, 27 e 33. I pazienti ricevono anche G-CSF SC come nella terapia di induzione.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 10 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Monrovia, California, Stati Uniti, 91016
        • Children's Oncology Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di sarcoma di Ewing extracranico o tumore neuroectodermico primitivo periferico dell'osso o dei tessuti molli:

    • Malattia di nuova diagnosi

    • Malattia confermata solo dalla biopsia senza alcun tentativo di resezione completa o parziale

      • L'escissione non pianificata è consentita a condizione che sia stata ottenuta un'immagine adeguata prima dell'intervento chirurgico e che la malattia asportata in modo incompleto sia controllata dalla terapia locale
    • Nessun estesioneuroblastoma

  • Malattia localizzata, incluso uno dei seguenti siti:

    • Tumori della parete toracica con versamento pleurico omolaterale, citologia del liquido pleurico positivo omolaterale o noduli tumorali secondari a base pleurica omolaterale;

      • Assenza di versamenti pleurici controlaterali o noduli pleurici

    • Linfonodi regionali clinicamente sospetti o confermati dalla biopsia

      • Nessuna metastasi linfonodale a distanza

    • Tumori extradurali che originano nel cranio osseo

      • Nessun tumore insorto nel tessuto molle intradurale o nella regione intradurale della colonna vertebrale

  • Nessuna evidenza di malattia metastatica, definita come una delle seguenti:

    • Lesioni che sono discontinue rispetto al tumore primario
    • Lesioni che non sono linfonodi regionali
    • Lesioni che non condividono una cavità corporea con il tumore primario

  • Nessuna evidenza alla TC di malattia polmonare metastatica, definita come una delle seguenti:

    • Un nodulo polmonare > 1 cm di diametro o più di un nodulo > 0,5 cm di diametro

      • Sono ammessi noduli polmonari che vengono resecati e che non risultano essere sarcoma di Ewing metastatico

    • Noduli solitari comprovati da biopsia che misurano da 0,5 a 1,0 cm o noduli multipli che misurano da 0,3 a 0,5 cm

      • Sono consentiti noduli solitari che misurano < 0,5 cm o noduli multipli che misurano < 0,3 cm a meno che la biopsia non dimostri di essere metastatica (la biopsia non è richiesta)
  • Karnofsky performance status (PS) 0-2 (>= 16 anni) OPPURE Lansky PS 0-2 (< 16 anni)

  • Clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo ≥ 70 mL/min OPPURE creatinina sierica in base all'età/sesso come segue:

