- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00646022
Naturgeschichte des familiären Karzinoidtumors
Diese Studie wird Mitglieder in Familien mit einer Vorgeschichte von Dünndarmkrebs untersuchen, um die natürliche Geschichte dieser Familienmitglieder zu untersuchen, die an der Krankheit leiden, Möglichkeiten zur Verbesserung der Früherkennung durch Überwachung von Risikopatienten ohne Krankheit zu ermitteln und das Gen zu identifizieren (s), die die Tumore verursachen können. Familiäre karzinoide Tumoren gehen normalerweise von hormonproduzierenden Zellen aus, die den Dünndarm oder andere Zellen des Verdauungstrakts auskleiden. Die Tumoren wachsen langsam und es dauert in der Regel viele Jahre, bis sie Symptome verursachen. Es ist bekannt, dass diese Tumoren in manchen Familien gehäuft auftreten und dann durch vererbte Gene von einer Generation zur nächsten weitergegeben werden.
Familienmitglieder, einschließlich aller Geschwister und Nachkommen, in denen zwei oder mehr unmittelbare Blutsverwandte Karzinoide des Dünndarms hatten, sind für diese Studie geeignet. In einigen Fällen werden auch nicht betroffene Ehepartner von Familienmitgliedern, bei denen Karzinoidkrebs diagnostiziert wurde, gebeten, sich nur mit einer Blutprobe zu beteiligen.
Die Teilnehmer werden alle 3 Jahre während eines 3- bis 5-tägigen Krankenhausaufenthalts im NIH Clinical Center einer medizinischen Untersuchung unterzogen. Alle Teilnehmer haben eine persönliche und familiäre Anamnese und unterziehen sich einer körperlichen Untersuchung, Blut- und Urintests.
Personen, die bereits einen karzinoiden Dünndarmtumor haben oder bei denen das Risiko besteht, einen karzinoiden Tumor zu entwickeln, haben einige oder alle der folgenden Verfahren, um das Vorhandensein eines karzinoiden Tumors und seine (die nächsten beiden Wörter weglassen - Lokalisation oder) Ausbreitung auf andere Bereiche des Darms festzustellen Karosserie:
- Videokapsel-Endoskopie: Visualisierung des Magen-Darm-Trakts durch Einnahme einer Einweg-Videokapsel in „Vitaminpillengröße“, die über eine eigene Kamera und Lichtquelle verfügt.
- CT des Brustkorbs, des Bauches und des Beckens mit oralem und IV-Kontrast : Röntgenuntersuchung der Brust-, Bauch- und Beckenorgane.
- 18 ESDPA Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit CT zur Lokalisation: Nuklearbildgebende Untersuchung zur Betrachtung der Tumoraktivität.
- MRT Leber mit Kontrastmittel – um festzustellen, ob sich die Krankheit auf die Leber ausgebreitet hat
- Gallium 68 PET/CT-beschränkt auf Personen mit Resttumor.
- Klinische und Forschungsblutuntersuchungen
Sollten karzinoide Mitteldarmtumoren gefunden werden, wird jeder Teilnehmer bei der Bestimmung der besten Behandlungsmethode unterstützt.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studienbeschreibung:
Diese Studie ist als prospektive Bewertung für diagnostisches Screening, Genotypisierung und Naturgeschichte von Teilnehmern konzipiert, die zu Verwandten mit familiärem Karzinoidtumor gehören.
Ziele: Hauptziel:
Untersuchen Sie den natürlichen Verlauf familiärer karzinoider Tumore: Inzidenz, Erkrankungsalter, Symptome, geeignete diagnostische (biochemische und bildgebende) Modalitäten, Lokalisation, Histologie und Metastasierungspotenzial der Tumore, metabolische Folgen des Tumors sowie klinische und biochemische Prognosefaktoren.
Sekundäre Ziele:
- Screenen Sie auf okkulte Krankheiten und bestimmen Sie, ob die Früherkennung den natürlichen Verlauf der Krankheit beeinflusst.
