COLOMBES-Projekt: Aufbau einer populationsbasierten Kohorte adipöser Probanden mit langfristiger Langzeit-Follow-up (COLOMBES)
Aufbau einer bevölkerungsbezogenen Kohorte adipöser Probanden mit Längs-Langzeit-Follow-up.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Nachbeobachtung einer Kohorte von 500 erwachsenen Personen mit krankhafter Adipositas (BMI > 35 kg/m2).
Klinische und paraklinische Daten sowie biologische Proben (Plasma, Serum, DNA, RNA, Zellblut, für Personen, die sich einer Adipositaschirurgie unterziehen (spezifische Zustimmung): Proben von Leber und Adipozyten) werden während der Nachsorgeuntersuchungen gesammelt und aufbewahrt. Diese Besuche finden bei der Aufnahme, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten und jedes Jahr für 10 Jahre statt. Die Sammlung elterlicher DNA wird vorgeschlagen, wenn dies für genetische Studien durchführbar ist.
Die Rekrutierung erfolgt für vier Jahre mit einer erwarteten Anzahl von 350 Personen in der klinischen Forschungseinheit des Universitätsklinikums Louis MOURIER (AP-HP).
Jede eingeschlossene Person wird zehn Jahre lang an der Studie teilnehmen. Wenn sie eingeschlossen sind, erklären sich die Patienten damit einverstanden, jedes Jahr zu Nachsorgeuntersuchungen zu kommen. Sie werden darüber informiert, dass die gesammelten Daten nur für die Erforschung von Fettleibigkeit und ihren gesundheitlichen Folgen verwendet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colombes, Frankreich, 92700
- Louis Mourier hospital (AP-HP)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI>35
Ausschlusskriterien:
- vorheriger bariatrischer Eingriff
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kohorte übergewichtiger Personen
Aufbau einer prospektiven Datenerhebung (biologische, klinische, paraklinische und Fragebögen) bei krankhaft adipösen Personen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Follow-up-Rate beim jährlichen Besuch
Zeitfenster: jährlich
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jährlich
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Kniearthrose (Schmerz und radiologische Untersuchung), bei Einschluss und nach Gewichtsabnahme (Vergleich nach ein- und zweijähriger Nachbeobachtung von Patienten, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen oder nicht unterzogen wurden).
Zeitfenster: ein und zwei Jahre Follow-up
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ein und zwei Jahre Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Simon Msika, MD, PhD, Louis Mourier University Hospital (AP-HP)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P040807
- AOM04013 (french ministry)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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