Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přirozená historie familiárního karcinoidního nádoru

31. května 2024 aktualizováno: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Tato studie bude hodnotit členy v rodinách s anamnézou rakoviny tenkého střeva s rakovinou tenkého střeva, aby studovala přirozenou historii těch členů rodiny, kteří mají toto onemocnění, určila způsoby, jak zlepšit včasnou detekci provedením sledování u rizikových, ale bez onemocnění, a identifikovat gen. (s), které mohou způsobit nádory. Familiární karcinoidní nádory obvykle pocházejí z buněk produkujících hormony, které vystýlají tenké střevo nebo jiné buňky trávicího traktu. Nádory rostou pomalu a obvykle trvá mnoho let, než způsobí příznaky. Je známo, že tyto nádory se v některých rodinách vyskytují častěji a jsou pak přenášeny z generace na generaci zděděnými geny.

Pro tuto studii jsou způsobilí členové rodin, včetně všech sourozenců a potomků, ve kterých dva nebo více přímých pokrevních příbuzných měli karcinoidní nádory tenkého střeva. V některých případech jsou také požádáni o účast nepostižení manželé členů rodiny s diagnostikovanou rakovinou karcinoidu, a to pouze darováním vzorku krve.

Účastníci podstupují lékařské vyšetření každé 3 roky během 3 až 5denního pobytu v nemocnici v klinickém centru NIH. Všichni účastníci mají získanou osobní a rodinnou anamnézu a absolvují fyzikální vyšetření, testy krve a moči.

Lidé, kteří již mají karcinoidní nádor tenkého střeva nebo jsou ohroženi rozvojem karcinoidního nádoru, mají některé nebo všechny z následujících postupů k určení přítomnosti karcinoidního nádoru a jeho (vynechejte další dvě slova – umístění nebo) rozšíření do dalších oblastí tělo:

  • Videokapslová endoskopie: Vizualizace gastrointestinálního traktu požitím jednorázové video kapsle „velikosti pilulky“, která má vlastní kameru a zdroj světla.
  • CT hrudníku břicha a pánve s orálním a IV kontrastem: Rentgenové vyšetření hrudníku, břišních a pánevních orgánů.
  • 18 FDOPA Pozitronová emisní tomografie (PET) s CT pro lokalizaci: Nukleární zobrazovací sken pro sledování aktivity nádoru.
  • MRI Játra s kontrastem - k určení, zda se onemocnění rozšířilo do jater
  • Gallium 68 PET/CT-limitováno na jedince, kteří mají reziduální nádor.
  • Klinická a výzkumná krevní práce

Pokud by byly nalezeny karcinoidní nádory středního střeva, každému účastníkovi bude poskytnuta pomoc s určením, jaký bude pro něj nejlepší postup léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Popis studie:

Tato studie je navržena jako prospektivní hodnocení pro diagnostický screening, genotypizaci a přirozenou historii účastníků, kteří patří k příbuzným s familiárním karcinoidním nádorem.

Cíle: Primární cíl:

Studujte přirozenou historii familiárních karcinoidních nádorů: výskyt, věk nástupu, symptomy, vhodné diagnostické (biochemické a zobrazovací) modality, lokalizaci, histologii a metastatický potenciál nádorů, metabolické následky nádoru a klinické a biochemické prognostické faktory.

Sekundární cíle:

  • Vyhledejte okultní onemocnění a zjistěte, zda včasná detekce ovlivňuje přirozenou historii onemocnění.
  • Porovnejte senzitivitu a specificitu různých zobrazovacích tomografií (CT) s IV kontrastem a orálním Volumen, 18FDOPA PET/CT skenem, [68Ga] DOTATATE PET/CT skenem a endoskopickými modalitami pro diagnostiku a sledování karcinoidních nádorů.
  • Odeberte vzorky nádoru pro histologické hodnocení, kultivaci střevních organoidů a genotypizaci (včetně sekvenování DNA a RNA).
  • Sekvestrujte DNA z periferní krve pro genotypizaci (včetně sekvenování) se záměrem lokalizovat gen/geny citlivosti odpovědné za familiární výskyt onemocnění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Nábor
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonní číslo: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vzorek komunity

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Existují čtyři typy účastníků, kteří budou zahrnuti do tohoto protokolu, jak je uvedeno níže.