    • Da 1 mese a < 6 mesi (maschi e femmine 0,4 mg/dL)
    • Da 6 mesi a < 1 anno (maschi e femmine 0,5 mg/dL)
    • da 1 a < 2 anni (maschi e femmine 0,6 mg/dL)
    • da 2 a < 6 anni (maschi e femmine 0,8 mg/dL)
    • da 6 a < 10 anni (maschi e femmine 1,0 mg/dL)
    • da 10 a < 13 anni (maschi e femmine 1,2 mg/dL)
    • da 13 a < 16 anni (maschi 1,5 mg/dL e femmine 1,4 mg/dL)
    • >= 16 anni (maschi 1,7 mg/dL e femmine 1,4 mg/dL)
  • AST o ALT < 2,5 volte ULN per età
  • Bilirubina totale = < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) per l'età
  • Frazione di accorciamento >= 27% mediante ECHO o frazione di eiezione >= 50% mediante angiogramma con radionuclide (MUGA)
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna precedente chemioterapia o radioterapia
  • Nessun pegfilgrastim concomitante (Neulasta) o sargramostim (GM-CSF)
  • Nessun'altra chemioterapia antitumorale concomitante o agenti immunomodulanti, inclusi gli steroidi, a meno che non vengano utilizzati come antiemetici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (chemioterapia combinata)
Vedere la descrizione dettagliata
Droga: ciclofosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • Endossano
  • CPM
  • CTX
  • Endoxana
Droga: topotecan cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • Hycamtin
  • SKF S-104864-A
  • icamptamina
  • TOPO
Droga: etoposide
Dato IV
Altri nomi:
  • EPEG
  • VP-16
  • VP-16-213
Droga: doxorubicina cloridrato
Dato IV
Altri nomi:
  • ADM
  • Adriamicina PFS
  • Adriamicina RDF
  • ADR
  • Adria
Droga: vincristina solfato
Dato IV
Altri nomi:
  • Videoregistratore
  • leurocristina solfato
  • Vincasar PFS
Biologico: filgrastim
Dato SC
Altri nomi:
  • G-CSF
  • Neupogen
Droga: ifosfamide
Dato IV
Altri nomi:
  • Cifo
  • Holoxan
  • IFX
  • IFF
  • IPP
Altro: radioterapia
Sottoponiti a radioterapia
Altri nomi:
  • irradiazione
  • radioterapia
  • terapia, radiazioni
Altro: chirurgia convenzionale terapeutica
Sottoporsi ad intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della morte
Lasso di tempo: Durata della terapia del protocollo (fino a 37 settimane) più 30 giorni
Incidenza di morte per complicanze della terapia mentre il paziente è in terapia protocollare o entro un mese dal termine della terapia protocollare
Durata della terapia del protocollo (fino a 37 settimane) più 30 giorni
Tasso di incidenza (numero di partecipanti) di tossicità limitante la dose (DLT) - Iscrizione alla settimana 12
Lasso di tempo: Iscrizione alla settimana 12
Il tasso di incidenza della DLT durante la terapia protocollare in cui la DLT è definita come (1) evento avverso non ematologico di Grado 3 o superiore che è possibilmente, probabilmente o probabilmente correlato alla terapia con la specifica eccezione di nausea o vomito di Grado 3 o superiore controllati dallo standard misure di terapia di supporto, infezione di grado 3 e alopecia di grado 3; o (2) EA ematologico di grado 4 o superiore che ritarda la somministrazione della terapia di almeno 2 settimane.
Iscrizione alla settimana 12
Tasso di incidenza (numero di partecipanti) di tossicità limitante la dose (DLT) - dalla settimana 13 alla settimana 22
Lasso di tempo: Dalla settimana 13 alla settimana 22
Il tasso di incidenza della DLT durante la terapia protocollare in cui la DLT è definita come (1) evento avverso non ematologico di Grado 3 o superiore che è possibilmente, probabilmente o probabilmente correlato alla terapia con la specifica eccezione di nausea o vomito di Grado 3 o superiore controllati dallo standard misure di terapia di supporto, infezione di grado 3 e alopecia di grado 3; o (2) EA ematologico di grado 4 o superiore che ritarda la somministrazione della terapia di almeno 2 settimane.
Dalla settimana 13 alla settimana 22
Tasso di incidenza (numero di partecipanti) di tossicità limitante la dose (DLT) - dalla settimana 23 alla settimana 28
Lasso di tempo: Dalla settimana 23 alla settimana 28
Il tasso di incidenza della DLT durante la terapia protocollare in cui la DLT è definita come (1) evento avverso non ematologico di Grado 3 o superiore che è possibilmente, probabilmente o probabilmente correlato alla terapia con la specifica eccezione di nausea o vomito di Grado 3 o superiore controllati dallo standard misure di terapia di supporto, infezione di grado 3 e alopecia di grado 3; o (2) EA ematologico di grado 4 o superiore che ritarda la somministrazione della terapia di almeno 2 settimane.
Dalla settimana 23 alla settimana 28
Tasso di incidenza (numero di partecipanti) di tossicità limitante la dose (DLT) - dalla settimana 29 alla settimana 37
Lasso di tempo: Dalla settimana 29 alla settimana 37
Il tasso di incidenza della DLT durante la terapia protocollare in cui la DLT è definita come (1) evento avverso non ematologico di Grado 3 o superiore che è possibilmente, probabilmente o probabilmente correlato alla terapia con la specifica eccezione di nausea o vomito di Grado 3 o superiore controllati dallo standard misure di terapia di supporto, infezione di grado 3 e alopecia di grado 3; o (2) EA ematologico di grado 4 o superiore che ritarda la somministrazione della terapia di almeno 2 settimane.
Dalla settimana 29 alla settimana 37

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Dall'iscrizione all'evento o 10 anni dall'iscrizione, a seconda dell'evento che si verifica per primo
La progressione della malattia, l'insorgenza di una seconda neoplasia maligna (SMN) o la morte saranno considerati un evento analitico. In tutti gli altri casi, il paziente sarà considerato censurato all'ultimo contatto.
Dall'iscrizione all'evento o 10 anni dall'iscrizione, a seconda dell'evento che si verifica per primo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Leo Mascarenhas, MD MS, Children's Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AEWS07P1
  • U10CA098543 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2009-00371 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000586282 (Altro identificatore: Clinical Trials.gov)
  • COG-AEWS07P1 (Altro identificatore: Children's Oncology Group)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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