- Vergleichen Sie die Sensitivität und Spezifität verschiedener bildgebender Tomographien (CT) mit IV-Kontrast und oralem Volumen, 18FDOPA-PET/CT-Scan, [68Ga]-DOTATATE-PET/CT-Scan und endoskopischen Modalitäten zur Diagnose und Nachverfolgung von Karzinoidtumoren.
- Sammeln Sie Tumorproben zur histologischen Beurteilung, Kultivierung von Darmorganoiden und Genotypisierung (einschließlich DNA- und RNA-Sequenzierung).
- Sequestrierung von DNA aus peripherem Blut zur Genotypisierung (einschließlich Sequenzierung) mit der Absicht, ein oder mehrere für das familiäre Auftreten der Krankheit verantwortliche Suszeptibilitätsgene zu lokalisieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Joanne Forbes, C.R.N.P.
- Telefonnummer: (301) 443-9557
- E-Mail: forbesjo@mail.nih.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Stephen A Wank, M.D.
- Telefonnummer: (301) 496-4202
- E-Mail: stevew@mail.nih.gov
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-Mail: ccopr@nih.gov
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Es gibt vier Arten von Teilnehmern, die wie unten beschrieben in dieses Protokoll aufgenommen werden.
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien für ihre Gruppe erfüllen:
Gruppe 1 (Arm 1 oder Arm 2)
- Männliche und weibliche Probanden >= 18 Jahre alt
- Haben Sie eine Diagnose von karzinoidem Dünndarmtumor
- Mindestens eine Blutsverwandtschaft mit der Diagnose eines Dünndarm-, Lungen-, Nieren- oder gastropankreatischen neuroendokrinen Tumors oder eines metastasierenden neuroendokrinen Tumors mit unbekanntem Primärtumor haben
Gruppe 2 (Arm 1 oder Arm 2)
- Männliche und weibliche Probanden >= 18 Jahre alt
- Hat mehrere synchrone primäre Dünndarmtumoren
Gruppe 3 (Arm 1 oder Arm 2)
- Männliche und weibliche Probanden >=18 Jahre alt
- Hat keine Diagnose eines karzinoiden Tumors
Hat eines der folgenden:
- mindestens zwei Blutsverwandte mit einer beliebigen Kombination von Diagnosen eines Karzinoidtumors des Dünndarms, eines Lungen-, Nieren-, gastropankreatischen neuroendokrinen Tumors oder eines metastasierten neuroendokrinen Tumors mit unbekanntem primärem OR
- mindestens einen Blutsverwandten mit multiplen, synchronen primären Dünndarmtumoren hat
Gruppe 4 (nur Arm 2)
- Männliche und weibliche Probanden >= 18 Jahre alt
- Nicht biologisch mit der teilnehmenden Familie verwandt, aber Nachkommen haben, die Blutsverwandte(r) eines teilnehmenden Subjekts sind.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme ausgeschlossen
lernen:
Angehörige von Familien mit multipler endokriner Neoplasie (MEN) I, MEN II oder anderen familiären Tumorsyndromen wie dem Von-Hippel-Lindau-Syndrom und Neurofibromatose Typ I und Typ II, für die eine bekannte genetische Prädisposition für nicht-karzinoide Tumoren besteht, sowie
Karzinoidtumoren werden von der Studie ausgeschlossen.
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme unsicher machen oder die Durchführung des Protokolls verbieten würde.
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Schwanger oder stillend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Familienbasiert
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Arm 1
Teilnehmer, die am NIH einer erweiterten Untersuchung auf Krankheit unterzogen werden
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|
Arm 2
Teilnehmer, die sich keinem erweiterten Screening oder einer Untersuchung auf Krankheiten am NIH unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Untersuchen Sie den natürlichen Verlauf familiärer Karzinoidtumoren
Zeitfenster: Ende des Studiums
|
Inzidenz, Erkrankungsalter, Symptome, geeignete diagnostische (biochemische und bildgebende) Modalitäten, Lokalisation, Histologie und Metastasierungspotential der Tumoren, metabolische Folgeerscheinungen des Tumors sowie klinische und biochemische Prognosefaktoren
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Ende des Studiums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleichen Sie die Sensitivität und Spezifität verschiedener bildgebender Verfahren: Computertomographie (CT) mit IV-Kontrast und oralem Volumen, 18F-DOPA-PET/CT-Scan, [68Ga]DOTATATE-PET/CT-Scan und endoskopische Modalitäten zur Diagnose und Nachverfolgung von Karzinoiden ...
Zeitfenster: Ende des Studiums
|
Aufnahme einer ausreichenden Anzahl von Probanden, um die Bestimmung der Sensitivität und Spezifität für jede bildgebende und endoskopische Modalität zu ermöglichen, um eine statistisch signifikante Überlegenheit einer Modalität gegenüber den anderen zu zeigen
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Ende des Studiums
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Sequestrierung von DNA aus peripherem Blut zur Genotypisierung (einschließlich Sequenzierung) mit der Absicht, ein oder mehrere für das familiäre Auftreten der Krankheit verantwortliche Suszeptibilitätsgene zu lokalisieren
Zeitfenster: Ende des Studiums
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Bestimmung der für die Krankheit verantwortlichen Genmutation in jeder Familie
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Ende des Studiums
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Entnahme von Tumorproben zur histologischen Beurteilung, Kultivierung von Darmorganoiden und Genotypisierung (einschließlich DNA- und RNA-Sequenzierung)
Zeitfenster: Ende des Studiums
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Ausreichende Anzahl von gesammelten Tumoren, um den Krankheitsgrad mit dem natürlichen Krankheitsverlauf zu korrelieren und die Variabilität des Krankheitsgrades zu beurteilen
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Ende des Studiums
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Screenen Sie auf okkulte Krankheiten und bestimmen Sie, ob die Früherkennung den natürlichen Verlauf der Krankheit beeinflusst
Zeitfenster: Ende des Studiums
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Veränderung im Überleben
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Ende des Studiums
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen A Wank, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Caplin ME, Buscombe JR, Hilson AJ, Jones AL, Watkinson AF, Burroughs AK. Carcinoid tumour. Lancet. 1998 Sep 5;352(9130):799-805. doi: 10.1016/S0140-6736(98)02286-7.
- Modlin IM, Lye KD, Kidd M. A 5-decade analysis of 13,715 carcinoid tumors. Cancer. 2003 Feb 15;97(4):934-59. doi: 10.1002/cncr.11105.
- Capella C, Heitz PU, Hofler H, Solcia E, Kloppel G. Revised classification of neuroendocrine tumours of the lung, pancreas and gut. Virchows Arch. 1995;425(6):547-60. doi: 10.1007/BF00199342.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 080098
- 08-DK-0098
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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University of AlbertaAlberta Health servicesAbgeschlossenParkinson Krankheit | Neuroendokrine Tumoren | Neuroblastom | Angeborener Hyperinsulinismus | Gliom des GehirnsKanada
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National Taiwan University HospitalRekrutierungParkinson Krankheit | Hepatitis B | Hepatitis CTaiwan
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National Institute of Diabetes and Digestive and...AbgeschlossenHyperparathyreoidismus | Multiple endokrine Neoplasie | Hyperkalzämie | MÄNNER1 | Neoplasma der NebenschilddrüseVereinigte Staaten
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUnbekannt
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Children's Hospital of PhiladelphiaVerfügbarInsulinom | Beckwith-Wiedemann-Syndrom | Angeborener Hyperinsulinismus (CHI)Vereinigte Staaten
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Miguel PampaloniRekrutierungAngeborener HyperinsulinismusVereinigte Staaten
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Institut Claudius RegaudAbgeschlossen
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Washington University School of MedicineSt. Louis Children's HospitalRekrutierungHyperinsulinismusVereinigte Staaten
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Central Hospital, Nancy, FranceRekrutierungHochgradiges GliomFrankreich
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Alan NicholAbgeschlossenPositronen-Emissions-Tomographie (PET) mit 3,4-Dihydroxy-6-18F-Fluor-L-Enylalanin (18F-FDOPA)-StudieKrebs (High-Grace-Gliom)Kanada