Aby se mohl jednotlivec zúčastnit této studie, musí splňovat všechna následující kritéria pro svou skupinu:

Skupina 1 (rameno 1 nebo rameno 2)

  • Muži a ženy ve věku >= 18 let
  • Mají diagnózu karcinoidního nádoru tenkého střeva
  • Mít alespoň jeden pokrevní příbuzný s diagnózou buď tenkého střeva, plic, ledvin nebo gastropankreatického neuroendokrinního nádoru nebo metastatického neuroendokrinního nádoru neznámého primárního

Skupina 2 (rameno 1 nebo rameno 2)

  • Muži a ženy ve věku >= 18 let
  • Má mnohočetné synchronní primární nádory tenkého střeva

Skupina 3 (rameno 1 nebo rameno 2)

  • Muži a ženy ve věku >=18 let
  • Nemá diagnózu karcinoidního nádoru

  • Má jednu z následujících možností:

    • alespoň dva pokrevní příbuzní s jakoukoli kombinací diagnóz karcinoidního tumoru tenkého střeva, plicního, ledvinového, gastropankreatického neuroendokrinního tumoru nebo metastatického neuroendokrinního tumoru neznámého primárního OR
    • má alespoň jednoho pokrevního příbuzného s mnohočetnými, synchronními primárními nádory tenkého střeva

Skupina 4 (pouze skupina 2)

  • Muži a ženy ve věku >= 18 let
  • Není biologicky příbuzný zúčastněné rodině, ale má potomky, kteří jsou pokrevními příbuznými zúčastněného subjektu.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Jednotlivec, který splní kterékoli z následujících kritérií, bude z účasti v tomto vyloučen

studie:

  1. Členové rodin s mnohočetnou endokrinní neoplazií (MEN) I, MEN II nebo jinými familiárními nádorovými syndromy, jako je Von Hippel Lindauův syndrom a neurofibromatóza typu I a typu II, u kterých je známá genetická predispozice k nekarcinoidním nádorům, jakož i

    karcinoidní nádory budou ze studie vyloučeny.

  2. Jakákoli podmínka, která by podle názoru vyšetřovatele znemožnila účast nebo by bránila vyplnění protokolu.
  3. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  4. Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Rodinný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rameno 1
Účastníci, kteří podstoupí rozšířené hodnocení nemoci na NIH
Lék: [18F]-DOPA
Rameno 2
Účastníci, kteří neprocházejí rozšířeným screeningem nebo hodnocením onemocnění na NIH
Lék: [18F]-DOPA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studujte přirozenou historii familiárních karcinoidních nádorů
Časové okno: Konec studia
Incidence, věk nástupu, symptomy, vhodné diagnostické (biochemické a zobrazovací) modality, lokalizace, histologie a metastatický potenciál nádorů, metabolické následky nádoru a klinické a biochemické prognostické faktory
Konec studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte citlivost a specificitu různých zobrazovacích metod: počítačová tomografie (CT) s IV kontrastem a orálním Volumen, 18F-DOPA PET/CT sken, [68Ga]DOTATATE PET/CT sken a endoskopické modality pro diagnostiku a sledování karcinoidů ...
Časové okno: Konec studia
Zapsání dostatečného počtu subjektů, aby bylo možné určit senzitivitu a specificitu pro každou zobrazovací a endoskopickou modalitu, aby se prokázala statisticky významná převaha pro jednu modalitu ve srovnání s ostatními
Konec studia
Sekvestrujte DNA z periferní krve pro genotypizaci (včetně sekvenování) se záměrem lokalizovat gen/geny citlivosti odpovědné za familiární výskyt onemocnění
Časové okno: Konec studia
Určení genové mutace odpovědné za onemocnění v každé rodině
Konec studia
Odebírejte vzorky nádorů pro histologické hodnocení, kultivaci střevních organoidů a genotypizaci (včetně sekvenování DNA a RNA)
Časové okno: Konec studia
Dostatečný počet odebraných nádorů ke korelaci stupně onemocnění s přirozenou anamnézou onemocnění a posouzení variability stupně onemocnění
Konec studia
Vyhledejte okultní onemocnění a zjistěte, zda včasná detekce ovlivňuje přirozenou historii onemocnění
Časové okno: Konec studia
Změna v přežití
Konec studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen A Wank, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2024

Naposledy ověřeno

28. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 080098
  • 08-DK-0098

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [18F]-DOPA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit