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Miglioramento della fatica: uno studio pilota sull'agopuntura e l'educazione del paziente per i sopravvissuti al cancro al seno

5 luglio 2016 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Sulla base dell'esperienza clinica dei ricercatori in pazienti con malattia cronica (Hui, Hui e Johnston, 2006; Hays et al 2005), una revisione della letteratura (Johnston, Xiao e Hui 2007) e ispirata da Vickers e colleghi (PMID: 15117996), i ricercatori conducono uno studio pilota che indaga se l'agopuntura combinata con l'educazione del paziente allevierà l'affaticamento nei pazienti che hanno completato il trattamento primario per il cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. La nostra ipotesi è che i pazienti nel gruppo di agopuntura/educazione sperimenteranno un maggiore sollievo dalla fatica rispetto a quelli nel gruppo di cure standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • UCLA Center for East-West Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha un'età compresa tra i 18 e i 65 anni
  2. Il paziente ha un punteggio del Brief Fatigue Inventory arrotondato di 4 o superiore
  3. Il paziente è in condizioni cliniche stabili

Criteri di esclusione:

  1. Anemia grave (livello di emoglobina inferiore a 9 g/dL, livello di ematocrito inferiore a 30, diminuzione dell'emoglobina di 2 g/dL nel mese precedente o trattamento attivo per l'anemia)
  2. Karnofsky Performance Status inferiore a 70
  3. Trattamento di agopuntura nei 6 mesi precedenti
  4. Fatica prima della diagnosi del cancro
  5. Il paziente è mentalmente incapace o non idoneo a fornire il consenso informato o a partecipare a un colloquio
  6. Il paziente ha il potenziale per gravi emorragie dovute a malattie ereditarie come l'emofilia
  7. Il paziente sta assumendo farmaci che inducono affaticamento o hanno proprietà sedative
  8. Il paziente non è disponibile per telefono

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Agopuntura ed educazione
I pazienti riceveranno un totale di 8 trattamenti di agopuntura. In ciascuna delle prime quattro sessioni, riceveranno anche un'educazione del paziente.
Procedura: Agopuntura ed educazione del paziente
L'agopuntura prevede l'inserimento di aghi estremamente sottili, molto più sottili di quelli usati per prelevare il sangue, in punti di agopuntura molto specifici. I pazienti riceveranno un totale di 8 trattamenti di agopuntura, ciascuno della durata di 50 minuti. L'educazione del paziente verrà fornita alle persone nel corso di circa 50 minuti per ciascuna delle quattro sessioni; gli argomenti includeranno digitopressione, nutrizione, esercizio fisico, gestione dello stress e consigli sullo stile di vita.
Altri nomi:
  • Medicina Tradizionale Cinese, Medicina Integrativa Est-Ovest
NESSUN_INTERVENTO: 2. Cure standard
I pazienti nel braccio di controllo continueranno a ricevere cure standard dal proprio medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fatica misurata dal Brief Fatigue Inventory
Lasso di tempo: prima dell'inizio del trattamento e dopo la fine del trattamento. Fino a una media di 44 settimane.
prima dell'inizio del trattamento e dopo la fine del trattamento. Fino a una media di 44 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) misurata dall'SF36
Lasso di tempo: prima dell'inizio del trattamento e dopo la fine del trattamento. Fino a una media di 44 settimane.
prima dell'inizio del trattamento e dopo la fine del trattamento. Fino a una media di 44 settimane.
Dolore misurato da una scala analogica
Lasso di tempo: prima dell'inizio del trattamento e dopo la conclusione del trattamento. Fino a una media di 44 settimane.
prima dell'inizio del trattamento e dopo la conclusione del trattamento. Fino a una media di 44 settimane.
Disturbi cognitivi misurati dal FACT-COG
Lasso di tempo: prima dell'inizio del trattamento e dopo la fine del trattamento. Fino a una media di 44 settimane.
prima dell'inizio del trattamento e dopo la fine del trattamento. Fino a una media di 44 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Susan G. Komen Breast Cancer Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Ka-Kit Hui, M.D., UCLA Center for East-West Medicine, 1033 Gayley Ave, Suite 111, Los Angeles, CA 90024

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2008

Primo Inserito (STIMA)

28 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06-08-010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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