Verbesserung der Müdigkeit: Eine Pilotstudie zur Akupunktur und Patientenaufklärung für Brustkrebsüberlebende
5. Juli 2016 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Basierend auf der klinischen Erfahrung der Prüfärzte bei Patienten mit chronischen Erkrankungen (Hui, Hui und Johnston, 2006; Hays et al. 2005), einer Überprüfung der Literatur (Johnston, Xiao und Hui 2007) und inspiriert von Vickers und Kollegen (PMID: 15117996) führen die Forscher eine Pilotstudie durch, in der untersucht wird, ob Akupunktur in Kombination mit Patientenaufklärung Müdigkeit bei Patientinnen lindert, die die Primärbehandlung von Brustkrebs abgeschlossen haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeteilt.
Unsere Hypothese ist, dass Patienten in der Akupunktur-/Education-Gruppe eine stärkere Linderung der Müdigkeit erfahren werden als Patienten in der Standardversorgungsgruppe.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- UCLA Center for East-West Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist zwischen 18 und 65 Jahre alt
- Der Patient hat einen gerundeten Kurzermüdungsinventarwert von 4 oder höher
- Der Patient befindet sich in einem stabilen klinischen Zustand
Ausschlusskriterien:
- Schwere Anämie (Hämoglobinspiegel unter 9 g/dl, Hämatokritspiegel unter 30, Hämoglobinabfall um 2 g/dl im Vormonat oder aktive Behandlung der Anämie)
- Karnofsky-Leistungsstatus unter 70
- Akupunkturbehandlung in den letzten 6 Monaten
- Müdigkeit vor der Krebsdiagnose
- Der Patient ist geistig behindert oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben oder an einem Interview teilzunehmen
- Der Patient hat das Potenzial für schwere Blutungen aufgrund von Erbkrankheiten wie Hämophilie
- Der Patient nimmt Medikamente ein, die entweder Müdigkeit hervorrufen oder sedierende Eigenschaften haben
- Der Patient ist telefonisch nicht erreichbar
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Akupunktur & Bildung
Die Patienten erhalten insgesamt 8 Akupunkturbehandlungen.
In jeder der ersten vier Sitzungen erhalten sie auch eine Patientenaufklärung.
|
Bei der Akupunktur werden extrem dünne Nadeln, viel dünner als die zur Blutentnahme, in ganz bestimmte Akupunkturpunkte eingeführt.
Die Patienten erhalten insgesamt 8 Akupunkturbehandlungen à 50 Minuten.
Die Patientenaufklärung wird für jede der vier Sitzungen im Verlauf von etwa 50 Minuten an Einzelpersonen weitergegeben; Zu den Themen gehören Akupressur, Ernährung, Bewegung, Stressbewältigung und Lebensstilberatung.
Andere Namen:
|
|
KEIN_EINGRIFF: 2. Standardpflege
Patienten im Kontrollarm erhalten weiterhin die Standardversorgung durch ihren Arzt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Ermüdung gemessen mit dem Brief Fatigue Inventory
Zeitfenster: vor Behandlungsbeginn und nach Behandlungsende. Bis zu durchschnittlich 44 Wochen.
|
vor Behandlungsbeginn und nach Behandlungsende. Bis zu durchschnittlich 44 Wochen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) gemessen mit dem SF36
Zeitfenster: vor Behandlungsbeginn und nach Behandlungsende. Bis zu durchschnittlich 44 Wochen.
|
vor Behandlungsbeginn und nach Behandlungsende. Bis zu durchschnittlich 44 Wochen.
|
|
Schmerz gemessen durch eine analoge Skala
Zeitfenster: vor Behandlungsbeginn und nach Behandlungsende. Bis zu durchschnittlich 44 Wochen.
|
vor Behandlungsbeginn und nach Behandlungsende. Bis zu durchschnittlich 44 Wochen.
|
|
Kognitive Beschwerden gemessen am FACT-COG
Zeitfenster: vor Behandlungsbeginn und nach Behandlungsende. Bis zu durchschnittlich 44 Wochen.
|
vor Behandlungsbeginn und nach Behandlungsende. Bis zu durchschnittlich 44 Wochen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ka-Kit Hui, M.D., UCLA Center for East-West Medicine, 1033 Gayley Ave, Suite 111, Los Angeles, CA 90024
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hui KK, Hui EK, Johnston MF. The potential of a person-centered approach in caring for patients with cancer: a perspective from the UCLA center for East-West medicine. Integr Cancer Ther. 2006 Mar;5(1):56-62. doi: 10.1177/1534735405286109.
- Hays RD, Brodsky M, Johnston MF, Spritzer KL, Hui KK. Evaluating the statistical significance of health-related quality-of-life change in individual patients. Eval Health Prof. 2005 Jun;28(2):160-71. doi: 10.1177/0163278705275339.
- Johnston MF, Xiao B, Hui KK. Acupuncture and fatigue: current basis for shared communication between breast cancer survivors and providers. J Cancer Surviv. 2007 Dec;1(4):306-12. doi: 10.1007/s11764-007-0035-9. Epub 2007 Oct 31.
- Vickers AJ, Straus DJ, Fearon B, Cassileth BR. Acupuncture for postchemotherapy fatigue: a phase II study. J Clin Oncol. 2004 May 1;22(9):1731-5. doi: 10.1200/JCO.2004.04.102.
- Johnston MF, Hays RD, Subramanian SK, Elashoff RM, Axe EK, Li JJ, Kim I, Vargas RB, Lee J, Yang L, Hui KK. Patient education integrated with acupuncture for relief of cancer-related fatigue randomized controlled feasibility study. BMC Complement Altern Med. 2011 Jun 25;11:49. doi: 10.1186/1472-6882-11-49.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2009
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. März 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
7. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. März 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-08-010
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .